食品公司自检管理规程.doc
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1、深圳纽斯康生物工程有限公司自检管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 4 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-019-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部一、目 的:对已建立的 GMP 体系进行自检,保证公司生产和质量管理符合 GMP 要求,使之得到遵从,并更加完善。二、
2、适用范围:适用于全厂 GMP 管理体系,即产品生产全过程中涉及的保健食品 GMP 硬件和软件的检查。三、职 责 者:1 厂长:审核保健食品 GMP 自检计划和自检报告。2 质量部经理:制定保健食品 GMP 自检计划,组织实施自检并监督自检整改措施执行。3 生产部经理、设备部经理、仓库主管:参加保健食品 GMP 自检,负责本部门自检整改措施的执行。4 自检小组成员:参加保健食品 GMP 自检,对不符合保健食品 GMP 的项目提出整改意见。四、内 容:1 内容概述:保健食品 GMP 要求产品生产企业必须定期进行自检,以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循
3、,评价产品生产质量情况,发现缺陷,纠正偏差,从而确保产品质量安全、均一、稳定、有效。2 定义:自检指产品生产企业按照保健食品 GMP 要求对产品生产和质量管理进行的检查。3 内容3.1 成立自检小组3.1.1 成员:自检小组由厂长或总工牵头,质量部经理负责,组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品 GMP 的人员组成。3.1.2 自检小组组员必须熟悉业务,掌握质量管理的基本知识,有一定的资历、职称、工作经验,表达能力和原则性强。3.2 职责3.2.1 制定自检标准3.2.2 制定自检计划3.2.3 实施自检,发现缺陷,提出建设性意见3.2.4 协助自检负责人起草自检总结报告3.3 自
4、检的频次文件名称 自检管理规程文件编码 ZL-SMP-019-01第 2 页共 4 页3.3.1 一般情况下企业每年进行一次自检。3.3.2 在下列情况时,按保健食品 GMP 要求进行全面自检。3.3.2.1 新建车间、或车间改扩建完工后3.3.2.2 许可证更新、保健食品 GMP 认证及保健食品 GMP 认证复查前3.3.2.3 引入新生产线、新产品时3.3.2.4 生产方法和操作有明显改变时3.3.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。3.3.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。3.4 自检计划3.4.1 每年年初,质量部经理应组织
5、制定年度自检计划。3.4.2 全面自检应在自检前 5 天内,向各部门的领导通知确切的检查日期;不定期检查可以随机而定检查日期。3.4.3 质量部经理应审核并确定自检小组的人员。3.5 自检方式3.5.1 常规检查:指按照保健食品 GMP 规定条款进行的全面检查。3.5.2 扼要检查3.5.2.1 对过去常规检查记录审查,证明一贯遵守保健食品 GMP 的部门可进行扼要检查。3.5.2.2 扼要检查是从保健食品 GMP 检验项目中,挑选有限项目作为执行保健食品 GMP 的指标。3.5.3 追踪检查(再评估或再检查):被检部门未履行或不正确履行保健食品 GMP 的某些规定,并已接到检查员的自 检 整
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