JJF(苏) 266-2024 强脉冲光治疗仪地方校准规范.docx
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1、学兔兔标准下载江苏省地方计量技术规范JJF(苏)2662024强脉冲光治疗仪校准规范CalibrationSpecificationforIntensePulsedLightTherapyDevice2024-03-26发布2024-05-01实施江苏省市场监督管理局发布学兔兔标准下载JJF(苏)2662024强脉冲光治疗仪校准规范JJF(苏)2662024CalibrationSpecificationforIntensePulsedLightTherapyDevice本规范经江苏省市场监督管理局于2024年03月26日批准,并自2024年05月01日起施行。归口单位:江苏省市场监督管理局主
2、要起草单位:江苏省计量科学研究院宿迁市计量测试所南京市计量监督检测院参加起草单位:江苏省人民医院东南大学附属中大医院本规范委托江苏省医学计量专业技术委员会负责解释学兔兔标准下载JJF(苏)2662024本规范主要起草人:庞侃(江苏省计量科学研究院)方帅(江苏省计量科学研究院)王华(宿迁市计量测试所)夏磊(南京市计量监督检测院)参与起草人:刘书言(江苏省计量科学研究院)汤福南(江苏省人民医院)丁佳丽(东南大学附属中大医院)学兔兔标准下载JJF(苏)2662024目录引言.II1范围.12引用文件.13术语和计量单位.13.1光辐射.13.2强脉冲光.13.3短波长边界.13.4发射窗口.13.5
3、脉冲.23.6脉冲宽度.23.7脉冲间隔.23.8脉冲串.23.9导光晶体.24概述.25计量特性.25.1短波长边界.25.2能量密度.25.3重复性.25.4复现性.35.5脉冲宽度.35.6脉冲间隔.35.7脉冲重复频率.35.8皮肤制冷温度.36校准条件.36.1环境条件.36.2测量标准及其他设备.37校准项目和校准方法.4学兔兔标准下载JJF(苏)26620247.1外观及功能性检查.47.2短波长边界相对偏差.47.3能量密度示值相对误差.47.4重复性.57.5复现性.57.6脉冲宽度示值相对误差.67.7脉冲间隔示值相对误差.77.8脉冲重复频率示值相对误差.77.9皮肤制冷
4、温度示值误差.88校准结果表达.89复校时间间隔.9附录A强脉冲光治疗仪校准原始记录(推荐)格式.10附录B校准证书内页(推荐)格式.12附录C能量密度测量结果不确定度评定示例.14附录D短波长边界偏差测量不确定度评定示例.17附录E脉冲宽度相对误差测量不确定度评定示例.19学兔兔标准下载JJF(苏)2662024引言本规范的编写以JJF10712010国家计量校准规范编写规则、JJF10012011通用计量术语及定义和JJF1059.12012测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范参考了JJG3121983激光能量计检定规程、JJG5812016医用激光源检定规程、GB/T30117.3
5、2019灯和灯系统的光生物安全第3部分:对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则、YY9706.2572021医用电气设备第257部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求等技术标准。本规范为首次发布。II学兔标准兔下载兔学兔标准下载JJF(苏)2662024强脉冲光治疗仪校准规范1范围本规范适用于输出波长范围在400nm1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备(以下简称强脉冲光治疗仪)的校准。带有强脉冲光治疗功能的组合式光治疗设备可参照本规范执行。2引用文件本规范引用了下列文件:JJG3121983激光能量计JJG5812016医用激光源GB/T301
6、17.32019灯和灯系统的光生物安全第3部分:对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则YY9706.2572021医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位YY9706.2572021和GB/T30117.32019界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1光辐射opticalradiation波长范围100nm1mm的电磁辐射。3.2强脉冲光IntensePulsedLight,IPL含有一个或
7、多个波长范围400nm1200nm的非相干光,在人体产生非视觉光生物效应,用于治疗、整形或医疗美容的医用光源。3.3短波长边界shortwavelengthboundary在发射光谱短波长边缘谱线强度50%处的波长,单位为纳米(nm)。3.4发射窗口emissionaperture光辐射发射通过的孔或者窗口。1学兔兔标准下载JJF(苏)26620243.5脉冲pulse/pulsed脉冲波长范围400nm700nm持续时间小于0.25s,其他波长持续时间小于10s的可达发射。3.6脉冲宽度pulseduration在一个脉冲前沿和后沿半峰值(50%)功率点间测量的时间增量,单位为毫秒(ms)。
8、3.7脉冲间隔pulseinterval一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间,分别在后沿和前沿的50%峰值处测量的时间,单位为毫秒(ms)。3.8脉冲串pulsetrain一个脉冲系列,该脉冲系列是指任一曝光序列里的任一脉冲系列,其总时长在波长范围400nm1200nm不超过0.25s,在其他波长总时长不超过10s。3.9导光晶体lightguidecrystal传导光源能量并使之均匀照射至治疗部位。4概述强脉冲光是一种非激光的光源,是由单个或多脉冲序列组成的非相干光,具有频谱范围宽、能量密度高的特点。强脉冲光治疗仪(以下简称治疗仪)工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离,通过储能电容在相对
9、较长时间的充电后,在极短的时间内放电,引起灯管内氙气雪崩式电离,最后氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放。治疗仪一般由主机、治疗头(或治疗头及滤光片)和脚踏开关(若有)组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置和冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。5计量特性5.1短波长边界各治疗头或滤光片的输出光短波长边界与标称值的偏差优于5%。5.2能量密度治疗端面能量密度的最大允许误差为20%。5.3重复性治疗端面能量输出的重复性不大于10%。2学兔兔标准下载JJF(苏)26620245.4复现性治疗端面能量输出的复现性不大于10%。5.5脉冲宽度输出光脉冲宽度的最大
10、允许误差为20%。5.6脉冲间隔输出光脉冲间隔的最大允许误差为20%。5.7脉冲重复频率输出光脉冲重复频率的最大允许误差为20%。5.8皮肤制冷温度带有皮肤制冷装置的强脉冲光治疗仪,在制冷模式下治疗头导光晶体温度最大允许误差为5。注:以上技术指标不作合格性判别,仅提供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1温度:(1035);6.1.2相对湿度:小于80%;6.1.3工作电源:AC(22022)V,(501)Hz;6.1.4整个测量系统应处于无明显振动、冲击、烟尘、腐蚀性气体和电磁干扰的环境中。6.2测量标准及其他设备6.2.1能量计测量范围:(2200)J,最大允许误差:5%;面均匀性:3%
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