医疗器械安全风险分析报告资料.docx
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1、医疗器械安全风险分析报告名称:*仪1、目的本报告用于判定-*仪,可能消灭的危害,估量和评价风险,并把握这些风险。2、适用范围本报告适用于-*仪的设计开发与改进、生产把握和产品备案阶段。3、参考资料3.1 标准YY/T 03162023 医疗器械风险治理对医疗器械的应用GB9706.1-2023 医用电气设备 第一局部:安全通用要求3.2 产品标准及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险治理的对象4.1 概况仪器在操作中承受样本转移系统依据人体不同类型细胞其比重不同的特点,尤其是病变细胞比重大、沉降速度快,与特别处理后的载玻片相互吸引,从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分,自动湿
2、染片,最终制成背景清楚、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2 功能仿照人工染色过程,在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上,并全部掩盖样品,在规定时间内让染液渗入并发生反响,随后用水冲去残留染液,再用染色头吸去玻片上的废弃液体,最终染色完成。4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。4.4 适用环境*仪正常工作环境:220V,50Hz、电源电压波动不超过额定电压的10%;工作环境温度: 540; 室内相对湿度: 90%;大气压力:70.0kPa106.0kPa;环境四周无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险治理过程的实施5.1 医疗器械预期用途用于病理
3、分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。5.2 与安全性有关的特征5.2.1 医疗器械是否预期植入?否5.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是,需要操作者外表接触操作仪器,接触时间为短期生物危害A15.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 /或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?是,包含有以下材料:电子元器件、塑料外壳构造件、带护套绝缘导线。生物危害A25.2.4 是否有能量赐予患者或从患者身上猎取?无5.2.5 是否有物质供给应患者或者从患者身上提取?无5.2.6 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用?无5.2.7 医疗器械是否以无菌形式供给货预期有使用者灭菌,或用其它微
4、生物学把握方法灭菌?否5.2.8 医疗器械是否预期由用户进展常规是,由用户按使用说明书的生物学危害染色A3清洁和消毒?规定方法定期对产品进展清洁、清洗和消毒头穿插污染5.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环无境?5.2.10 是否进展测量?无5.2.11 医疗器械是否进展分析处理?无5.2.12 医疗器械是否预期和其它医疗5.2.13 器械、医药或其它医疗技术联合使用?是,需要有配套的医疗耗材联合使用。信息危害A45.2.14 是否有不期望的能量或物质输出?是,正常状态下或故障漏电,并在可控的范围内电能危害A55.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?是,对电源波动敏感,主板受影响。电磁能危害
5、A65.2.16 医疗器械是否影响环境?是,有略微噪音,有电磁干扰。电磁能危害A75.2.17 医疗器械是否有根本的消耗品或附件?无5.2.18 是否需要维护和校准?是,用户在使用中常常检查接触不良、连接局部磨损。信息危害A85.2.19 医疗器械是否有软件?是。运行危害A95.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?是,产品包装后有效期超过12 个月,应从包装箱中取出,进展通电检查。正常工作后在存放仓库。信息危害A105.2.21 是否有延时或长期使用效应?是,染色头老化。运行危害A115.2.22 医疗器械承受何种机械力?否5.2.23 什么打算医疗器械的寿命?考虑仪器电子元器件老化运行危害
6、A125.2.24 医疗器械是否预期一次性使用?无5.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置?无5.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或者特地的技能?是。有生产厂家特地的培训人员安装调试由用户认可后验收。操作危害A135.2.27 如何供给安全使用信息?使用说明书信息危害A145.2.28 是否需要建立或引入的制造过程?否5.2.29 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?用户界面设计特性是否可能促成使用错误?是,仪器的面板上按键的排布挨次检定明确,功能标志简洁明白,保证操作者长期使用本设备的状况下不易疲乏,削减操作误差。信息危害A155.2.30
7、医疗器械是否在因分散留意力而导致使用错误的缓冲中使用?否5.2.31 医疗器械是否有连接局部或附是,选用唯一性接口、标识,运行危害A16件?避开接错。5.2.32 医疗器械是否有把握接口?是,电源接口。电能危害A175.2.33 医疗器械是否显示信息?是,显示器显示工作状态。信息危害A185.2.34 医疗器械是否由菜单把握?是,由菜单按键确定运行动作。运行危害A195.2.35 医疗器械是否由具有特别需要的人使用?是,经过培训的医生使用。运行危害A205.2.36 用户界面能否用于启动使用者动作?否5.2.37 医疗器械是否使用报警系统?否5.2.38 医疗器械可能以什么方式被有意地误用?否
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