文件控制程序范本.docx
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1、|c |c |c 有限公司文件控制程版本/修订A/0起草人:审核人:批准人:本序由*有限公司提出年 月 日发布年 月 日实施*有限公司序文件文件编号:*文件控制程序第1页共5页版本/修改:A/01目的为确保与质量体系运行有关的各部门和岗位,均使用与质量有关的现行有效适用版本的文件, 防止因误用失效或作废的文件,造成产品不合格或影响质量管理体系的正常运行。2适用范围本程序适用于本公司所有与质量活动有关的文件(包括外来文件和电子档文件)的管理。3职责a)管理者代表负责质量管理体系文件的归口管理;b)技术性文件(如检验规程、生产工艺、生产操作规程等)由研发部负责编制、审核、批准、 更改;c)总经理负
2、责审批管理性文件(如质量手册、程序文件)、新品开发性文件等。d)各部门负责本部门使用的文件的日常管理及部门级管理性文件的编制和更改控制,并报管理者代表确认后,由质控部负责编号、发放、管理,如(部门)工作手册;e)质控部负责文件的发放、更改(记录)和归档保管的管理。4工作程序4.1文件和资料的控制程序图:编写审核批准编号A复印一盖受控章A填写记录八J新版1归档销毁f呆存4|V旧版盖作废章 口更改(如有)+实施 签收 分发4.2 文件内容分类a)按内容可分三类: 质量手册和程序文件等质量体系文件; 与产品有关的技术性文件和资料; 外来文件如国家标准、法律法规和标准等。b)按相互关系可分为四个层次:
3、(见4.2. 1总则)c)文件编制原则应根据本公司实际情况,符合国家法律,法规和有关标准,具有适用性和可 操作性,文件之间应协调统一,不得相互矛盾或责任不清;描述应简洁,用词准确,应避免含 糊不清并尽量使用标准术语,如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时,应在所 涉及的文件中加以定义。4.3 文件的编号公司质量管理体系文件分为:质量手册、程序文件、部门工作文件、其他文件、相关记录【包*有限公司序文件文件编号:第2页共5页文件控制程序版本/修改:A/0含文本记录、电子记录(如短信平台、软件测试检验记录)、电子文件(文档、源代码)】等。a)质量管理体系文件按文件编号规定进行编号;b)外来
4、文件编号延用原文件号。4.4 文件的受控状况和分类4.5 4.1文件分为“受控”和“非受控”两类。4. 4. 2凡从事对质量有影响的部门/岗位均应使用受控文件。a)所有纸质受控文件必须在该文件上加盖表明其受控状态的印章;b)所有受控文件在发放时均应在封面注明发放号,发放号不得重复;C)对电子文件(如源代码)的控制,首先应有能防止非授权人修改的加密措施,然后采用刻录 光盘等方式为记录载体,并在载体表面加贴带有文件名称、版本号、日期等相关信息的标识,最 后在标识上方加盖“受控”印章,予以存档,为防止载体因时间的延长而损坏,应定期对其进行 检查,必要时再次刻录,确保载体内容完好。4.5文件的编写和审
5、批4. 5.1质量手册及程序文件由质量部组织有关部门编写,提请管理者代表审核,总经理批准。4. 5.2管理制度、工作职责、技术标准,由各相关部门组织编写,副总经理审核,总经理批准。4. 5.3与产品质量相关的各类技术性文件由产品研发人员编制,研发小组组长审核,研发部负责 人批准。5. 5. 4其他各类作业指导书和其它部门文件由各部门组织编写,部门负责人审批,必要时应报公 司领导批准。4. 5.5部门收集并采用的相关外来文件,应送质量部统一保管。4.6文件的批准和发放4. 6.1文件的发放由质量部按管理者代表批准的发放范围进行发放。4. 6.2文件的接收者应在文件发放/回收记录上签名,领取注有分
- 配套讲稿:
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