医疗器械产品安全风险分析报告.docx
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1、医疗器械产品安全风险分析报告 成人用品平安风险分析报告 1.总则 成人用品大多数都是体外用品,平安系数比较高,对一些体内服用产品,都是可以促进身体兴奋,所以不会对受检的患者或人员构成干脆的风险。然而,在某些状况下,导致或促成错误的确定,可构成间接风险。另外,与运用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本平安风险分析报告主要依据YY/T0316-2000医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录A用于判定医疗器械可能影响平安的特征问题和附录B体外诊断医疗器械风险分析指南以及GB7826-87系统牢靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序进行全面的平安风险分析。 2.有关医疗器械定性
2、和定量的判定 2.1 预期用途和目的 成人用品是一种体外诊断试剂,增加夫妻感情,促进人体新陈代谢,协调内分泌系统。 2.2 产品是否与患者或其他人员接触 成人用品为体外诊断试剂,与患者无接触,一般状况下也不与操作人员皮肤接触。 2.3 产品制造材料平安性 成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料,均无毒性,因此在运用成人用品时应尽量失误吞服,不会风险。 2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获得 无施加于患者的能量,也不从患者身上获得。 2.5 是否有物质供应患者或从患者身上获得 没有 2.6 试剂盒是否由器械处理后再用 成人用品大多数均为一次性运用,假如重复运用也没有问题,但是不举荐。 2.7
3、 产品是否以无菌形式供应或打算由运用者灭菌后运用 成人产品为,标准的配制、检测和包装,不需运用者灭菌处理后运用。 2.8 是否改善患者环境 不适用 2.9 是否具有测量功能 没有 2.10 是否进行处理分析 不适用 2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用 没有限制要求 2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出 不适用 2.13 是否对环境敏感 没有限制要求 2.14 配套运用的消耗品 成人用品一般不须要配套运用消耗品,但运用前必需要洗澡,清洗干净。 2.15 维护和校准 不适用 2.16 器材是否有软件 不适用 2.17 贮存寿命 贮存期限为1年,专用包装中列诞生产日期和贮存期限。 2.
4、18 延期/长期运用效果 不举荐延期运用 2.19 所受机械作用力 不适用 2.20 确定产品寿命的因素 规范、正确的运用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。 2.21 预定运用方式 测试为一次性运用。 2.22 影响环境的危害 对环境无影响 2.23 运用者是否要求特地培训 运用人员不须特地培训,但是运用的时候要看运用说明书。 2.24 批次的不匀称性和不一样性 批次的不匀称性和不一样性干脆影响检测结果,造成疾病误判的风险,必需限制批内精密度、批间精密度和精确度等相关指标。 2.25 共同的干扰因素 没有 2.26 标识错误 不恰当的标识,干脆影响产品的运输储存和检测结果的真
5、实性,避光低温保存标识不清造成产品变质等。 2.27 不适当的运用说明 不适当的运用说明书有介绍 2.28 能量危害 不适用 2.29 生物学危害 不适用 3. 风险估计和预防 3.1 预期用途和目的风险 符合检测要求和注册产品的规定,因此运用精确性和牢靠性风险已降到可以接受的限度。 3.2 与患者或他人接触风险 检测人员按检验室相关操作规程进行操作,试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触,在产品运用说明书留意事项中已有明显提示,万一与皮肤、粘膜接触,请马上用自来水冲洗,对操作者不会造成损害风险。 3.3 材料平安性风险 试剂中所运用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂,虽含有NaN3具肯定毒性,但
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