新建改建扩建一级二级病原微生物实验室备案申请表优质资料.doc
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1、新建改建扩建一级二级病原微生物实验室备案申请表优质资料(可以直接使用,可编辑 优质资料,欢迎下载)受理日期年月日 受理号BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表实验室设立单位全称(盖章):实验室名称:备案生物安全实验室等级:BSL-1 BSL-2 法定代表(签字)实验室负责人(签字)填报日期:广西壮族自治区卫生厅制填表须知1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。2、填表人应使用A4纸打印,一式两份,并附电子版。3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后,统一报送至相关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。4、本表未经实验室设立
2、单位的法人代表签名无效。5、备案登记编号由批准单位编写。6、如果实验室负责人为同一人,使用者也为同一组人,实验活动内容相近,可作为一个实验室合并备案。7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远,不宜作为同一实验室合并备案。8、实验室功能明确不同:如一个做细菌,另一个做病毒,则不宜作为同一实验室合并备案。9、生物安全一级实验室备案登记编号由“年度(2位)市代码(2位)顺序号(4位)”组成,生物安全二级实验室备案登记编号由“年度(2位)顺序号(4位)”组成。各市代码为:南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市1
3、1、贺州市12、贵港市13、防城港市14。如2021年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为:10010001;2021年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为:11 135。申请备案实验室基本情况1单位名称组织机构代码单位通讯地址邮政编码上级主管单位单位法人代表实验室名称实验室备案等级BSL-1 BSL-2实验室通讯地址邮政编码实验室具体方位实验室负责人联系 E-mail实验室工作人员情况(含负责人)姓名职称年龄是否持证2职责人员统计总人数高级中级初级其它实验室启用时间年 月 日实验室使用目的1.病原检测( );2.教学( );3.临床诊断( );4.生产( );5.科学
4、研究( );6.其它(注明: )。实验室使用频率1.小于100天/年( );2.100-200天/年( );3.200-300天/年( );4.大于300天/年( )备案单位保证书本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。法定代表人(签字):实验室负责人(签字):单位(盖章): 年 月 日县(区)卫生局审查意见单位负责人(签字):单位(盖章): 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人(签字):单位(盖章):年 月 日填报人: 申请日期: 年 月 日注:1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表;2.是否持有实验室生物安全培训合格证
5、。BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1一、实验室概况实验室名称实验室负责人地址邮 编 E-mail实验室所在单位组织机构代码单位法人代表二级生物安全实验室备案证书编号二、实验项目基本情况2涉及的病原微生物涉及病原微生物操作项目实验方法和简要技术内容(说明技术关键):实验期限年 月至 年 月平均每天量(份样本)实验项目组工作人员:姓 名职称承担工作备案单位保证书本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。法定代表人(签字):实验室负责人(签字):单位(盖章) 年 月 日县(区)卫生局审查意见单位负责人(签字):单位(盖
6、章) 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人(签字):单位(盖章)年 月 日填报人: 申请日期: 年 月 日注:1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用,一级生物安全实验室活动不用备案;2.此表每个实验项目填写一张。BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表填表说明1、 每个病原微生物实验室每报备一种病原微生物活动就单独填写一份本表。2、 “涉及的病原微生物”栏:填写某种病原微生物的中文全称学名,后面括号中可填写其英文缩写。3、 “涉及的病原微生物操作项目”栏:将报备病原微生物实验室内,该病原微生物的全部实验活动项目列出,实验活动的项目名称要求使用业内认可的常用名称。4、 “实验方法和简要技
7、术内容”栏:将上述实验活动项目,所涉及的主要实验方法列出,并查对人间传染的病原微生物名录列出该病原微生物实验活动所需生物安全实验室级别BSL。5、 “实验期限”栏:前面一个日期填写申报日,如实验期限不超过4年,则填写具体的可能截止日期;如超过4年,后面一个日期建议与前一个日期间隔4年。病原微生物实验室生物安全责任承诺书市、县(区)卫生局:本申请人申请病原微生物实验室备案,对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解,将认真履行告知的义务,接受卫生行政部门的监督管理,并郑重作出如下承诺:1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。2、在实验室病原微生物检测工作中,自觉遵守
8、传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。3、建立健全法定代表人责任制,实施病原微生物实验室安全制度,实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作,不擅自改变病原微生物检测项目范围。本申请人保证:如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定,本申请人将承担由此产生的法律责任。承诺单位:(签章) 承诺日期: 年 月 日如何确定需要申请备案的实验室一、“单位内部实验室的划分由单位自行确定”。二、“如果实验室负责人为同一人,使用者也为同一组人,实验活动内
9、容相近,可作为一个实验室合并备案”。三、“两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远,不宜作为同一实验室合并备案”。四、“实验室功能明确不同:如一个做细菌,另一个做病毒,则不宜作为同一实验室合并备案”。五、对一些规模较大的医疗卫生单位的病原微生物实验室,从认证、评审、科研和形象等方面考虑,即使其处于同一实验区内,建议一些专项或专病种实验室借本次备案的契机,取得BSL-2实验室的备案证书。六、对一些不直接检测病原微生物,但其样本中可能含有病原微生物的实验室,如生化、病理、生殖实验室等。从认证、评审、科研和形象等方面考虑,建议这些实验室借本次备案的契机,取得BSL-2实验室的备案证书。BSL-2实验
10、室备案现场评估表项目BSL2级实验室分值得分建筑设计设施装饰分区1.1 实验室(区)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。31.2 实验室(区)有可控制进出的门。31.3 实验室(区)入口处宜设门禁系统。11.4 实验室(区)的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。11.5 多个房间组成的实验室(区)应布局合理,从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。2标示2.1 实验室(间)入口处应贴有生物危险标识,应标明生物防护级别、负责人、紧急联系 、工作概要、限制进入等信息。22.2 必要时,实验室(间)入口处还应贴有毒性、放射性等危害标识。12.3 实验室应设计有紧急撤离路线,紧急出口处应
11、有明显标识。1空间大小3.1 实验室(间)应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。13.2 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。13.3 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等,避免相互干扰、交叉污染,并应不妨碍逃生和急救。13.4 实验室(区)入口处应设存衣或挂衣装置,可将个人服装与实验室工作服分开放置。2门窗送排风气流组织4.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭。24.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。14.3 门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。14.4 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。14.5 实验室可利用自然风;如采用机械通
12、风,应避免交叉污染。14.5 如有可开启的窗户,应安装防蚊虫的纱窗。2给水排水5.1 每个实验室应设洗手池,并在靠近门口处。35.2 洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关),并备消毒洗手皂液。35.3 实验室水管系统应不渗漏,下水应有防回流设计。1配电照明通讯6.1 应有可靠的电力供应,应有足够的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座。16.2 必要时,重要设备(如培养箱、生物安全柜、冰箱等)应配置备用电源。16.2 应有可靠的接地系统,应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。16.3 实验室内应避免不必要的反光和强光。16.4 应设应急照明装置;16.5 应配备适用
13、的通讯设备。1墙壁天花地面7.1 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。17.2 地面应平整、防滑、不应铺设地毯。1实验台橱柜8.1 实验室台柜和座椅应稳固,边角应圆滑。18.2 实验室台柜等和其摆放应便于清洁。18.4 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。1设备器材消毒应急消防安全9.1 实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯),并定期维护。39.2 应实验工作区配备洗眼装置,必要时应设紧急冲淋装置。29.3 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质,应在风险评估的基础上,配备适当的负压排风柜。29.4 应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物
14、安全柜。49.5 应在实验室(区内)配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备,所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。49.6 生物安全柜应定期检查和验证。39.7 高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。29.8 若使用高毒性、放射性等物质,应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备,应符合国家、地方的相关规定和要求。19.9 若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合国家、地方的相关规定和要求。1组织管理人员机构10.1 实验室设立单位应成立有生物安全管理委员会。410.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物安全管理。410.3 实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求310.4实验室
15、人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。4体系文件11.1 应有生物安全管理制度。311.2 应有实验室人员准入制度。211.3 应有个人安全防护制度。211.4 应有实验室废弃物处理制度。211.5 应有实验室突发事件应急处理预案。211.6如有对应活动,应有菌(毒)种保藏、运输、使用制度。211.7 应有实验活动标准操作程序。211.8 实验室操作活动及其日常监督工作宜有记录。3注:BSL-2实验室备案必须首先满足带指标,其次要求总评分85;对以上“若、如、必要时”等指标,如不适用该项指标做满分计算。评审单位(盖章):评审人:、 评审时间:年月日 信 阳 职 业 技 术 学
16、院 检验科微生物实验室生物安全手册生物安全管理体系文件目录序号名称备注一实验室人员准入制度二人员培训考核制度三人员健康监护制度四生物安全检查制度五实验室人员生物安全行为规范六事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度七实验室生物危险标识使用规定八实验室内务管理制度九实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度十实验室废弃物管理制度十一实验室消毒隔离制度十二实验室应急处置预案一。实验室人员准入制度1。目的规范生物安全二级实验室的使用和管理,保证操作人员,实验对象和环境安全,确保检测结果准确可靠。2.适用范围适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。3.职责进入生物安全二级实验室从
17、事检测工作的所有人员严格按照本规定执行.4。人员准入要求:(1)健康体检合格者(2)本实验室工作人员需取得检验资格证方可独立上岗工作(3)本实验室工作人员需定期参加医院组织的生物安全知识培训并通过考核(4)本实验室工作人员参加上级机构组织的生物安全知识培训并取得证书(5)新入人员除通过以上各项考核后还需与具有工作经验的资历人员共同工作三个月方可独立操作5.人员进入批准程序因特殊情况计划进入实验室的人员需提出书面申请,经实验室负责人批准方可进入实验室。 二 人员培训考核制度1.目的规范实验室相关人员的培训考核2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员培训考核制度3.1。实验室工作人员的
18、培训新工作人员进入实验室前,必须经过培训,取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行,并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括:(1)相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。(2)实验室所有设备的使用方法。(3)个人防护方法。(4)实验室基本技术。(5)实验室消毒净化的方法。3。2。实验室工作人员的资格考试新工作人员经过培训后,由实验室负责人组织考核,以保证工作人员掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能。通过考核后,还须与有资格的工作人员一同工作3个月,才能获得独立进行实验室操作的正式资格.三人员健康监护制度1。目的规范实验室相关人员的健康监护2
19、。适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员健康监护制度3。1工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和甲肝、乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测,每半年进行一次HIV抗体复检,并保留血样一年以上。3。2工作人员应每年进行一次体检,并将可能涉及生物安全危害的体检结果存档,以便判断生物安全危害是否发生。3。3实验室应建立人员健康监护档案,档案内容包括既往病史、检测结果、免疫接种史等,以便对从事涉及生物安全危害人员的健康状况进行跟踪.3。4实验室工作人员的适合工作状态实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下,才能进入实验室工作.出现下列情况,不应进入实验室:身体出现开放性损伤;患发热性疾病:感冒、上
20、呼吸道感染;其他导致抵抗力下降的状况:妊娠、在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。四生物安全检查制度1。目的规范实验室生物安全,保证设备正常运行.2.适用范围适用于生物安全涉及的仪器设备(比如生物安全柜、放置试剂的冰箱等)3、生物安全检查制度实验室内,每3个月以细菌培养的方式进行安全性检测。生物安全柜内放置平板培养基2个,放置试剂的冰箱内冷藏箱每层放置平板培养基1个,实验室4角和中间各放置1个,半污染区放置2个.将平皿敞开5分钟,然后盖上,每平板菌落数平均不得超过2个,超过标准,需要对实验室进行紫外线照射,污染部位用75乙醇擦拭消毒。五微生物实验室设施、设备监测、检测和维护制度
21、1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用,维护检验工作的正常运转,确保检验工作的顺利进行。2、适用范围适用于微生物实验室内的各种检验仪器.3、微生物实验室设施、设备监测、检测和维护制度3。1微生物实验室内各种设施要符合相关规定,所使用的所有仪器应经过安全使用认证。实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。3.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档,仪器设备的使用者,需经专业技术培训3。3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用,并按照检定周期的要求进行自检或强检,对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。3.4主要仪器设备应建立使用记录,有操作规程,注意
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