药师执业风险.pdf
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1、药师执业风险北京大学药学院北京大学药学院陈敬陈敬执业药师继续教育药师药师执业药师执业药师药师药师药士药士临床药师临床药师主管药师主管药师主任药师主任药师副主任药师副主任药师药学技术人员药学技术人员执业药师继续教育药师卫生技术人员职务试行条例卫生技术人员职务试行条例中药、西药人员:主任药师,副主任药师,主管药师,药师,药士中药、西药人员:主任药师,副主任药师,主管药师,药师,药士全国医院工作制度与人员岗位职责全国医院工作制度与人员岗位职责从医院管理角度制定了药剂科工作制度和人员职责从医院管理角度制定了药剂科工作制度和人员职责执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定执业药师是指经全国统一考
2、试合格,取得执业药师资格证书,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师是指经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定临床药师是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。临床药师是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。执业药师继续教育药师法律地位1、“药师”人群管理未统一1
3、、“药师”人群管理未统一药师系列/卫生技术职务系列临床药师执业药师三种称谓在法律上、执业管理上有交叉药师系列/卫生技术职务系列临床药师执业药师三种称谓在法律上、执业管理上有交叉2、尚未全面实施执业资格制度2、尚未全面实施执业资格制度 1994年我国施行执业药师资格准入制度,1999年4月1日由原人事部与原国家药品监督管理局共同修订的执业药师资格制度暂行规定组织实施1994年我国施行执业药师资格准入制度,1999年4月1日由原人事部与原国家药品监督管理局共同修订的执业药师资格制度暂行规定组织实施 医疗机构药师未实行执业资格制度,实行专业技术职务制度医疗机构药师未实行执业资格制度,实行专业技术职务
4、制度 临床药师的准入、职责等在法律上尚处于空白阶段,在试点工作基础上,拟定临床药师管理办法临床药师的准入、职责等在法律上尚处于空白阶段,在试点工作基础上,拟定临床药师管理办法3、药师法尚未出台3、药师法尚未出台执业药师继续教育 药事法(机构或负责人承担)药事法(机构或负责人承担)产品品质产品品质 机构机构 药师法(行为人承担)药师法(行为人承担)人员行为人员行为执业义务执业义务药师执业的法律环境执业医师法(1999.5.1施行)护士条例(2008.5.12施行)药师法尚未出台执业医师法(1999.5.1施行)护士条例(2008.5.12施行)药师法尚未出台民法 刑法行政法执业药师继续教育 非法
5、职业的法律问题非法职业的法律问题 未履行药师注意义务产生的法律问题未履行药师注意义务产生的法律问题 ADE与与ADR引发的民事赔偿问题引发的民事赔偿问题 假劣药引发的民事赔偿或刑事犯罪假劣药引发的民事赔偿或刑事犯罪 新药人体试验引发的法律问题新药人体试验引发的法律问题 药品采购与商业贿赂犯罪问题药品采购与商业贿赂犯罪问题 特殊药品毒品引发的刑事犯罪问题特殊药品毒品引发的刑事犯罪问题药师执业的法律责任风险民事责任风险民事责任风险刑事责任风险刑事责任风险行政责任风险行政责任风险法律责任:行为人由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果违法行为:主体、客体、主观方面、客观方面
6、刑事制裁:刑罚民事制裁:财产责任行政制裁:行政处罚、劳动教养、行政处分法律责任:行为人由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果违法行为:主体、客体、主观方面、客观方面刑事制裁:刑罚民事制裁:财产责任行政制裁:行政处罚、劳动教养、行政处分执业药师继续教育药师注意义务某医院收治一名儿童,入院时其心率减慢在正常范围以下,收治医生为了防止其发生急性心源性脑缺氧综合征,给这个小患者开了阿托品阿托品一支,肌肉注射,随后,药剂师发给护士1支2mg的阿托品阿托品注射液。注射半小时后,患儿突然出现躁动、澹忘、心跳骤然上升到150次/分,最后患儿离开了人世。”医疗纠纷发生后,医生开始推诿
7、责任,说药是药师发给护士进行注射的,应该由药师来承担责任。在这个案例中,药师也喊冤枉,认为处方是医生开具的,应该由医生来承担患儿死亡的不利后果。执业药师继续教育药师注意义务处方管理办法第二条本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。医疗机构药事管理规定第三十六条医疗机构药师工作职责:(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医
8、师共同对药物治疗负责。执业药师继续教育药师注意义务中华人民共和国侵权责任法于2009年12月26日通过,2010年7月1日开始实施。专章规定了中华人民共和国侵权责任法于2009年12月26日通过,2010年7月1日开始实施。专章规定了医疗损害责任医疗损害责任二元制医疗事故(技术鉴定)医疗过错(司法鉴定)二元制医疗事故(技术鉴定)医疗过错(司法鉴定)执业药师继续教育药师注意义务医疗事故医疗事故医疗损害医疗损害违法性要件违法性要件违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规未尽到当时的医疗水平相未尽到当时的医疗水平相应的诊
9、疗义务应的诊疗义务过错要件过错要件过失过失过错过错结果要件结果要件造成患者人身损害(生命权、健康权和身体权)造成患者人身损害(生命权、健康权和身体权)造成患者人身或财产损害人身权(生命权、健康权、身体权、姓名权、肖像权、名誉权、贞操权、隐私权等)财产权造成患者人身或财产损害人身权(生命权、健康权、身体权、姓名权、肖像权、名誉权、贞操权、隐私权等)财产权因果关系因果关系绝对因果关系绝对因果关系相对因果关系相对因果关系执业药师继续教育 中华人民共和国侵权责任法第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务当时的医疗水平相应的诊疗义务,造
10、成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。高度的注意,善良管理人的注意?1、法律、行政法规、规章?2、诊疗规范、标准?3、诊疗护理常规和制度?4、国家法律关于民事主体合法权益不受侵害的法律规定?5、医疗伦理道德侵权责任法的规定内涵更为丰富,较医疗事故处理条例规定的具体判定标准有着更广泛的适用意义。药师注意义务执业药师继续教育药师的一般注意义务药师的一般注意义务也称安全保障义务,是指药师在药事服务过程中对广泛患者的生命与健康利益的高度责任心,对广泛患者的人格尊重,对药事服务工作的敬业、忠诚和技能的追求上的精益求精。也称安全保障义务,是指药师在药事服务过程
11、中对广泛患者的生命与健康利益的高度责任心,对广泛患者的人格尊重,对药事服务工作的敬业、忠诚和技能的追求上的精益求精。药师的特殊注意义务药师的特殊注意义务在具体的药事服务过程中,药师针对患者的个体情况和具体药品特点,而对用药危险性的在具体的药事服务过程中,药师针对患者的个体情况和具体药品特点,而对用药危险性的预见和避免预见和避免。药师的注意义务执业药师继续教育药师的注意义务药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括药师应当对处方用药适
12、宜性进行审核,审核内容包括(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量、用法的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用药不适宜情况。(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量、用法的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用药不适宜情况。药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处
13、方医师,请其确认或者重新开具处方药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。处处方方审审核核权权药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂执业药师继续教育药师的注意义务药师调剂处方时必须做到药师调剂处方时必须做到“四查十对四查十对”四查十对查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍
14、禁忌对药品性状、用法用量处方查对权查用药合理性对临床诊断药品调剂药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。四查十对查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、用法用量处方查对权查用药合理性对临床诊断药品调剂药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法
15、,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。执业药师继续教育药师注意义务未尽注意义务的表现形式:未尽注意义务的表现形式:?使用假、劣药品,问题消毒剂使用假、劣药品,问题消毒剂?用错药、发错药、用法交待不清用错药、发错药、用法交待不清?未按诊疗常规或说明书使用药品未按诊疗常规或说明书使用药品?未履行对处方审核职责未履行对处方审核职责?未履行用药指导(配伍、用法等)职责未履行用药指导(配伍、用法等)职责?因擅离岗位、借故推诿等延误药物治疗因擅离岗位、借故推诿等延误药物治疗?执业药师继续教育 案例1:深圳市某医院,戊二醛消毒液配制浓度过低,导致166例孕妇手术切口龟分枝杆菌,被索赔总
16、額2681万元。造成本次事故的直接原因是被告医院的药师,在连续两个月的时间内错将1%的戊二醛消毒液稀释成0.005%,达不到灭菌消毒的浓度。案例2:西北某市医院,l0氯化钾当作l0氯化钙,患儿静滴后死亡,定为一级医疗事故,调剂药师和执行护士分别承担刑事责任,医院赔偿。市卫生局责令该医院的正、副院长和医务科科长等四人引咎自责、扣除奖金3个月。并获予以警告处分。药师注意义务执业药师继续教育 讨论:讨论:当某种疾病急需获得当某种疾病急需获得“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”治疗,以挽救患者生命或使患者重获健康,那么,是选择维护患者生命健康的责任,还是考虑治疗,以挽救患者生命或使患者重获健康
17、,那么,是选择维护患者生命健康的责任,还是考虑“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”可能不受法律保护的现状,作为一名药师,你会做出何种选择?可能不受法律保护的现状,作为一名药师,你会做出何种选择?讨论执业药师继续教育讨论 一位68岁女性患者,因吞咽困难1个月,发现食管肿物2周,于2009年3月10日到广州的一家三级医院住院治疗。患者入院后经各项检查后,于2009年3月17日在全麻下行食管癌根治手术,手术经过顺利。术后第1天患者病情平稳。术后第2天晚上6点,患者突发右胸痛,伴有心悸。经床边各项辅助检查及紧急会诊,根据病情医生考虑患者术后出现一位68岁女性患者,因吞咽困难1个月,发现食管肿物
18、2周,于2009年3月10日到广州的一家三级医院住院治疗。患者入院后经各项检查后,于2009年3月17日在全麻下行食管癌根治手术,手术经过顺利。术后第1天患者病情平稳。术后第2天晚上6点,患者突发右胸痛,伴有心悸。经床边各项辅助检查及紧急会诊,根据病情医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大肺栓塞并发症可能性大。紧急给予低分子肝素抗凝治疗紧急给予低分子肝素抗凝治疗,剂量为0.6毫升皮下注射,以及其他相关治疗。术后第5天,患者又出现了消化道出血,经治疗出血得到控制。此后,患者病情仍不稳定,且合并感染,经1个多月治疗无效,患者死亡。,剂量为0.6毫升皮下注射,以及其他相关治疗。术后第5天,患者又出
19、现了消化道出血,经治疗出血得到控制。此后,患者病情仍不稳定,且合并感染,经1个多月治疗无效,患者死亡。此案发生后,当事医院先请有关临床医学专家组对该患者的治疗过程进行鉴定,专家组认为治疗中低分子肝素的使用剂量是正常的、合适的,与患者死亡无关。但是,由于患者家属不信任专家组的结论,重新选择了此案发生后,当事医院先请有关临床医学专家组对该患者的治疗过程进行鉴定,专家组认为治疗中低分子肝素的使用剂量是正常的、合适的,与患者死亡无关。但是,由于患者家属不信任专家组的结论,重新选择了“司法鉴定司法鉴定”由法医负责做出最后判定。根据由法医负责做出最后判定。根据药品说明书药品说明书中记载的使用剂量及患者的公
20、斤体重,法医计算出该案例中低分子肝素的使用剂量,虽然远低于肺栓塞的治疗剂量,但却中记载的使用剂量及患者的公斤体重,法医计算出该案例中低分子肝素的使用剂量,虽然远低于肺栓塞的治疗剂量,但却略高于肺栓塞的预防剂量略高于肺栓塞的预防剂量。由于患者生前无法确定肺栓塞的诊断,死后家属拒绝进行尸检,因此在此案例中低分子肝素只能按照。由于患者生前无法确定肺栓塞的诊断,死后家属拒绝进行尸检,因此在此案例中低分子肝素只能按照“预防预防”肺栓塞的剂量使用,哪怕只超过一点点,也算作不合理用药。最后,法院认定医方在此案例中存在过错,判医院向患者进行赔偿。肺栓塞的剂量使用,哪怕只超过一点点,也算作不合理用药。最后,法院
21、认定医方在此案例中存在过错,判医院向患者进行赔偿。执业药师继续教育2002年11月26日,14周岁的郭成(化名)因发烧、咳嗽到杭州市中医院就诊,经胸透诊断为支气管炎,李医生即为其开了一些注射药物和口服药,其中有“巴沙”。然而,郭成吊瓶服药3天后体温都没有下降,第4天反而出现了头昏、恶心、呕吐、食欲不振等症状。郭成再去该医院治疗,发现白血球下降到了1700(正常值应在400010000)。郭成的父母对李医生开的药详查了一番,发现“巴沙”说明书上标明的“不良反应”就有“会降低人体白细胞”,并提醒,由于对未成年人可致关节病发生,因此18岁以下患者禁用,他们要求医院承担由此产生的一切损失。李医生感到委
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