临床基因扩增检验实验室技术验收表.pdf
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1、 临床基因扩增检验实验室技术验收表 资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除2 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 1 实验室设置和设备 1.1 实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并 1.2 各工作区须有明确标记 1.3 实验室设置应能有效地防止 PCR 后区产物的污染。1.4 试剂贮存和准备区 (a)冰箱;(b)混匀器;(c)微量加样器;(d)可移动紫外灯;(e)专用工作服和工作鞋;(f)
2、消耗品(吸头、一次性手套等);(g)专用实验记录本、记号笔等。1.5 标本制备区 (a)冰箱(28和-20或-80);(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)(c)水浴箱和/或加热模块 (d)生物安全柜 (e)混匀器;(f)微量加样器;(g)可移动紫外灯;注:请在验收所选项打“资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除3 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 (h)专用工作服和工作鞋;(i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
3、(j)专用实验记录本、记号笔等。1.6 扩增区 (a)核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定);(c)可移动紫外灯;(d)专用工作服和工作鞋;(e)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(f)专用实验记录本、记号笔等。1.7 扩增产物分析区 (a)微量加样器;(b)可移动紫外灯;(c)专用工作服和工作鞋;(d)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(e)专用实验记录本、记号笔等。2.设施和环境 2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等 应便于检测工作的正常进 资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除4 行。2
4、.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具;注:请在验收所选项打“”。临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 2.5 实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具 3.人员 3.1 实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证。3.2 实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训。3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证)、培训、技能和经历等技术档案。4
5、设备管理 4.1 主要设备(离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;4.2 有问题的设备应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除5 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.3 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。4.4 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的
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