前处理车间空气净化系统再验证方案.docx
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1、文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版;药品生产质量管理规范(2022年修订版);编制人编制日期2022年 月 日审核人审核日期2022年 月 日文件名称前处理车间空气净化系统再验证方案版 本分发部门 质量部、生产部、工程部再验证项目负责人:QA主管:生产部部长:质量部部长:工程部部长:物流部部长:批准人:生效日期:方案会签2022年月日2022年月日2022年月日2022年月日2022年月日2022年月日2022年月日2022年月日1.1 结果分析及评价根据验证过程及验证数据的分析,对空气净化系统是否仍能满足生产工艺要求进行综 合性评价。1.2 建议:通过对验证数据的分析总
2、结出验证方案中需改进的工艺条件或者对再验证情况等提出合 理化建议。6 . 3 验证小结:对验证的全过程进行总结,对验证过程中浮现的偏差进行调查并处理。7 .再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期。8 .最终批准根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅,作出结论,报验证领导小组组长 批准。(验证合格证)培训日期培训部门培训题目培训地点培训用时培训对象培训内容:培训人员签名:姓名冈位部门姓名ULI/JS-冈位部门培训评价:评价人/日期:文件确认资料名称文件编码存放地点检查结果车间工艺平面图设备动力部车间人流物流分布图设备动力部车间工艺设备布置图设备动力部送风管道平面布置图设
3、备动力部回风、排风管道平面布置图设备动力部送风口平面布置图设备动力部空气净化系统的标准操作规程操作岗位空气净化系统维护保养规程操作岗位空气净化系统的清洁规程操作岗位检查人:复核人:日 期:仪器仪表校验情况表编号仪器仪表名称校验周期结果校验单位结论:检查人复核人检查日期复核日期高效过滤器检漏记录房间名称高效过滤器 数有无泄漏点修补方法结果1112121222121121212312312222222210检测人:车间洁净室换气次数检测记录房间名称送风口 截面积送风口风速m/s房间体积013总风量 ma/h换气 次数12345平均自净时间测定记录三十万级洁净区自净时间合格标准:不超过30分钟洁净度
4、级别尘粒最大允许数/立方米NO. 5um, 10500000 个/你300000 级三 5um, 60000 个/iw测试日期:测试仪器:尘埃粒子计数器房间开始时间起始读数达到最低限 度时间耗时(min)结论人:?复核人:日期:车间洁净室压差测量记录测量日期:房间名称测量值(Pa)规定压差 (Pa)结果123男二更与缓冲间女二更与缓冲间粉碎过筛间与前室物流缓冲对非洁净区物流缓冲对非洁净区手消毒对洁净走廊检杳人:亥人:日期:温湿度测试记录合格标准:温度1826;湿度:45%65%仪表:温湿度计房间名称时间温度()湿度(%)结论WXB:测试日期房间名称取样点测试结果12320. 5p m25|J
5、m20. 5p m25|J m20. 5p m12121212121212验证立项申请表验证立项题目前处理车间空气净化系统的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象前处理车间空气净化系统验证目的 及验证内容通过对前处理车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施,检查该 系统的设计是否符合GMP要求,文件资料是否齐全,安装质量,运行质量 以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求,为该项设施系统的止确 运行和投入使用提供证据。主管部门 审核意见允许对前处理车间空气净化系统进行验证。签名:年 月日对验证方案 的编制及 实施要求验证方案编制应科学,合理,方法应切实可
6、行,实施必须按照方案进行。验证总负 责人批准经审核允许对前处理车间空气净化系统进行验证。签字:年 月 日测试日期房间名称取样点测试结果123NO. 5p m25p m20. 5p m25p m20. 5p m12121212121212测试日期房间名称取样点测试结果123NO. 5p m25p m20. 5p m25p m20. 5p m12121212121212测试区域制剂车间测试依据沉降菌测定标准操作规程培养基营养琼脂测试状态静态取样日期位置沉降菌菌落数结论12平均数测试人:日期:复核人:测试区域制剂车间测试依据沉降菌测定标准操作规程培养基营养琼脂测试状态静态取样日期位置沉降菌菌落数结论
7、12平均数测试人:复核人:日11:测试区域制剂车间测试依据沉降菌测定标准操作规程培养基营养琼脂测试状态静态取样日期位置沉降菌菌落数结论12平均数测试人:日期:复核人:测试区域制剂车间测试依据浮游菌测定标准操作规程培养基营养琼脂测试状态静态取样日期位置浮游菌菌落数结论12平均数测试人:复核人:日期:测试区域制剂车间测试依据浮游菌测定标准操作规程培养基营养琼脂测试状态静态取样日期位置浮游菌菌落数结论12平均数测试人:复核人:日期:测试区域制剂车间测试依据浮游菌测定标准操作规程培养基营养琼脂测试状态静态取样日期位置浮游菌菌落数结论12平均数测试人:复核人:日期:附件12空调系统消毒记录(第一个周期)
8、日 期臭氧消毒时间消毒范围空气循环时间操作人:复核人:日期:空调系统消毒记录(第二个周期)日 期臭氧消毒时间消毒范围空气循环时间操作人:复核人:日期:空调系统消毒记录(第三个周期)日 期臭氧消毒时间消毒范围空气循环时间操作人:复核人:日期:1 .概述2 .再验证目的3 .验证范围4 验证计划与人员职责5 .验证步骤和方法5. 1运行确认6. 2性能确认7. 结果分析及评价、建议和验证小结6. 1结果分析及评价6.2建议6 . 3验证小结7 .再验证周期8 .最终批准1.1 概述1.1.1 我公司前处理车间洁净度设计标准为30万级,空气净化系统由江苏省医药设计院设计, 宝佳公司安装调试,主要用于
9、粉碎、灭菌、软膏分装等工序。空气净化系统将空气处理成要 求的状态后送入房间内,以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空 气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净 化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个 主要部份。ZKW系列组合式空调机组技术参数:型号ZKW-15电流22A转速1960r/min额定风量9710m3/h全压1500Pa电压380V额定冷量57KW额定热量41KW功率7. 5KW外形尺寸1400X1400X7200mm出厂编号008561出厂日期2003. 11生产厂家吴江市宝洁净化
10、工程有限公司工艺流程图如下:2 .再验证目的为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性,设备各项性能指 标仍能符合设计时的要求并未发生漂移,及空气净化质量是否符合GMP要求,特制订本验证 方案,对空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊 原因确需变更时,应报验证委员会批准。3 .验证范本方案合用于前处理车间空气净化系统的再验证。4 .验证计划与人员职责公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、 发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组,负责该验证项 目的验证方案的起草、实施、组织与协
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