DB51∕T 2163-2016 实验室样品记录及检测记录管理指南.docx
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1、ICS03.120.10A00DB51四川省地方标准DB51/T21632016实验室样品记录及检测记录管理指南2016-05-18发布2016-10-01实施四川省质量技术监督局发布DB51/T21632016目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14总则.25样品及检测记录内容要求.26检测记录表单设计要求.37样品及检测记录汇总.4IDB51/T21632016前言本标准为实验室质量管理和技术运作类标准,建议实验室将此标准与下列实验室质量管理和技术运作系列标准结合起来使用。实验室设施和环境条件监测指南实验室服务和供应品采购管理指南实验室检测仪器设备维护保养
2、指南实验室检测仪器设备和标准物质期间核查指南实验室安全管理指南组织实验室间比对指南实验室通风柜使用指南化学分析实验室测量不确定度运用指南化学分析实验室标准物质及标准溶液管理指南化学分析实验室安全标志使用指南化学分析实验室废弃物处置指南化学分析实验室有效数字运用指南本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则进行起草。本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。本标准由四川省质量技术监督局批准。本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。本标准起草单位:四川省产品质量监督检验检测院,四川省食品药品检验检测院,四川省质量技术审查评价中心,本标准主要起草人:郑卫东,胡丹,文永勤,丁劲松IIDB
3、51/T21632016引言GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求4.13和检验检测机构资质认定评审准则4.5.14对实验室记录的控制做了详细的要求。包括记录的形式、记录的信息、保密的要求、修改和防止未授权的修改;技术记录的内容要求、记录人员标识、记录方式及时间、记录修改等。实验室样品记录和检测记录是最重要的技术记录部分,涉及许多技术支撑的内容,记录信息的充分性和逻辑性是这类记录的重要要求。本标准旨在为实验室提供操作性较强的样品记录和检测记录指南,以帮助实验室做好抽取样品和检测的记录。本标准主要由术语和定义、总则、样品及检测记录内容要求、检测记录设计要求、样品及检测记录汇总组成。II
4、IDB51/T21632016实验室样品记录及检测记录管理指南1范围本标准提出了实验室样品记录和检测记录管理的指南。本标准适用于检测实验室样品和检测记录的设计、使用与管理,并满足GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求、国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审准则对实验室样品和检测记录管理的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审准
5、则(2015版)3术语和定义GB/T14666-2003、GB/T19000-2008、JJF1001-2011中界定的以及下列术语和定义适用于本标准。为了便于使用,以下重复列出了JJF1001中的某些术语和定义。3.1检测test对给定的产品,按照规定程序,确定一种或多种特性、进行处理或服务所组成的技术操作。JJF1001-2011,定义9.463.2记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1:记录可用于文件的可追溯性活动,并为验证预防措施和纠正措施提供证据。注2:通常记录不需要控制版本。3.3检测记录testrecord从样品进入实验室后,针对样品进行前处理、检测,
6、直至得到检测结果的所有记录。3.4样品记录samplerecord样品抽取、运输防护及处置过程记录。1DB51/T21632016注:与样品检测有关的过程记录包括:抽样记录、合同评审记录、样品运输防护记录、样品储存、样品流转、检测后样品处置等。4总则4.1实验室样品及检测记录的管理应满足GB/T27025中4.13.1及检验检测机构资质认定评审准则4.5.14的要求;4.2实验室应建立样品及检测记录管理程序,结合本实验室工作内容和工作特点,重点规定样品及检测记录的内容,确保满足本标准的要求。4.3样品及检测记录除了应满足GB/T27025及检验检测机构资质认定评审准则规定的充分性要求以外,还应
7、满足符合逻辑的要求。4.4样品及检测记录格式需按实验室文件管理程序和下列要求实施管理。4.4.1授权有能力的人员,根据工作内容,设计记录表单;4.4.2指定授权签字人审核记录格式,技术管理者批准记录表单后发布使用;4.4.3应定期审核记录表单信息的充分性、逻辑性和适用性,如果审核结果表明记录表单已不适用,应组织原设计人员对表单进行修订,并按文件管理的要求,审批后宣贯发布使用;4.4.4允许实验室使用样品及检测记录电子文档,但应建立这类记录电子文档管理程序并严格执行。5样品及检测记录内容要求5.1样品记录内容要求5.1.1抽样及其相关记录a)实验室执行国家法定监管抽样任务,可填写监管职能部门统一
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