醋酸亮丙瑞林细菌内毒素检查法研究报告_吴植强.docx
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1、醋酸亮丙瑞林细菌内毒素检查法研究报告 吴 植 强 韦 奇 志 (广西壮族自治区药品检验所,广西南宁 530021 ) 摘要依据中国药典 2000年版二部 “ 细菌内毒素检查法 ” 及 “ 细菌内毒素检查法应用指导原则 ” ,并参照英国药典 2000 年版的要求,确定试验样品醋酸亮丙瑞林的细菌内毒素限值为 16.7 EU/mg。 经对广西半宙制药有限公司生产的三批醋酸亮 丙瑞林采用细菌内毒素检查法中的凝胶法进行干扰试验,确证样品的最大无干扰浓度为 15 Mg/mL。 关键词醋酸亮丙瑞林 ;细菌内毒素 ;干扰试验 中图号 R 927.12 文章编号 : 1006 8783 (2004)01 002
2、1 03 文献标识码 :A Study on the gelation method of bacterial endotoxin tests in leupropelin acetate WU Zhi qiang WEI Qi zhi (Guangxi Institute For Drug Control, Nanning Guangxi 5300219) Abstract Objective: To establish a gelation method of bacterial endotoxin tests for leupropelin acetate. Methods: The m
3、aximum non-disturbing concentration was obtained according to interference test for the substances being examined. Results and conclusion: Leupropelin could interfere the detection of bacterial endotoxin. When the concentration of the substance being examined was diluted to 15/g/ml, the interference
4、 between the sample and the TAL regent can be eliminated. Key words leupropelin acetate; bacterial endotoxin; interference test CLC number R 927.12 Article ID: 1006 8783 (2004)01 0021 03 Document code: A 醋酸亮丙瑞林是英国药典 2000年版收载的 品种,临床用于多种癌症的治疗,其细菌内毒素检查 项下的使用的方法为显色基质法。中国药典 2000 年版二部“ 细菌内毒素检查法应用指导原则 ” 规定
5、的 仲裁方法为凝胶法,本试验目的是确定试验样品醋 酸亮丙瑞林的细菌内毒素限值,并进行干扰试验,确 证样品的最大无干扰浓度, 为该品种采用凝胶法进 行细菌内毒素检查提供依据。 1 实 验 材 料 1.1醋酸亮丙瑞林 ( Leuprorelin Acetate):规格(原 料药 ) 2 mg/瓶,批号 200020808, 20020818, 20020825,广西半宙制药有限公司厂提供。 1.2细菌内毒素工作标准品 ( WSE):规格 60 EU/ 支,批号 9801,中国药品生物制品检定所提供。 1.3鲎试剂 OAL 1):规格 0.1 mL/支,灵敏度 (入 ) 作者简介 :吴植强,男,大学
6、本科。 研宄方向:药品生物测定,新药药理学和毒理学研宄 0. 25 EU/mL,批号 0209122,湛江安度斯生物有限公 司提供。 1.4鲎试剂 ( TAL 2):规格 0.1 mL/支,灵敏度 a)0. 25 EU/mL,批号 020609,广西北海制药厂提 供。 1.5细菌内毒素检查用水 (BET Water):规格 5 mL/ 支,批号 0209280,湛江安度斯生物有限公司提供。 2 实 验 方 法 及 结 果 2.1 TAL灵敏度复核 1按中国药典 2000年 版二部附录 XE“ 鲎试剂灵敏度复核试验 ” 规定的方 法复核试验用 TAL灵敏度,结果均符合规定。见表 1。 2.2内毒
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