新药研发早期介入指导办法.docx
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1、新药研发早期介入指导办法一、实施目的指导和帮助申请人熟悉药品注册管理的法律法规,规范 新药研发行为、提高申报水平;完善申请人与药品审评专家、 政府部门间的沟通平台,加强研发申报进度的跟踪与服务, 提高审评审批效率。二、适用范围(一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:1 .未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2 .转移到中国境内生产的创新药注册申请。3 .使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优 势的药品注册申请。4 .专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1 年的药品生产申请。5 .申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试 验的新药临床试验申请;在中国境内
2、用同一生产线生产并在 美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查 的药品注册申请。6 .在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。7 .列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由 国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认 可的新药注册申请。(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申 请:1 .艾滋病;.肺结核;2 .病毒性肝炎;.罕见病;3 .恶性肿瘤;.儿童用药品;4 .老年人特有和多发的疾病。(三)其他1 .在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新 申报的补充申请。2 .列入关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公 告(国家食品药品监
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- 关 键 词:
- 新药 研发 早期 介入 指导 办法
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