药品召回风险评估方案.docx
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1、方案编号:R中-2013-017召胆系统相效性_风险评估方案洛阳市制药厂6. 2评分原则按照以下图表进行打分,纵坐标为严重性(1-4分),横坐标为可能性(1-4 分)。分数的说明见下表。根据两者的乘积确定的风险级别,(1, 4分为低风险, 可以不制定下一步措施;(4,8 为中度风险,应当制定一定的措施消除或者降 低风险;(8-16为高风险,必须制定下一步措施消除或者降低风险。序号可能性严重性1发生可能性极低对召回系统关键因素无影响2很少发生对召回系统的关键因素无直接影响,但可能间接影响召回系统 的关键因素3偶尔发生直接影响召回系统的关键因素,影响召回系统的有效性4极易发生直接影响召回系统的关键
2、因素,导致召回系统无效A432112346. 3召回系统有效性评估按附表1执行。6. 4风险控制6. 4. 1风险降低:按附表2执行。6. 4. 2风险落实:按附表3执行。6. 4. 3风险接受通过各项措施的执行,结合各项风险点,运用相同的评估方法,逐一实施 再评估,以确认各项风险是否降低或有效控制。7.风险评估报告按照既定的风险评估方案实施风险评估,最终形成风险评估报告,并经风 险管理小组成员审核批准。召回系统有效性风险评估表可能的失败模式可能的失败影响可能的原因SP起始PN现有控制手段风险 水平召回系统有效性风险评估纠正措施表风险点、危害存在的风险评估起始PN风险消减措施消减后评估PNSP
3、SP召回系统有效性风险消减措施实施表风险点负责部门实施措施实施起止时间实施结果子系统危害分析及风险等级评定子系统风险控制要点文件管理安全隐患调查评估召回决策召回计划召回启动召回产品接收召回产品处理召回总结报告CAPA的制定、审核、执 行及跟踪召回行动关闭确认人:确认日期:文件体系序号确认内容确认结果是否存在 风险1是否有相应的文件支持2召回流程图及详细的召回程序3是否明确各部门职责、工作时限、 责任人,无遗漏4召回分级及相应的时限要求是否合 理5药品安全隐患调查评估内容是否符 合法规要求6销售资料是否完整、真实(随意抽 查一个月)7药品去向是否清晰8是否制定纠正与预防相关文件,以 预防类似召回
4、事件的再次发生9是否规定定期产品召回系统的有效 性评估方法10召回信息来源的有效性与及时性确认人:确认日期:模拟召回过程一一安全隐患调查评估序号确认内容1是否进行安全隐患调查,并包括以下内容:1.1确认已发生不良事件的种类、范围、原 因1.2药品使用是否符合药品说明书、标签规 定的适用症、用法用量的要求1.3检查药品是否质量符合国家标准,药品 生产过程是否符合GMP等规定,药品生 产与批准的工艺是否一致1.4药品储存、运输是否符合要求1. 5确定药品主要使用人群的构成及比例1.6确认存在安全隐患的药品批次、数量及 流通区域和范围2是否进行安全隐患评估,并包括以下内容:2. 1药品引发危害的可能
5、性,以及是否已经 对人体健康造成了危害2.2对主要使用人群的危害影响2.3对特殊人群,尤其是高危人群的危害影 响2.4危害的严重与紧急程度2. 5危害导致的后果3是否需形成调查评估报告,如不需要, 是否制定纠正预防措施;如需要,是否 形成调查评估报告,并包括以下内容:3. 1召回药品的具体情况,包括名称、批次 等基本信息3.2实施召回的原因3. 3调查评估结果3.4召回分级4是否按照规定的时限完成确认结果是否存在 风险确认人:确认日期:模拟召回过程召回决策、召回计划、召回启动序号确认内容确认结果是否存在 风险1是否制定召回决策2是否成立召回小组;负责人及小组成 员是否具备一定能力可确保召回快
6、速、有效的执行;按规定时限完成3是否制定召回计划,包括以下内容:3. 1药品生产销售情况及拟召回数量3.2召回措施的具体内容,包括实施的组 织、范围和时限等3.3召回信息的公布途径和范围3.4召回的预期效果3. 5药品召回后的处理措施3.6联系人的姓名及联系方式4召回的启动,各部门是否依照召回计 划逐步组织实施,是否在规定的时限 内完成。确认人:确认日期:模拟召回过程-召回产品接收、处理序号确认内容确认结果是否存在 风险1是否填写召回产品接收记录,并 包含应召回和实际召回数量的平衡 关系2接收的召回产品拟存放区域是否有 足够空间,且为隔离区域,有明确 的规定标识3是否有额外检验,检验是否快速、
7、 可信4召回产品的处理方案是否制定,是 否依据检验结果、受影响程度及产 品受危害性分析结果拟定确认人:确认日期:模拟召回过程一一召 审核、执行及回总结报告、CAPA的制定 .跟踪、召回行动关闭序号确认内容确认结果是否存在 风险1是否有召回总结记录,包括:1.1售出产品及召回产品之间的数量平 衡计算1.2如有数量有差额,有合理的解释和/ 或必要的处理措施1.3对召回活动、召回效果、召回产品 的处理情况等作出评价1.4形成召回总结报告。2是否制定CAPA措施3召回关闭时,引发召回的根本原因 是否已纠正确认人:确认日期:风险评估方案审批表方案名称召回系统有效性风险评估起草完成日期:2013年08月1
8、5日方案编号RM-2013-017起草部门质监科起草人邓佩楠本方案中风险评估内容是否完整,时间安排是否可行,如完整可行,请风 险评估小组成员审核签字,并对方案可行性负责。风险评估小组成员 签字成员部门完整 可行不完整 不可行审核日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人批准日期年月日销售单位的电话存放于物料科,质监科无汇总,不方便通知风险评估方案目录1 .概述2 .目的3 .评估对象4 .风险评估管理小组成员5 .风险分析活动流程及日常安排6 .风险评估实施7 .风险评估报告1 .概述为保证广大用户的用药安全,企业应建立完整的召回程序、标准(例如召 回启动标准和召回
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