伦理委员会会议审查制度.docx
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1、伦理委员会会议审查制度一、目的保证伦理会议审查工作的合法、独立、高效,在充分、有序讨论的基础上,达成共识。二、内容1 .伦理审查会议原则上每月召开一次,需要时可以增加审查会议次数,紧急会议需及时 召开。2 .会议审查项目按照先受理先审查的原则安排,为审查项目选择主审委员,必要时聘请 独立顾问提供审查咨询意见。3 .会议审查到会委员人数及构成必须符合法规要求。4 .会议审查内容包括上次会议的会议记录,上次会议结束后期间的审核、项目简易审查 情况、项目备案情况以及本次会议审查项目。5 .伦理审查会议关注临床研究的科学性、伦理性,保证受试者尊严、安全和权益。6 .会议审查过程:项目报告:邀请主要研究
2、者到会报告研究方案以及方案中涉及的伦理问题,听取独立顾 问的意见;会议提问:主持人有序安排委员提问,申请人应对提问一一作答;会议讨论:进去审查意见讨论环节,申请人,独立顾问及与审查项目有利益冲突的人员 回避,主持人首先安排主审委员陈述意见,有序安排其他委员发言讨论,主持人在每位委员 发言后,应征求其他委员的不同意见,委员的不同意见应在会议上发表,最后,主持人概括 对审查项目的审查讨论意见,再次征求委员有无异议;并发出投票动议。7 .投票:由委员对项目的结果进行投票,填写投票表(未参加或未全程参加审查会议的 委员不得由其他委员代替投票),以超过全体委员半数意见作为审查决定。8 .审查决定:汇总投票单,会议主席公布审查决定(同意/批准;不同意/不批准;修正 后同意/批准;修正后再审;暂停或者终止试验/研究)。9 .决定传达:伦理秘书在审查会议结束后5个工作日内完成会议记录并及时传达决定。
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