病理科中心建设与配置标准(T-NAHIEM 98—2023).pdf
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1、病病理理科科(中中心心)建建设设与与配配置置标标准准Construction and Configuration standards for pathology department(center)ICS 11.020CCS Q 84全国卫生产业企业管理协会2023-11-24发布布1团体标准T/NAHIEM 98-20232023-11-24实施目目次次1 范围2 规范性引用文件.13 术语和定义.23.1 医疗专用名词.23.2 建筑专用名词.44 功能要求.64.1 整体布局规划.64.2 病理科(中心)功能用房.74.3 流线规划要求.94.4 工艺流程.104.5 其他规划要求.11
2、5 设备配置要求.125.1 配置规范.125.2 病理科功能分区.125.3 其他设备及特殊设备配置要求.156 建筑及装饰装修基本要求.166.1 建筑环境及选址.166.2 装饰总体原则.166.3 特殊用房的设置要求.177 通风及空气处理与调节.177.1 一般要求.177.2 送风系统.187.3 排风系统.207.4 气流组织.207.5 空调系统.207.6 设备与管材.217.7 运行检测(监控).218 给排水.228.1 一般规定.228.2 给水及热水.228.3 实验用水.228.4 排水及污水处理.229 电气.239.1 一般规定.239.2 电源.239.3 供
3、配电系统.239.4 电气照明.249.5 电磁兼容.2410 智能化.2410.1 一般规定.2410.2 综合布线系统.2410.3 视频监控系统.25T/NAHIEM 98-202310.4 出入口控制系统.2510.5 通风控制系统.2511 信息化系统要求.2511.1 一般规定.2511.2 病理信息基础设施建设.2611.3 病理信息基础业务应用.2711.4 病理拓展数智应用.27T/NAHIEM 98-2023前 言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承
4、担识别专利的责任。本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。本文件主要起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、中国中元国际工程有限公司、中国科学院大学附属肿瘤医院、苏州百道医疗科技有限公司、无锡菲兰爱尔空气质量技术有限公司、上海朗珈软件有限公司、北京华逸飞科技发展有限公司、北京洁净园环境科技有限公司、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学齐鲁医院、复旦大学附属华山医院、天津医科大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、河南省人民医院、中山大学肿瘤防治中心、无锡莱姆顿科技有限公司、苏州格力美特实验室科技发展有限公司本文件参加起草单位:樱花医疗科
5、技(泰州)有限公司、跨界筑(北京)文化传媒有限公司、徕卡显微系统(上海)贸易有限公司本文件主要起草人:应建明、陈 兴、张晓谦、苏 丹、张美荣、王 方、吴 纯、张 静、陆善新、郭慧君、许三鹏、李 丽、唐 峰、孟 斌、侯英勇、孔令非、温 俊、李美樱、史晋明、何智艳、庄琪雯、张浩波、陈锡福、金纯洲、郑波T/NAHIEM 98-202311 1 范范围围本文件制定了新建、改建、扩建的病理科(中心)的建设基本要求,包括医疗设备配置、建筑布局流程和装饰、通风与空气调节、给水排水、电气系统、智能化系统、信息化系统要求等。2 2 规规范范性性引引用用文文件件下列文件对于本文件的引用是必不可少的;其中,注日期的
6、引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件。GB 15982医院消毒卫生标准GB 19489实验室生物安全通用准则GB 50016建筑设计防火规范GB 50034建筑照明设计标准GB 50084自动喷水灭火系统设计规范GB 50116火灾自动报警系统设计规范GB 50189公共建筑节能设计标准GB 50222建筑内部装修设计防火规范GB 50243通风与空调工程施工质量验收规范GB 50314智能建筑设计标准GB 50325民用建筑工程室内环境污染控制规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB 50591洁净室施工及验收规范GB 50736民用建筑供暖通风与空气调节设计规范GB 50751
7、医用气体工程技术规范GB 50974消防给水及消火栓系统技术规范GB 51039综合医院建筑设计规范GB 51251建筑防烟排烟系统技术标准GB 51309消防应急照明和疏散指示系统技术标准GB 51348民用建筑电气设计规范GB/T 4943.1信息技术设备安全第1部分:通用要求GB/T 8566信息技术软件生存周期过程T/NAHIEM 98-20232GB/T 8567计算机软件文档编制规范CNAS-CL02-A001:2021医学实验室质量和能力认可准则的应用要求GB 50015建筑给水排水设计标准CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南CJ/T 521生活热水水质标准WS/建标1
8、10综合医院建设标准JGJ 312医疗建筑电气设计规范T819-202县级综合医院设备配置标准全国医院信息化建设标准与规范(试行)电子病历应用管理规范(试行)电子病历系统功能规范(试行)病理科建设与管理指南(试行)3 3 术术语语和和定定义义下列术语和定义适用于本文件。3 3.1 1 医医疗疗专专用用名名词词3.1.1 病理科服务台完成临床医患接待、样本接收、费用收退、报告发放、病理资料借还、知情同意签署等功能的区域。3.1.2 样本接收室完成病理科标本接收、核对、固定、转运与分类的功能区域。3.1.3 细胞穿刺室保证医疗安全、保护患者隐私、具备一定抢救功能的现场为患者穿刺采集细胞样本的专用区
9、域。3.1.4 细胞制片室对采集或接收的细胞样本进行制片、染色和封固等技术操作的区域。3.1.5 细胞诊断室完成细胞染色切片筛查、诊断、报告、结果审核等工作的区域。3.1.6 标本取材室对病理组织样本进行大体(肉眼)观察、摄像、取材、记录、脱钙等操作的专用区域。T/NAHIEM 98-202333.1.7 标本暂存室用于取材后保存一定时间样本的专用区域。3.1.8 术中冰冻室完成术中冰冻快速诊断的专用区域;原则上应分设样本接收、取材、切片与染色、病理诊断等功能区域。3.1.9 标本脱水室完成组织脱水、透明、浸蜡等过程的专用区域。3.1.10 标本包埋室完成组织蜡块包埋的专用区域。3.1.11
10、常规制片室完成石蜡组织块和塑料包埋组织块切片、捞片、装架等操作的专用区域。3.1.12 常规H&E染色室完成常规H&E染色、封片与整理核对的专用区域。3.1.13 组织化学与特殊染色室完成组织化学染色与特殊染色的专用区域。3.1.14 免疫组化室完成免疫组织化学染色的专用区域。根据情况,可分设切片制备、修复、试剂准备和染色等功能分区。显色原位杂交,也可在本区域完成。3.1.15 荧光原位杂交室完成荧光原位杂交制片与诊断的专用区域。根据情况,可分设切片、预处理与杂交、暗室诊断等功能。3.1.16 基因扩增实验室完成组织、细胞、体液等样本核酸提取、扩增、分析与报告专用区域;根据情况,可分设试剂准备
11、、样品制备、基因扩增和产物分析等功能。3.1.17 基因测序室完成组织、细胞、体液等样本基因测序分析的功能区域。根据情况,可按照一代测序、二代测序、基因芯片、基因重排等技术的具体要求进行整合或进一步的功能分区。3.1.18 病理诊断室完成切片观察、病理诊断、报告、审核等工作的专用区域。3.1.19 病理会诊室完成科内、院内、院外、远程会诊的专用区域。根据情况,可设立接待、诊断、远程会T/NAHIEM 98-20234诊信息交互等功能。3.1.20 图文报告室完成病例信息录入、诊断录入、显微图像采集、审核、打印、整理、装订等功能的专用区域。3.1.21 病理档案室用于染色玻片、组织蜡块、纸质与电
12、子固态等档案存储的专用区域。3.1.22 常规物品储存室用于日常办公、后勤保障等用品与物资储存的专用区域。3.1.23 病理试剂暂存室临时存放病理科常用试剂的专用区域。3.1.24 示教室用于专业学习、会议、交流的专用区域。3.1.25 休息室用于科室医师、技师和其它人员备班与休息、用餐的区域。3.1.26 数字切片扫描与服务器室为满足数字病理、远程会诊、人工智能辅助诊断等需求设立的数字切片扫描、人工智能辅助诊断、服务器存储、管理、传输等不同的功能划分的专用区域,3.1.27 流式细胞室完成流式细胞诊断的专用区域。3.1.28 超微电镜室完成电镜超微病理诊断的专用区域。3.1.29 尸体解剖室
13、病理科设立的用于尸体解剖的专用区域。3.1.30 大体观察采用肉眼观察标本的观察形式。备注:以上功能区域为当代病理科的主流功能分区,不同医院病理科可根据具体情况对相关区域进行合并或更精细功能分区,也可根据工作需求设立新的功能区域。3 3.2 2 建建筑筑专专用用名名词词3.2.1 病理科工艺流程根据病理科的工作流程制定病理科的功能和规模,同时确定科室内相关医疗流程、医疗T/NAHIEM 98-20235设备、技术条件和参数。3.2.2 医院物流系统医院依托一定的物流设备、技术和信息的系统实现医院内部存储、分拣、配送等作业过程。3.2.3 间接排水设备或容器的排水管道与排水系统非直接连接,其间留
14、有空气间隙的排水方式。3.2.4 双鉴探测器采用微波、红外两种探测技术的探测器,需同时感应到入侵者的体温(红外热辐射)及移动时才发出报警,避免误报。3.2.5 互锁门控制系统为防止清洁区与半污染区、污染区之间形成空气对流,同一缓冲间开向不同房间的门应安装互锁装置,在非紧急情况下,避免门同时打开形成空气对流。3.2.6 联锁控制某一参数达到规定值或某一设备启、停或开、关时,实现联动或闭锁以及对另一设备的控制。3.2.7 UPS不间断电源能够提供满足电子信息设备与计算机系统供电质量要求的,不间断供电的后备电源装置。3.2.8 统一眩光值国际照明委员会(CIE)用于度量处于室内视觉环境中的照明装置发
15、出的光对人眼引起不舒适感主观反应的心理参量。3.2.9 显色指数(Ra)光源显色性的度量。以被测光源下物体颜色和参考标准光源下物体颜色的相符合程度来表示。3.2.10 色容差光源与光源额定色品的偏差。3.2.11 电涌保护器(SPD)用于限制瞬态过电压和泄放浪涌电流的电器,至少包含一个非线性元件。T/NAHIEM 98-202364 4 功功能能要要求求医疗机构病理科(中心)是疾病诊断的重要科室,主要任务是针对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本,通过大体(肉眼观察)和显微镜观察,运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析,结合病人的临床资料,做出疾病的病
16、理诊断。病理科(中心)应集中设置,统一管理。4 4.1 1 整整体体布布局局规规划划病理科(中心)的规划设计应满足“生物安全”和“流程管理”两个要点,设计理念以提高工作效率、减少污染、节能环保、人性化设置为目标。4.1.1 病理科(中心)建设规模病理科(中心)建设规模应根据医院等级、病理工作量及配备人员进行确定。病理科(中心)应具有与其功能和任务相适应的工作用房,环境须达到安全防护标准。原则上各类一级医院不要求设立病理科,二级中医、口腔、传染病、皮肤病、整形外科等医院建议参照病理科建设与管理指南(试行)设置病理科,病理检查例数少于 2000 例/年(不包括细胞学)者不宜建立病理科。4.1.2
17、病理科(中心)建设和设置二级医院病理科应设有标本接收室、标本取材室、标本脱水室、标本包埋室、制片室、染色室、细胞制片室、医师诊断室、档案管理室和标本暂存室。三级医院病理科除二级医院的要求外,还应设冰冻制片室、特殊染色室、免疫组化室、分子病理实验室、病理会诊室、资料室、示教室、库房等。根据需要设立尸体解剖室,并有配套设施及独立的淋浴间。教学基地应有独立的进修医师学习工作室4.1.3 病理科(中心)用房应自成一区,相对独立,宜与手术部有便捷联系。或与手术室有安全可靠的物流传输设备及信息传输系统,同时兼顾门诊、病房的病理接收需求。4.1.4 病理科(中心)应布局合理,楼梯的位置应同时符合防火、疏散和
18、功能分区的要求。T/NAHIEM 98-202374.1.5 建筑设计(包括排风、排水、排污和消毒)必须符合消防安全管理、生物安全管理和医疗感染管理要求。4 4.2 2 病病理理科科(中中心心)功功能能用用房房病理科(中心)功能用房参见表 1 进行设置。除接收标本、发放报告等对外服务功能外,较大规模的病理科(中心)还涉及到医患沟通、疑难病理会诊等需求,可根据实际需求增设候诊大厅、服务台(窗口)、外院病理会诊室、接诊室等,部分用房可根据实际情况进行合并或调整。表 1病理科(中心)功能用房列表业业务务功功能能分分区区房房间间名名称称主主要要功功能能环环境境分分区区备备注注工工作作区区病理科服务区标
19、本接收室标本核对、接收、登记,标本处理、分类转运污 染区可根据实际情况合并服务台报告发放、查询、咨询,切片复制,切片借阅、医患接待、知情同意签署等术中快速病理区冰冻取材室术中快速病理标本检查、取材污 染区可根据实际情况进行合并或调整冰冻制片室术中快速病理标本制片、染色、封片冰冻诊断室术中快速病理诊断细胞病理区细胞穿刺室细胞医生对患者进行细针穿刺污 染区可根据实际情况进行合并或调整细胞制片室各种脱落细胞标本的检查、离心、固定、制片、染色等细胞诊断室细胞染色切片筛查、诊断、报告、结果审核等常规病理技术区标本取材室对常规病理标本进行固定、观察、大体摄影、取材、记录等操作污 染区标本暂存室取材后一定时
20、间内样本保存标本脱水室用于组织脱水、透明、浸蜡等标本包埋室人工或使用包埋机进行组织材块包埋半 污染区常规制片室使用切片机对石蜡包埋材块进行切片、捞片、装架等T/NAHIEM 98-20238常规 H&E 染色室放置染色机,用于切片 HE 染色组织化学与特殊染色室抗酸、PAS、银染等组织化学染色免疫组化室人工或使用免疫组化仪进行免疫组织化学染色;可细分修复区、试剂准备区和染色区等;如果显色原位杂交与免疫组织化学染色共平台,可在本区域完成。晾片室常规病理以及特染、免疫组化切片晾晒、封片以及核对分子病理区荧光原位杂交室原位杂交室使用荧光素标记探针在细胞核中或染色体上显示 DNA 的含量半 污染区荧光
21、显微镜室使用荧光显微镜进行观察PCR 样本准备、扩增、产物分析等;可分设试剂准备区、样品制备区、基因扩增区和产物分析区等功能区域基因扩增区一代和二代测序的基因扩增基因测序区基因测序、基因重排等;可按照一代测序、二代测序、基因芯片、基因重排等技术的具体要求进行整合与进一步的功能分区流式细胞室使用流式细胞仪进行检测可设病理诊断区病理诊断室病理医师进行常规病理观察、诊断、报告、审核和签发半 污染区根据医院规模设置房间大小和数量病理会诊室设置多头显微镜和相应屏幕,用于科内疑难病例讨论和会诊外院病理会诊室院际疑难病例会诊、报告签发数字切片扫描室数字切片扫描与服务器放置可设其他电镜室超微病理诊断及超微结构
22、研究可设T/NAHIEM 98-20239病理档案暂存室病理切片、蜡块、申请单等病理资料临时储存可设辅辅助助区区常规物品库房病理科常用耗材存储(如手套、包埋盒、玻片等)清 洁区病理试剂暂存室病理科常用试剂存储污 染区病理档案室病理切片、蜡块、申请单等资料长期存储半 污染区污洗间污染区污物处理、物品盥洗污 染区生生活活区区办公室主任及医技人员办公室清 洁区示教室举办科内会议、业务学习、小型学术会议等可根据实际情况进行合并休息室/区人员休息、用餐科室档案、图书、质量控制及安全管理等资料存放淋浴间医技人员工作后洗浴,一般位于缓冲区更衣室进入工作区前更换工作衣,一般位于缓冲区卫生间4 4.3 3 流流
23、线线规规划划要要求求病理科(中心)设计遵循三区(污染区、半污染区、清洁区)设计原则。设计应功能分区合理,洁污路线清楚,实验区与诊断区以及办公区相对独立,标本污物通道与工作人员进出通道分开设置,避免或减少交叉污染或感染。应按照工艺流程设置功能房间,保证流程方便可行,标识清晰。4.3.1 三区病理科(中心)污染源主要是临床送检的标本和属于危险品的化学试剂。根据生物因素与化学制剂污染程度,划分为清洁区、半污染区和污染区,清洁区和半污染区之间设立缓冲区。(1)污染区T/NAHIEM 98-202310主要包括标本接收、取材、细胞学标本处理、标本存储、术中冰冻、组织脱水等环节,部分教学医院还可设有标本陈
24、列室。(2)半污染区主要包括已经行福尔马林固定的组织包埋、常规制片、特殊染色、免疫组化、病理诊断、科内与院际会诊以及切片、蜡块、病理申请单资料的临时存储等。(3)清洁区主要包括医技办公室、会议室、休息室、资料室等,有条件可设远程病理诊断室。4.3.2流线(1)医务人员流线医务人员先通过更衣、清洗室进入工作区。电梯或楼梯办公室(清洁区)更衣室(缓冲区)工作区(半污染区或污染区)。(2)标本流线病理标本自门诊和手术室通过标本送检通道送至病理科标本接收室,最后经污物通道运出。门诊、手术室等标本接收病理检查流程洗消、暂存4 4.4 4 工工艺艺流流程程4.4.1 常规病理检查标本送检标本接收标本固定标
25、本取材标本暂存脱水-浸蜡-包埋-切片-染色-封片阅片必要时会诊和/或免疫组化和/或特殊染色和/或分子检测病理诊断签发报告病理档案室4.4.2 术中快速病理检查术中快速病理申请标本送检标本接收标本取材冰冻切片染色-封片阅片病理诊断签发报告4.4.3 细胞病理检查细胞穿刺细胞制片细胞诊断标本暂存室4.4.4 分子病理检查分子病理检测申请单调取蜡块/标本接收分子检测结果分析签发报告病理诊断4.4.5病理科(中心)分区及工艺流程原则按图 1 设计,流程节点结合医院实际情况进行T/NAHIEM 98-202311设置。图 1病理科(中心)工艺流程图4 4.5 5 其其他他规规划划要要求求有条件的病理科(
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