制剂岗位职责20篇.docx
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1、制剂岗位职责20篇【第1篇】制剂开发岗位职责制剂开发职责任职要求 制剂开发岗位职责 制剂开发经理 荣昌制药 烟台荣昌制药股份有限公司,荣昌 1、按照公司项目计划,组织并按时完成制剂处方开发和工艺开发; 2、组织完成制剂中试生产,包括安评样品、注册样品和部分临床样品; 3、根据中试生产结果,组织完成制剂工艺放大和向生产部门的技术转移; 4、完成海内外注册申报资料的撰写; 5、优化和维护小试开发的制度流程,做好文件和原始数据管理; 6、配合qa,建立中试gmp生产的制度流程和文件体系; 7、按照gmp要求,进行制剂设备的维护、管理、验证等工作; 8、负责制剂工艺开发部门的日常管理工作。 任职要求:
2、 1、有gmp制剂车间的生产和管理经验,熟悉西林瓶洗烘灌生产线、注射器预灌封生产线,能做好小试到放大生产的衔接; 2、熟悉国内外制剂相关法规,包括ich、gmp/cgmp、usp/chp/ep/jp; 3、熟悉抗体及adc品种的辅料、包材、一次性滤器、灌装管路的选型和相关国内外法规要求; 4、有五人以上的团队管理经验; 5、有抗体和adc制剂处方和工艺开发、项目申报经验者优先 【第2篇】制剂研究项目岗位职责 制剂研究项目管理员 健进制药有限公司 健进制药有限公司关联公司 职责描述: 1、 依据制剂研发项目管理流程,进行制剂研发项目初步的立项调研、预算计划、可行性分析; 2、 立项批准后,根据项
3、目启动会项目涉及各方反馈时间制定研发计划生成gannt图; 3、 参与和协调研发项目的开展,定期跟踪项目进度,包括时间表,里程碑等,并给与支持,与项目相关部门沟通协调,定期跟踪物料采购计划执行情况,定期收集及反馈项目计划进度情况,负责科研项目月报及相关报表初稿撰写; 4、 跟踪合同服务商项目进度及财务付款情况,确保项目按照合同执行; 5、 定期收集和反馈各项目工时统计、费用核算情况; 6、 收集研发项目的阶段性成果、报告、后续方案,协助组织审核工作; 7、 收集研发部门考核指标及完成情况; 8、 能够参与部分制剂研发活动,逐渐加深对研发项目的理解; 9、 完成上级交办的各项工作任务。 【第3篇
4、】制剂技术专员岗位职责 岗位职责: 1.负责生产线现场工艺技术管理; 2.生产工艺规程、操作规程、生产记录等文件管理; 3.负责生产线工艺改进工作。 任职资格: 1.热爱制药事业,有较强责任心和钻研精神,工作严谨、认真仔细。善于沟通,具有一定的组织协调能力,具有良好的团队协作精神,有较强的工作压力承受能力; 2.药学及相关专业,专科及以上学历;3.口服固体制剂生产及相关专业理论知识丰富,熟练掌握口服固体制剂生产工艺,熟悉流化床、包衣机、压片机等现代生产设备的性能和工作原理,并具有实际操作技能,对各生产岗位的操作能率先垂范。具有口服固体制剂生产工艺技术管理5年以上实际工作经验,能够及时解决生产中
5、出现的工艺技术实际问题,动手能力强; 4.熟练掌握新版gmp以及药品生产相关法规,有较强的文字组织能力。 【第4篇】制剂项目助理岗位职责 岗位职责: 1.全面负责项目的运行管理、组织实施,制定所承担项目的整体预算,包括项目工时、原材料、标准品、试剂耗材等预算; 2. 负责建立并验证分析方法,制定技术方案和实验方案,组织人员按照方案开展试验,撰写分析报告; 3. 负责制定项目计划、上报项目预算,掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰; 4.确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程,负责指导项目组内人员工作,对试验参与人进行专业培训,并将培训记录存
6、档,负责监督相关实验人员按上述既定方案进行工作,验收实验结果,对项目资料的准确性和真实性负责; 5. 保证所完成研究工作的质量符合国家审评、审批的相关技术要求;并最终形成申报资料、原始记录和项目申报所包含的所有内容; 6. 负责项目的现场考核,负责项目申报过程中监督部门问题的答复和技术资料的补充,对完成的项目相关资料记录、样品等及时存档; 任职要求: 1.具有药学,药物制剂专业本科及以上学历; 2.有新药研发工作经验;或独立带领团队完成过一个项目以上; 3.有整体药物开发经验; 4.熟悉新药研发整体流程和相关技术指导原则,能够独立撰写资料; 5.熟练掌握相关仪器设备的使用,能独立操作及维护各类
7、分析仪器设备,具备仪器使用培训能力; 6.能够熟练查阅英文文献。 【第5篇】制剂质量岗位职责 制剂质量副总 岗位职责: 1、根据集团发展战略,制定分厂质量系统年度工作计划; 2、负责对公司gmp、欧盟认证、fda认证执行情况监督、指导工作; 3、熟练掌握gmp、欧盟认证、fda要求下的药品生产质量管理内容和要求,能承担全面质量管理体系的建设任务; 4、指导公司的产品再注册、处方药转换、质量标准升级等工作; 5、负责监督公司产品质量标准的执行; 6、负责新产品投产前技术准备和工艺指导工作; 7、参与集团新产品开发项目论证工作,参加新项目开发论证会议,提出建设性建议; 8、主持本中心日常管理工作、
8、抓好团队管理、梯队建设,加强员工学习、培训、考核; 9、负责完成集团公司交办的其他工作;及时、准确的落实集团公司交办的其他工作,保证工作结果。 任职要求: 1、有gmp及fda或欧盟认证工作经验; 2、药学相关专业本科以上学历; 3、10年以上大中型制药企业的工作经验,5年以上管理经验。 岗位职责: 1、根据集团发展战略,制定分厂质量系统年度工作计划; 2、负责对公司gmp、欧盟认证、fda认证执行情况监督、指导工作; 3、熟练掌握gmp、欧盟认证、fda要求下的药品生产质量管理内容和要求,能承担全面质量管理体系的建设任务; 4、指导公司的产品再注册、处方药转换、质量标准升级等工作; 5、负责
9、监督公司产品质量标准的执行; 6、负责新产品投产前技术准备和工艺指导工作; 7、参与集团新产品开发项目论证工作,参加新项目开发论证会议,提出建设性建议; 8、主持本中心日常管理工作、抓好团队管理、梯队建设,加强员工学习、培训、考核; 9、负责完成集团公司交办的其他工作;及时、准确的落实集团公司交办的其他工作,保证工作结果。 任职要求: 1、有gmp及fda或欧盟认证工作经验; 2、药学相关专业本科以上学历; 3、10年以上大中型制药企业的工作经验,5年以上管理经验。 【第6篇】制剂研究岗位职责 制剂研究 岗位职责: 1.负责制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化及放大; 2.负责制剂工艺研究方
10、案(制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等制剂相关研究)的制定、实施、评价等工作; 3.按国内国际质量要求进行制剂研发; 4.按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料。 任职要求: 1.药学相关专业; 2. 从事制剂研究工作3年以上,有多个完整制剂项目成功开发经验,能带领团队; 3. 熟悉国家相关指导原则及政策法规,具有优秀的文献及调研能力,组织协调能力,沟通及管理能力,抗压能力。 岗位职责: 1.负责制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化及放大; 2.负责制剂工艺研究方案(制剂处方筛选、制剂工艺优化、包
11、装设计、运输条件、制剂稳定性考察等制剂相关研究)的制定、实施、评价等工作; 3.按国内国际质量要求进行制剂研发; 4.按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料。 任职要求: 1.药学相关专业; 2. 从事制剂研究工作3年以上,有多个完整制剂项目成功开发经验,能带领团队; 3. 熟悉国家相关指导原则及政策法规,具有优秀的文献及调研能力,组织协调能力,沟通及管理能力,抗压能力。 【第7篇】高级制剂研究员岗位职责描述岗位要求 职位描述: 职责描述: 口服固体制剂及注射制剂处方工艺小试及中试研发。 1.项目调研及制定研发方案; 2.小试处
12、方筛选和工艺开发,工艺参数优化,中试放大技术转移; 3.实验过程及数据核实,合规性和准确性核查; 4.撰写研发报告,工艺交接技术文件及注册申报资料等; 5.制剂设备及实验室管理。 职位要求: 1.药学或药剂专业博士或硕士,分别具有2年或5年以上口服固体制剂和注射制剂处方工艺研发及中试放大经验; 2.英语六级,能查阅并总结英文文献专利; 3.有撰写注册申报资料的经验。 【第8篇】药物制剂项目岗位职责 药物制剂项目组长 【岗位职责】 1、负责拟定制剂研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责。 2、负责所承担项目实验室处方、工艺开发,并向生产车间的技术转移等工作。 3、负
13、责指导本组员工日常工作中遇到的问题和困难,对所承担的实验数据负责。 4、负责所承担项目ctd资料的撰写和完善,并带领组员做好注册核查所需的各项工作。 【任职要求】 1、硕士及以上学历,药剂学相关专业。 2、具备至少5年知名企业制剂研发实践经验,负责的项目有3个及以上开发成功的经历。 3、能够完成难溶性或缓控释制剂的处方工艺优化工作,保证产品能够与参比制剂质量一致。 4、熟悉gmp知识及gmp车间的法规要求。 【岗位职责】 1、负责拟定制剂研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责。 2、负责所承担项目实验室处方、工艺开发,并向生产车间的技术转移等工作。 3、负责指导本
14、组员工日常工作中遇到的问题和困难,对所承担的实验数据负责。 4、负责所承担项目ctd资料的撰写和完善,并带领组员做好注册核查所需的各项工作。 【任职要求】 1、硕士及以上学历,药剂学相关专业。 2、具备至少5年知名企业制剂研发实践经验,负责的项目有3个及以上开发成功的经历。 3、能够完成难溶性或缓控释制剂的处方工艺优化工作,保证产品能够与参比制剂质量一致。 4、熟悉gmp知识及gmp车间的法规要求。 【第9篇】药物制剂研发项目岗位职责 药物制剂研发项目经理 银杏树药业 银杏树药业(苏州)有限公司,银杏树药业 职责描述: 1、收集整理国内、外各类医药科研相关信息动态,熟知新药研发流程,能按照注册
15、法规要求组织开展药物制剂研发工作; 2、进行新药项目立项对项目的技术难度、国内外申报情况、市场情况及政策风险等方面有充分了解; 3、对所负责的项目和团队进行协调及管理; 4、可独立完成或组织人员完成制剂研究工作,包括剂型设计、处方设计与筛选、小试工艺研究、中试放大工艺研究、稳定性研究等; 5、按照药品注册报批要求,撰写相关申报材料及原始记录,完成申报工作; 6、解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的难点和相关技术问题,并进行制剂工艺交接; 7、对化学合成、分析等相关领域知识有充分了解。 任职要求: 1、药物制剂或药学等相关专业本科及以上学历; 2、熟悉药品研制的相关技术指导原则,具有5年
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