化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求和编制说明书.docx
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1、附件9:化装品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求为规化装品原料技术要求,提高化装品卫生质量安全,依据化装品卫生规规定,编写椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求以下称要求,本要求针对性地规定了椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。1. 根本信息1.1 名称椰油酰胺丙基甜菜碱。1.1.1 INCI 名称及其ID 号COCAMIDOPROPYL BETAINEID:555。1.1.2 INCI 标准中文译名椰油酰胺丙基甜菜碱。1.1.3 IUPAC 名称系统命名法名称:椰油酰胺丙基二甲胺乙酯1.1.4 常见别名及缩写椰子油脂肪酰胺丙基二甲基氨基醋酸甜菜碱、CAPBCOCAM
2、IDOPROPYL BETAINE。1.2 登记号1.2.1 CAS 登记号61789-40-0,83138-08-3,86438-79-1。1.2.2 EINECS 登记号263-8。1.3 构造式其中R 为 C818的烷基或烯烃基1.4 性状及理化常数本品为无色或浅黄色透亮液体,几乎无气味,溶于水、乙醇和异丙醇,不溶于矿物油。本品由椰油制备得来,为多种脂肪酰胺丙基甜菜碱的混合物,以月桂酰胺丙基甜菜碱为主。市场产品多为水溶液,相对密度1.05,活性物椰油酰胺丙基甜菜碱含量多为2832。2. 技术要求2.1 使用目的及适用围椰油酰胺丙基甜菜碱是一种刺激性较小的两性离子外表活 性剂,可作为抗静电
3、剂、头发调理剂、皮肤调理剂、清洁剂、稳泡剂以及粘度调整剂等使用。广泛用于化装品中。2.2 限量要求应依据产品试剂使用状况,对以下指标进展必要的安全性风险评估分析,以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体安康产生安全危害。2.2.1 使用限量要求应对椰油酰胺丙基甜菜碱在化装品中最大允许使用浓度进展必要的安全性风险评估分析。2.2.2 椰油酰胺丙基甜菜碱相关组分限量要求应对椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺和单氯乙酸含量进展必要的安全性风险评估分析。2.3 其他安全性要求假设椰油酰胺丙基甜菜碱与亚硝基化体系一同使用,应对配方进展必要的安全性风险评估分析。3. 检验方法3.1
4、鉴别试验方法3.1.1 取供试品15 g,加水至100ml,作为供试品溶液。取供试品溶液1滴,加三氯甲烷5ml,溴酚蓝试液5ml 和稀盐酸1ml, 剧烈摇动混合时,三氯甲烷层呈黄色。3.1.2 取上述供试品溶液1滴,加亚甲基蓝试液5ml,氢氧化钠试液1ml 和三氯甲烷5ml,剧烈摇动混合时,三氯甲烷层呈蓝紫色至红紫色。3.1.3 取供试品1.5g ,在105枯燥4h,取0.5g 加氧化钙1.0g 加热,发生的气体,使润湿过的石蕊试纸变蓝。3.2 椰油酰胺丙基甜菜碱含量检验方法3.2.1 仪器水浴锅:可控温90左右;酸度计:分度不大于0.02pH,配有玻璃电极如231型和甘汞电极如232型,并配
5、有电位滴定;电磁搅拌器:带包裹聚四氟乙烯的搅拌棒; 半微量滴定管:10ml。3.2.2 试剂乙醚-正丁醇2:1混合溶液; 无水乙醇无水乙醇-水1:1溶液; 氯化钠水溶液,20%;盐酸,cHCl=1mol/L 溶液;氢氧化钠标准滴定溶液,cNaOH=0.1mol/L。3.2.3 步骤用减量法称取810g准确至0.001g供试品于烧杯中,参加10ml 水、15ml 氯化钠溶液和20ml 盐酸溶液。置水浴中加热至3540,搅拌,使其充分反响,转移到250ml 梨形分液漏斗中,并分别用20ml 水、30ml 乙醚-正丁醇2:1混合溶液冲洗烧杯,冲洗液并入分液漏斗中。加塞猛烈振荡至少1min留意泄压,要
6、求检验方法中,所涉试剂除有规定外均为分析纯,试验用水均为纯化水。下同。标定:取在105枯燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g,周密称定,加沸过的冷水50ml,振摇,使其尽量溶解;加酚酞指示液2滴,用本液滴定;在接近终点时,应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解,滴定至溶液显粉红色。每1ml 氢氧化钠滴定液相当于20.42mg 的邻苯二甲酸氢钾。依据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量,算出本液的浓度,即得。充分静置分层后将下层水相放入其次个分液漏斗中,再参加30ml 乙醚-正丁醇2:1混合溶液,重复萃取两次,将三次萃取的上层液收集后置于分液漏斗中静置30min,弃去下层水相后移入100ml 的容量瓶中,
7、用少量乙醚冲洗分液漏斗,冲洗液并入容量瓶中,用乙醚稀释并定容至刻度,摇匀备用。用移液管移取20.0ml 上述的萃取液于250ml 的烧杯中,置水浴上加热驱除溶剂,并用氮气或压缩空气吹干,向剩余物中加5ml 无水乙醇,再次加热吹干防止剩余盐酸存在。向烧杯中参加乙醇-水1:1溶液100 ml,置电磁搅拌器上搅拌溶解后用氢氧化钠标准滴定溶液进展电位滴定,绘制滴定曲线,以 pH 值在69 之间消灭的电位值的最大突跃为滴定终点。记录所消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积。同时进展空白试验,记录所消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积。3.2.4 结果计算椰油酰胺丙基甜菜碱中的活性物含量,按下式计算:其中:c:氢氧化钠
8、标准滴定溶液的摩尔浓度,mol/l; V1:滴定试样耗用氢氧化钠标准滴定溶液的体积,ml; V0:滴定空白耗用氢氧化钠标准滴定溶液的体积,ml; M:试样平均相对分子质量,由计算的椰油酰胺丙基二甲胺相对分子质量加58.0即得,g/mol;m :试样的质量,g。3.3 椰油酰胺丙基甜菜碱相关限量组分检验方法3.3.1 椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺的测定3.3.1.1 仪器水浴锅:可控温90左右;酸度计:分度不大于0.02pH,配有玻璃电极如231型和甘汞电极如232型,并配有电位滴定;电磁搅拌器:带包裹聚四氟乙烯的搅拌棒; 半微量滴定管:10ml。3.3.1.2 试剂乙醚-正丁醇2:1
9、混合溶液氯化钠,20%水溶液酚酞,10g/L 乙醇溶液;氢氧化钠,cNaOH=1mol/L 溶液盐酸标准滴定溶液,cHCl=0.05mol/L; 无水乙醇-水1:1溶液3.3.1.3 供试品溶液的制备用减量法称取1015g准确至0.001g供试品于烧杯中,加 配制方法:称取1.0g 酚酞,溶于乙醇95,用乙醇95稀释至100m 配制方法:取盐酸90ml,加水适量使成1000ml,摇匀,配制成1mol/l 的盐酸标准滴定液。标定:取在270 300枯燥至恒重的基准无水碳酸钠约1.5g,周密称定,加水50ml 使溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10 滴,用本液滴定至溶液有绿色转变为紫红色时,煮沸
10、2分钟,冷却至室温,连续滴定至溶液有绿色变为暗紫色。每1ml 盐酸滴定液相当于53.00mg 的无水碳酸钠。依据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量,算出本液的浓度,即得。稀释:取盐酸滴定液1mol/l加水稀释得到盐酸滴定液0.05mol/l,必要时标定浓度。入10ml 水、15ml 氯化钠溶液和2滴酚酞指示液,摇匀后用氢氧化钠溶液中和至粉红色,再过量1ml。置水浴中加热至3540, 搅拌,使其充分反响,转移到250ml 分液漏斗中,并分别用20ml 水、30ml 乙醚-正丁醇2:1混合溶液冲洗烧杯,冲洗液并入分液漏斗中。加塞猛烈振荡至少1min留意泄压,充分静置分层后将下层水相放入其次个分液漏斗
11、中,再参加30ml 乙醚-正丁醇2:1混合溶液,重复萃取两次,将三次萃取的上层液收集后放入同一个分液漏斗中,静置30min 后弃去下层水相,并将上层萃取液倒入一个枯燥的容量瓶中留意防止水珠进入容量瓶, 同时用少量乙醚冲洗分液漏斗,冲洗液并入容量瓶中,用乙醚稀释并定容至刻度,摇匀备用。3.3.1.4 椰油酰胺丙基二甲胺平均相对分子质量的测定3.3.1.4.1 仪器色谱仪,带氢火焰离子化检测器。色谱柱:Rtx-1,30m0.25mm0.25m; 微量进样器:5L 或1L。3.3.1.4.2 试剂参考样品,可承受一组成的产品作为参考样品,如链长的脂肪酰胺丙基二甲胺。3.3.1.4.3 色谱条件柱温:
12、恒温:280 30min; 汽化温度:300;检测器温度:300; 柱前压:100kPa;载气:氮气; 燃气:氢气; 助燃气:空气;载气流量:2ml/min; 燃气流量:40ml/min;助燃气流量:400ml/min; 分流比:1:30。3.3.1.4.4 色谱分析将色谱参数设定好,待仪器稳定后,将足够量的供试品溶液用进样器注入色谱仪中,得到峰高适当的色谱图见图。各组分与保存时间的对应关系见表。椰油酰胺丙基甜菜碱热解色谱图表 各组分与保存时间的对应关系保存时间/min10.107对应组分辛酰胺丙基二甲胺保存时间/min12.24914.32517.26321.40326.74927.610对
13、应组分癸酰胺丙基二甲胺 十二酰胺丙基二甲胺 十四酰胺丙基二甲胺 十六酰胺丙基二甲胺 十八烯酰胺丙基二甲胺十八酰胺丙基二甲胺在同一操作条件下,依据参考样品脂肪酰胺丙基二甲胺色谱峰的保存时间对供试品溶液的色谱峰进展定性。当供试品溶液中各碳链的脂肪酰胺丙基二甲胺色谱峰到达良好分别的状况下,利用峰面积归一化法定量。3.3.1.4.5 结果计算i各碳链椰油酰胺丙基二甲胺的相对百分含量B ,按下式计算:其中:iA :i 碳链椰油酰胺丙基二甲胺的峰面积A:各碳链椰油酰胺丙基二甲胺的峰面积之和椰油酰胺丙基二甲胺的平均相对分子质量M,按下式计算:其中:Mi:i 碳链椰油酰胺丙基二甲胺的理论相对分子质量,见下表。
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