ISO 15189实验室认可性能验证方案设计.pdf
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1、word医学实验室医学实验室 ISO 15189ISO 15189 认可性能验证实验方案认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。适用于强生 VITROS 产品的试验项目的性能验证,包括 V250 上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精细度、参考 X 围、线性 X 围以与方法学比对 5 个方面对各个试验项目进展评价。一、一、精细度精细度PrecisionPrecision:精细度是指在规定条件下所获得的精细度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。表示测定结果中随机误差大
2、小程度的指标。精细度通常用不精细度表示。可以分别评价连续精细度批内精细度、重复性不精细度中间精细度,包括批间、日间精细度等和再现性精细度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精细度进展评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。1、批内精细度连续精细度:方法:方法:在检测患者标本过程中,连续运行上下水平质控品各20 次,记录检测结果。计算批内精细度的 CV 值和 SD 值。结果评价结果评价1厂家评价标准:计算精细度指数=验证 SD/厂商 SD,精细度指数要求小于等于 1,或者实测 CV 小于等于厂家要求的 CV,两者符合其一即可。具体见精细度评价表格。2按照国际
3、推荐标准:批内精细度应在 CLIA88 允许误1/11word差的 1/4 以内,见美国 CLIA88 能力比对检验的分析质量要求。2、天间精细度中间精细度:方法:方法:同样使用两个水平的质控品,假如需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天,每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号与质控品批号,是否需要重新定标如此取决于实验室。测试完成后记录检测结果。结果评价结果评价1厂家评价标准:计算天间的SD与CV值,并计算精细度指数=验证SD/厂商SD。精细度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。具体
4、见 精细度评价 表格。2按照国际推荐标准:批内精细度应在 CLIA88 允许误差的 1/3 以内,见美国 CLIA88 能力比对检验的分析质量要求。二、准确度二、准确度准确度准确度(accuracy)(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是是分析测量分析测量 X X 围、分析灵敏度以与生物参考区间评价的根底。围、分析灵敏度以与生物参考区间评价的根底。准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进展比对,同有溯源性的检测系统进展方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采2/11word用
5、测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法:方法:(1)试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控。(2)按厂家要求准备各个项目的新批号定标品 要与定标时使用的定标品批号不同各一套,按照标准复溶。(3)记录该新批号定标品的定值。(4)在设备上检测各个定标品多水平的相关项目,每个水平重复 2 次,记录检测结果,将检测结果录入准确度评价表格。结果评价:结果评价:(1)厂家标准:按照各定标品各水平的定值和不确定度厂家提供,来确定准确度的偏倚 X 围。计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚 X 围相比拟,来判断偏倚是否可以承受。详见准确度评价
6、表,实测的均值如果落在该限度内,如此为其准确度认为可被承受。(2)按照国际推荐标准:准确度偏倚应该在 CLIA88 允许误差的 1/2以内,见美国 CLIA88 能力比对检验的分析质量要求。3/11word三、三、参考参考 X X 围验证围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考X围进展验证。方法:方法:1选择 20 个能够代表实验室的健康总体的标本。2保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本。3运行该20 份标本,记录结果,将结果填入参考区间验证表格。结果评价结果评价如果 20 个参考个体中不超过 2 例的检测值在验证的参考限之外,厂
7、商或提供参考区间的实验室报告的 95%参考区间可以承受。如果3 例以上超出界限,再选择 20 个参考个体进展验证,假如少于或等于 2个观测值超过原始参考值,如此可承受,假如还有3 个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间。四、四、线性线性 X X 围围分析测量分析测量X X围即定量检测项目的线性围即定量检测项目的线性X X围,围,是整个检测系统是整个检测系统 包括包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等对应于系列仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定
8、比例的性能,是一个很是一个很4/11word重要的仪器性能分析指标。重要的仪器性能分析指标。本实验通过测定不同配比比例的上下值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性X围。方法方法:(1)实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以与正确的收集样本。试验期间保证仪器状态良好下,质控在控。(2)全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完。(3)用于验证线性X围的标本类型应与临床测试所用的标本类型一样或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素 如溶血、黄疸、脂血等。如果上述条件不可防止,如此应在最后的报告中注明在评价实验中
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