医院制剂研发思路12565.pptx
《医院制剂研发思路12565.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医院制剂研发思路12565.pptx(24页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医院制剂研发思路及要点江苏省中医院药学部姚 毅第一页,共二十四页。主要内容n 处方来源n 研究思路n 研究平台n 申报注册第二页,共二十四页。处方来源n 调研立项文查阅献、拆方分析、确定处方及药材来源、病因病机分析、处方分析、组方的合理性第三页,共二十四页。调研立项 由病种、辨证入手找处方n A、病种:想开发药物的病种是否是常见病、多发病、疑难病。n B、发病率:该病国内发病率、国外发病率及国内、全球发病人数及人群。n C、辨证证型:该病有多少个中医辨证证型?哪些证型的发病率较高?n D、目前治疗该病有哪些治疗手段有哪些化学药品、中成药、汤剂、手术或其它治疗手段)?这些治疗手段的疗效、不良反响
2、、预后情况及费用情况。现有中成药的功能主治辨证证型n E、选择处方:从文献中查找古方、秘方、单方,或医师的验方,或筛选的科研方,用药效学方法或汤剂临床研究方法进行拆方研究、分析,确定处方。处方中的药味不易过多。n F、根据拆方研究结果,预测该处方的优缺点,是否立项。第四页,共二十四页。调研立项 由处方入手找病证n A、选择处方:根据秘方、验方、单方。n B、病种:根据得到的处方、功能主治及所治疗病证,分析所治疗病种是否是常见病、多发病、疑难病。n 发病率:该病国内发病率、国外发病率及国内、全球发病人数n C、目前治疗该病有哪些治疗手段化学药品、中成成的功能主治辨证证型、汤剂、手术或其它治疗手段
3、?这些治疗手段的疗效、不良反响、预后情况及费用情况。n E、用药效学方法或汤剂临床研究方法进行拆方研究、分析,确定处方、功能主治、治疗的病种及证型。根据拆方研究结果,预测该处方的优缺点,是否立项。第五页,共二十四页。调研立项 药材来源l 对限用和量少的药材,不宜作新制剂开发l 对必须要用的新资源应做全面、深入地了解和认识,而且如果没有标准,得加做药材标准的研究l 毒性中药要尽量回避,否那么得加做各平安性试验l 资源的标准化和标准化是中药制剂研究开发成功的保证第六页,共二十四页。研究思路n 确定剂型n 工艺研究n 质量控制研究n 稳定性研究n 平安性研究n 临床研究第七页,共二十四页。确定剂型n
4、 A、根据临床需要确定新药剂型n B、根据有效成分的溶解性确定新药剂型第八页,共二十四页。根据临床需要确定新药剂型n 如危重病人用药、急救病人用药,不易采用口服固体制剂,应采用速效制剂。由于现在医院制剂已根本无注射剂型,因此应多项选择液体制剂、舌下片等。n 对胃刺激性大的药物易采用肠溶性制剂。n 持久发挥药效的制剂:丸剂、片剂、胶囊、有条件的可选控缓释制剂。n 外用药那么在外用剂型中进行选择第九页,共二十四页。根据有效成分的溶解性确定新药剂型n 处方药味少,有效成清楚确的,可根据有效成分溶解性采用相应的剂型。如脂溶性有效成分,采用口服固体制剂;水溶性成分采用液体的水溶性制剂或固体制剂。第十页,
5、共二十四页。工艺研究n 粉碎:细粉直接入药、颗粒供提取用。n 提取:水提、醇提、其它有机溶剂提取.。n 纯化:过滤或离心、醇沉、水沉、超滤、萃取、层析.。n 浓缩:常压浓缩、减压浓缩、冷冻.。n 枯燥局部剂型:烘干法、喷雾法、冷冻法.。n 制剂成型。第十一页,共二十四页。工艺研究n 要点:工艺研究的每步均应进行优化筛选,不管采用正交试验方法或其它试验方法,试验中的不变条件要尽量一致。n 筛选指标首先应考虑处方中的君药、贵重药、毒剧药中的有效成分或指标成分,只有在无法完成对君药、贵重药、毒剧药中的有效成分或指标成分进行含量测定研究的情况下,再考虑臣药、药量比较大的药味中的有效成分或指标成分,有时
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医院 制剂 研发 思路 12565
限制150内