浙江麒正药业有限公司抗新冠病毒药物阿兹夫定片产业化项目环境影响报告.docx
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1、“区域环评+环境标准”改革降级文件建设项目环境影响登记表(污染影响类)项目名称: 浙江麒正药业有限公司抗新冠病毒药物阿兹夫定产业化项目 建设单位(盖章): 浙江麒正药业有限公司 编制日期: 2022 年 07 月 目 录一、建设项目环境影响评价类别1二、建设项目基本情况1三、建设项目工程分析2四、主要环境保护目标及评价标准12五、主要环境影响和保护措施15五、环境保护措施监督检查清单24六、结论25附表26附图 1:建设项目地理位置图27附图 2:台州市区环境管控单元分类图28附图 3:台州市区生态保护红线图29附图 4:地表水环境功能区划图30附图 5:声环境功能区划图31附图 6:厂区平面
2、布置图32附件 1:备案文件33附件 2:营业执照35附件 3:固定污染源登记许可36一、建设项目环境影响评价类别浙江麒正药业有限公司(以下简称:麒正药业)位于台州市台州湾新区台州湾大道 698 号,主要 从事化学药品制剂制造,属于国民经济行业分类(GB/T4754-2017 ,2019 年修订)及其注释中规 定的 C2720 化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。对照建 设 项目环境影响评价分类管理名录(2021 年版),本项目归入名录中“二十四、医药制造业 47 小点单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的; 仅化学药品制剂制造”类别项目下, 需要编制报告表。因此
3、, 本项目评价报告类别为报告表,具体见表 1- 1。表 1-1 建设项目环境影响评价分类管理名录(2021 年版)对应类别类别报告书报告表登记表二十四、医药制造业47化学药品原料药制造;化学药 品制剂制造;兽用药品制造; 生物药品制品制造全部(含研发中试;不含单纯 药品复配、分装; 不含化学药 品制剂制造的)单纯药品复配且产生废水 或挥发性有机物的;仅化 学药品制剂制造/根据原台州湾循环经济产业集聚区管理委员会关于印发台州湾循环经济产业集聚区东部新区 “区域环评+环境标准”改革实施方案(含“台州无人机航空小镇”(试行)的通知(台集发2017115 号), 本项目在原台州湾产业集聚区东部新区“区
4、域环评+环境标准”改革环评负面清单(含“台州无人机航空小镇”) 外且符合环境准入标准, 故环评报告类型可由报告表降级为登记表。I二、建设项目基本情况建设项目名称浙江麒正药业有限公司抗新冠病毒药物阿兹夫定片产业化项目备案代码2207-331052-04-02-826453建设单位联系人联系方式建设地点台州湾新区台州湾大道以南、聚海大道以西地理坐标121 度 31 分 41.400 秒, 28 度 39 分 9.520 秒国民经济行业类别C2720 化学药品制剂制造建设项目行业类别24_047 医药制造业建设性质新建(迁建)改建扩建 技术改造建设项目申报情形 首次申报项目不予批准后再次申报项目 超
5、五年重新审核项目重大变动重新报批项目总投资(万元)20299.59环保投资(万元)870环保投资占比(%)4.3%施工工期(月)36是否开工建设 否是: 用地(用海) 面积(m2)0(利用现有厂房)规划环境影响评价 情况台州湾循环经济产业集聚区东部新区总体规划(20172035 年) 环境影响报告 书, 浙江省生态环境厅, 关于台州湾循环经济产业集聚区东部新区总体规划(20172035 年) 环保意见的函(浙环函2019205 号)其他符合性分析1 、“三线一单”符合性分析本项目位于台州湾循环经济产业集聚区,不涉及生态保护红线, 满足环境质 量底线、资源利用上线要求。根据台州市“三线一单”生态
6、环境分区管控方案, 属于 “台州湾循环经济环境重点准入区重点管控区 ZH33100221003 ”。本项目 属于化学药品制剂制造,属于二类工业项目。 项目厂界 500 米范围内不存在既有 居民点、规划居住区等敏感点。 本项目产生少量颗粒物等废气污染物,且产生的 清洗废水等废水水质简单,产生的废药品、废内包装材料等固体废物量少。在采 取有效“三废” 防治措施后, 项目污染物排放水平将达到国内同行业先进水平。因此,本项目的建设符合该管控单元的生态环境准入清单要求。2 、台州湾新区建设项目环境准入指导意见符合性分析本项目拟建地位于台州湾新区(具体位于原台州湾循环经济产业集聚区东部 新区),根据台州湾
7、新区建设项目环境准入指导意见, 本项目位于区块 7(集聚区东部新区),具体环境准入条件啊清单见表 2- 1。表 2-1 区块 7 环境准入条件清单区块名称行业清单工艺清单产品清单禁止类限制类禁止类限制类区块 7(集聚 区东部新区)十六、医药制 造业除单纯混合 和分装外 的 其他工艺/本项目为化学药品制剂制造,属于医药制造业,主要工艺为混合分装,不属 于环境准入条件清单中的禁止类和限制类,本项目符合台州湾新区建设项目环境准入指导意见要求。第 1 页三、建设项目工程分析与项目有关的原有环境污染问题1.现有项目基本情况浙江麒正药业有限公司成立于 2019 年 10 月,为浙江奥翔药业股份有限公司的子
8、公司。麒正药 业主营药物制剂的研发、生产和销售,为客户定制加工, 及药品和技术的进出口。公司于 2020 年 7 月委托浙江泰诚环境科技有限公司编制了台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年 产 4.5 亿片抗肿瘤片剂/胶囊、39 亿片固体片剂/胶囊等制剂项目环境影响登记表,并于 2020 年 8 月在台州市生态环境局台州湾新区分局备案(备案文件编号:台环建备(集)-2020021)。 目前, 该 项 目 尚 在 建 设 中 。 浙 江 麒 正 药 业 有 限 公 司 已 完成 排 污 许 可 登 记 (登记 编号为 :91331001MA2DXD0LXW001X)。2.现有项目产品及产
9、量表 3-1 现有项目产品方案一览表序号备案文件号产品名称剂型产量(亿片/粒/瓶)所在车间1台环建备(集)-2020021伊马替尼胶囊胶囊剂0.5厂房 12哌柏西利胶囊胶囊剂0.83伊布替尼胶囊胶囊剂0.54伊马替尼片片剂0.55伊布替尼片片剂0.56恩替卡韦片片剂10厂房 27替格瑞洛片片剂88艾氟康唑溶液外用溶液剂0.02厂房 39他达拉非片片剂810非布司他片片剂811双环醇片片剂512卡博替尼胶囊胶囊剂0.5厂房 413卡博替尼片片剂0.514舒更葡糖钠注射液注射液0.1厂房 515乐伐替尼胶囊胶囊剂0.6厂房 616达沙替尼片片剂0.1合计43.623.现有项目原辅料及主要设备由于现
10、有项目尚在建设中,所以现有项目的原辅料及设备信息引用原环评中的内容,具体见表3-2表 3-3。表 3-2 现有项目原辅料一览表产品名称原辅料名称单位用量年产 0.5 亿片伊马替尼片伊马替尼t/a1硬脂富马酸钠t/a0.4其他辅料t/a1微晶纤维素t/a1第 2 页与 项 目 有 关 的 原 有 环 境 污 染 问 题年产 0.8 亿粒哌柏西利胶囊哌柏西利t/a1微晶纤维素t/a3其他辅料t/a1羧甲淀粉钠t/a0.5硬脂酸镁t/a0.2年产 0.5 亿片伊布替尼片伊布替尼t/a1淀粉t/a2乳糖t/a2羟丙甲纤维素t/a0.5微晶纤维素t/a2羧甲淀粉钠t/a0.5丙酮t/a2其他辅料t/a1
11、年产 10 亿片恩替卡韦片恩替卡韦t/a0.1乳糖t/a2微晶纤维素t/a1聚维酮t/a0.2硬脂酸镁t/a0.1其他辅料t/a1年产 8 亿片替格瑞洛片替格瑞洛t/a2蔗糖t/a3乳糖t/a1微晶纤维素t/a1聚维酮t/a0.2硬脂酸镁t/a0.1其他辅料t/a0.5年产 8 亿片他达拉非片他达拉非t/a1乳糖t/a2微晶纤维素t/a2聚维酮t/a0.4硬脂酸镁t/a0.1其他辅料t/a0.5年产 8 亿片非布司他片非布司他t/a1淀粉t/a3乳糖t/a3羟丙甲纤维素t/a0.5聚维酮t/a0.2硬脂富马酸钠t/a0.1年产 0.5 亿粒伊马替尼胶囊伊马替尼t/a0.5微晶纤维素t/a0.1
12、交联羧甲基纤维素钠t/a0.05乙醇t/a0.55硬脂酸镁t/a0.01年产 0.5 亿粒伊布替尼胶囊伊布替尼t/a0.5微晶纤维素t/a0.1乳糖t/a0.2聚维酮t/a0.1羧甲淀粉钠t/a0.05硬脂酸镁t/a0.01年产 0.5 亿粒卡博替尼胶囊卡博替尼t/a0.5甘露醇t/a0.5微晶纤维素t/a0.5年产 0.5 亿片卡博替尼片卡博替尼t/a0.2甘露醇t/a1交联聚维酮t/a0.5其他辅料t/a0.5第 3 页与项目有关的原有环境污染问题硬脂酸镁t/a0.05聚维酮t/a0.1年产 0.6 亿粒乐伐替尼胶囊乐伐替尼t/a0.5微晶纤维素t/a0.5乳糖t/a0.5交联羧甲基纤维素
13、钠t/a0.1羟丙基纤维素t/a0.05年产 0.1 亿片达沙替尼片达沙替尼t/a0.5微晶纤维素t/a1乳糖t/a0.5羟丙甲纤维素t/a0.05其他辅料t/a0.1年产 5 亿片双环醇片双环醇t/a0.5蔗糖t/a0.5淀粉t/a1羧甲淀粉钠t/a0.1硬脂酸镁t/a0.01年产 200 万瓶艾氟康唑外用药 溶液艾氟康唑t/a0.1乙醇t/a0.5丁羟甲苯t/a0.001维生素 Et/a0.1己二酸二异丙酯t/a0.1年产 1000 万瓶舒更葡糖钠注射 液舒更葡糖钠t/a0.05盐酸t/a0.05氢氧化钠t/a0.05质检用化学试剂氢氧化钾kg/a10氢氧化钠kg/a10溴化钾kg/a1碘
14、化钾kg/a1高锰酸钾kg/a1重铬酸钾kg/a1高氯酸钠kg/a0.5磷酸二氢钾kg/a10磷酸二氢钠kg/a5无水乙酸钠kg/a10EDTAkg/a1g丙酮L/a2冰醋酸L/a2醋酸酐L/a1甲醇L/a500乙腈L/a500三乙胺L/a1三氯甲烷L/a1无水乙醇L/a5095%乙醇L/a50盐酸L/a10硫酸L/a5硝酸L/a5磷酸L/a10氰化钾g/a500氯乙醇L/a1消毒试剂75%乙醇t/a4苯扎溴铵(5%)t/a0.48第 4 页与项目有关的原有环境污染问题表 3-3 现有项目主要生产设备一览表序号设备名称数量厂房 1:抗肿瘤固体制剂生产线一(OEB3)1称量罩22原料药隔离器13
15、锥形粉碎机14密闭湿法制粒线15湿法制粒整粒机16流化床干燥机17干法整粒机18防爆密闭湿法制粒线19湿法制粒整粒机110流化床干燥机111干法整粒机112密闭干法制粒机113料桶混合机114双腔料桶清洗机115密闭多功能胶囊机216密闭压片机217密闭包衣机218防爆密闭包衣机119隔离器820铝塑包装线226塑瓶包装线1厂房 1:抗肿瘤固体制剂生产线二(OEB4)1称量罩22原料药隔离器13锥形粉碎机14密闭多功能制粒线25湿法制粒整粒机26流化床干燥机27干法整粒机28防爆密闭湿法制粒线19湿法制粒整粒机110流化床干燥机111干法整粒机112密闭干法制粒机113料桶混合机114双腔料桶
16、清洗机115密闭多功能胶囊机116密闭压片机217防爆密闭包衣机118隔离器519铝塑包装机120塑瓶包装线1厂房 2:固体制剂生产线1称量罩42锥形粉碎机23多功能湿法制粒线44湿法制粒整粒机4第 5 页与项目有关的原有环境污染问题5流化床干燥机46干法整粒机47干法制粒机28料斗混合机39双腔料桶清洗机210多功能胶填机411压片机412三层压片机213双层压片机214防爆包衣机215包衣机416铝塑包装线422塑瓶包装线2厂房 3:固体制剂生产线1称量罩42锥形粉碎机23多功能湿法制粒线44湿法制粒整粒机45流化床干燥机46干法整粒机47干法制粒机38料斗混合机39双腔料桶清洗机210多
17、功能胶填机411压片机412三层压片机113双层压片机114防爆包衣机115包衣机216铝塑包装线422塑瓶包装线2厂房 3:外用药生产线1称量罩12配液罐13灌封生产线14自动理瓶机15灌装旋盖机16装盒机17装箱机18捆扎机1厂房 4:固体制剂生产线1称量罩22原料药隔离器13锥形粉碎机14密闭湿法制粒线15湿法制粒整粒机16沸腾干燥机17干法整粒机18防爆密闭湿法制粒线19湿法制粒整粒机110沸腾干燥机1第 6 页与项目有关的原有环境污染问题11干法整粒机112密闭干法制粒机113防爆多功能湿法制粒线114湿法制粒整粒机115流化床干燥机116干法整粒机117料桶混合机118双腔料桶清洗
18、机119密闭多功能胶囊机220密闭压片机121密闭包衣机122防爆密闭包衣机123隔离器524铝塑包装线130塑瓶包装线1厂房 5:注射液生产线1配液系统与 CIP12洗烘灌轧联动线13洗瓶机14隧道灭菌烘箱15灌装加塞机16轧盖机17湿热灭菌柜18胶塞清洗灭菌柜19铝盖清洗灭菌柜110自动灯检检漏一体机111贴标机112包装线113水浴灭菌柜1厂房 6:固体制剂生产线1称量罩22原料药隔离器13锥形粉碎机14防爆密闭湿法制粒线15湿法制粒整粒机16沸腾干燥机17干法整粒机18密闭干法制粒机19防爆多功能湿法制粒线110湿法制粒整粒机111流化床干燥机112干法整粒机113料桶混合机114双腔
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