《药物不良反应.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药物不良反应.docx(19页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、药物不良反应 药物不良反应 酒泉市医院药剂科 郭晓玲 背 景 n世界各国住院患者发生ADR比率约为1020%,其中5%死于严峻ADR。 n我国ADR发生率约占住院患者的1030%,每年因ADR入院患者达500万人/次,每年死于ADR约有19万人,也有资料表明为24万人。 一、药物不良反应的定义 n 在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应(adverse drug reactions, 简称ADR)的含义。 n药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 该定义解除了意外的过量用药或用药不当所致不良反应。如通常所说的过敏反应、副作用、毒性作用。 n
2、药品的副作用,也叫副反应,是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。 n这些作用原来也是其药理作用的一部分,例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用,同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道难受时,简单产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用(副反应),还包括药品的毒性作用(毒性反应)等;副反应只是药品不良反应中的一部分。 n一般状况下,药品的副作用程度较轻,假如有的人副作用程度很重,就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品,一般要从较低剂量起先,服用后细致留意疗效怎样,有没有副作用;如疗效、副作用不明显,可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后
3、更要亲密视察有无不良反应。 n毒性反应也叫毒性作用,是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理改变。一般是由于病人的个体差异,病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而导致的。 n那些药理作用较强,治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物简单引起毒性反应。此外,肝、肾功能不全者,老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感,或者自身的肝、肾功能等不正常,在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。 n过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应,它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。 n药品对于人是一种外来的“异物”,人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的实力,这原来是身
4、体的一种自我爱护实力。但是这种反应假如超出了肯定的限度,反而会对身体造成损害。 n这里要着重指出,所要监测的药物不良反应是在“正常用量,正常用法”下出现的不 良反应。它不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。这一点将在客观上消退医护人员认为出现不良反应就是医疗事故的误会,提高填报主动性,以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。 二、药物不良反应的分类 n药物不良反应有多种分类方法,通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应 n (一)A型不良反应 n A型反应又称之为剂量相关的不良反应(dose-related adverse reactions)是药理作用增加所致,
5、常和剂量有关,一般简单预料,其发生率高而死亡率低。如抗凝血药所致出血,苯二氮药引起的瞌睡。药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应;继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关,也属A型反应范畴。 n (二)B型反应 n B型反应又称之为剂量不相关的不良反应(non-dose-related adverse reactions)是一种和正常药理作用无关的异样反应,难预料,发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应。 三、药物不良反应发生的缘由 n药物种类繁多,用药途径不同,体质又因人而异。因此,药物不良反应发生的缘由也是困难的。 n药物方面 n机体方面 n给药方法
6、n(1)药物方面的缘由: n1)药理作用:许多药物在应用一段时间后,由于其药理作用,可导致一些不良反应,例如,长期大量运用糖皮质激素能使毛细血管变性出血,以致皮肤、粘膜出现瘀点,瘀斑,同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。 n2)药物的杂质:药物生产中可能混入微量高分子杂质,亦常渗入赋形剂等,如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制剂中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。 n3)药物的污染:由于生产或保管不当,使药物污染,常可引起严峻反应。 n4)药物的剂量:用药量过大,可发生中毒反应,甚至死亡。 n5)剂型的影响:同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同,往
7、往影响药物的汲取与血液中药物的浓度,亦即生物利用度有所不同,如不留意驾驭,即会引起不良反应。 n6)药物的质量问题:同一组成的药物,可因厂家不同,制剂技术差别、杂质的除去率不同,而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的缘由。氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的缘由等。 n(2)机体方面的缘由: n1)种族差别:在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行干脆抗球蛋白试验时,服用此药的高加索人则15%出现阳性,而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤,而在日
8、本则比较少见等。 n2)性别:在药物性皮炎中,男性发病者多于女性,其比率约为3:2。西咪替丁可引起男性乳房发育。保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症,妇女比男性高3倍,氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。据报告:不良反应男性发生率占7.3%(50/682),女性则为14.2%(68/478)。 n3)年龄:老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同,例如青霉素,成年人的半衰期为0.55小时,而老年人则为1小时,老年人由于血浆蛋白浓度削减,与药物结合实力也降低,如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%,小儿对中枢抑制药,影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。 n一般地说,乳幼儿较成人易发生
9、不良反应的缘由有:药物代谢速度较成人慢,肾排泄较差,作用点上药物作用的感受性较高,且易进入人脑内等。据统计,不良反应发生率,60岁以下者为6.3%1(42/667),而60岁以上者为5.4%(76/493),老年人运用洋地黄及利血同等尤应留意。 n4)个体差异:不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应,这是正常的“生物学差异”现象。例如,对水杨酸钠的不良反应就是个体差异。300例男性病人用水杨酸钠治疗,约有2/3的病人在总量为6.513.0g时发生不良反应,但在总量仅为3.25g时,已有不数病人出现反应,也有个别病人在总量达30.0g左右时才出现反应,引起反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。
10、n有时,个体差异也影响到药物作用的性质,例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时,对大多数人可产生催眠作用,但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁担心、不能入睡。吗啡也有类似状况,对个别人不表现抑制作用,而是兴奋作用。前述之过敏反应和特异质即是个体差异的表现。 n5)病理状态:病理状态能影响机体各种功能,因而也能影响药物作用。例如腹泻时,口服药的汲取差,作用小。肝肾功能减退时,可以显著延或加强很多药物的作用,甚至引起中毒。 n6)血型:据报告,女性口服避孕药引起血栓症,A型较O型者多。 n7)养分状态:饮食的不平衡亦可影响药物的作用,如异烟肼引起的神经损伤,当处于维生素B6缺乏状态时则较正常状况更严峻。对缺
11、乏烟酸饲养的动物,当用硫喷妥钠麻酔时,作用增加。 n(3)给药方法的影响: n1)误用、滥用、医护药人员处方配伍不当,病人滥用药物等均可发生不良反应。 n2)用药途径:给药途径不同,关系到药的汲取、分布,也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间,例如静脉干脆进入血液循环,马上发生效应,较易发生不良反应,口服刺激性药物可引起恶心、呕吐等。 n(4)用药持续时间: 长期用药易发生不良反应,甚至发生蓄积作用而中毒。 n(5)药物相互作用:联合用药不当,由于药物的相互作用,不良反应的发生率亦随之增高,据报告5种药并用的发生率为4.2%,610种为7.4%,1115种为24.2%,1620种为40%,21
12、种以上达45%。 n(6)减药或停药:减药或停药也可引起不良反应,例如治疗严峻皮疹,停用糖皮质激素或减药过速时,会产生反跳现象。 四、监测报告系统 n1 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作 n2 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心:省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 n3 各级卫生主管部门负责医疗卫朝气构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 药品不良反应报告和监测管理方法 n二四年三月四日 起实行 n药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的过程。 n国家实行药品不良反
13、应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫朝气构应按规定报告所发觉的药品不良反应。 n药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。 n医疗卫朝气构必需指定专(兼)职人员负责本单位运用药品的不良反应报告和监测工作,发觉可能与用药有关的不良反应应具体记录、调查、分析、评价、处理,并填写药品不良反应/事务报告表,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之日起15日内报告,死亡病例须刚好报告。 n新药监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严峻的不良反应。 n新的药品不良反应是
14、指药品说明书中未载明的不良反应。 n药品严峻不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1引起死亡; 2致癌、致畸、致诞生缺陷; 3对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残; 4对器官功能产生永久损伤; 5导致住院或住院时间延长。 n医疗卫朝气构发觉群体不良反应,应马上向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应马上会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 五、监测报告方法 n (一)自愿报告制度(spontaneous repor
15、ting system, SRS) n 自愿报告系统又称黄卡制度(yellow card system),因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度,监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来,经加工、整理、因果关系评定后储存,并将不良反应信息刚好反馈给各监测报告单位以保障用药平安。目前,WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采纳这种方法。 自愿报告制度的优点是简洁易行、监测覆盖面大,不足之处在于有漏报现象。 n (二)义务性监测(mandatory or compulsory monitoring) n 1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告
16、制度,要求医师报告每一例不良反应,从而使报告率大为提高。 n (三)重点医院监测(intensive hospital monitoring) n 重点医院监测系指定有条件的医院,报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测探讨。这种方法覆盖面虽然较小,但针对性和精确性提高。 n (四)重点药物监测(intensive medicines monitoring) n 重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察,以便刚好发觉一些未知或非预期的不良反应,并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药须要重要监测由药物不良反应专家询问委员会确定。专家委员会依据该药品是否为新型药物;其相关药品是否有严峻的不良反
17、应;并估计该药是否会被广泛应用而确定取舍。 n (五)速报制度(expedited reporting) n 很多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“快速报告”,这种报告在时间选择上各有说明,美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报,FDA依据报告作进一步的调查探讨。 六、 报告程序 n 医疗卫朝气构发觉群体不良反应,应马上向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应马上会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监
18、测中心报告。 n个人发觉药品引起的新的或严峻的不良反应,可干脆向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。 n省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严峻的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 n我国目前医院报告不良反应的程序,一般均由医师或临床药师填写报告表,交本院药剂科临床药学组,该组对收集的报表进行整理、加工,然后全部上报市食品药品监督管理局,
19、市局定期向各医院反馈本地区不良反应发生的状况,并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。 n药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 预防药品不良反应 n药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。 n首先,政府部门应当重视这个工作,起草有关法规,设立药品不良反应监测专业机构,给以各方面必要的支持,刚好发布药品不良反应信息,做好宣扬教化工作; n其次,药品生产经营企业和医疗预防保健机构应当设立相应的部门,仔细地收集、报告药品不良反应病例; n然后,广播电台、电视、报刊、杂志应当常常宣扬普及合理用药、
20、平安用药的学问;最终医药院校应当对学生加强合理用药、平安用药的教化,消费者也应当努力学习一些合理用药、平安用药的学问,提高这方面的自我爱护实力。 不良反应严峻的药品不肯定停产 n有的药品不良反应虽然严峻,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还须要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品运用说明书,不肯定停产。换句话说,一种药品是否应当停止运用,要对其进行获益与风险的综合衡量才能确定。 人体对不良反应的不同表现 n人体原来没有接触过某种药品,体内没有对这种药品的抗体,一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了抗体,再遇到这种药品,就可能发生过敏反应。另外,有些人的过敏反应主要
21、是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采纳不同的生产工艺或生产设备,不同的辅料、添加剂,产品的杂质状况不同,也会出现“原来不过敏、后来过敏”的状况。 全部的药品都可能引起不良反应 n任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。 n很多人认为,只有质量不合格的假药、劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起不良反应。事实上,很多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的状况下,也能在一部分人身上引起不良反应。 不良反应通报 n国家食品药品监督管理局可以实行
22、责令修改药品说明书,暂停生产、销售和运用的措施;对不良反应大或者其他缘由危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。 n国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测状况。 n药品不良反应信息通报是我国新建立的一项刚好反馈药品平安性隐患的制度。有关专家表示,被通报不良反应的药品并不表明是不合格的,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能运用”同日而语。通报旨在提示药品的生产企业、经营企业、医疗机构和公众留意药品存在的平安性隐患,尽量避开严峻药品不良反应的重复发生。 n建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应状况,刚好发觉新的、严峻的药品不良反应,以便
23、国家药品监督管理部门刚好对有关药品加强管理,避开同样药品、同样不良反应的重复发生,爱护更多人的用药平安和身体健康。 n刚好报告已经发生的药品不良反应,国家药品监督管理部门可以刚好实行措施,以各种方式发布信息,限制、停止有关药品的生产、销售和运用,避开同样药品、同样不良反应的重复发生,爱护更多人的用药平安和身体健康,甚至爱护下一代的平安和健康。 医院不良反应的报告 n医院的医师、药师、护士都有责任报告。医务人员发觉可疑药品不良反应,首先应停用可疑药物,对不良反应赐予适当的治疗,并按规定刚好向本院负责药品不良反应工作的部门报告(我院负责此项工作的部门是临床药学室),并仔细填写药品不良反应报告表。
24、n医院应成立药品不良反应监测小组,指定专人负责全院药品不良反应的监测、收集与上报工作。各科室应设立两名兼职监测员(通常可为一名医师和护士长)负责本科室的药品不良反应收集及上报工作。 n n 科室填报的药品不良反应/事务表中内容、信息、不良反应/事务过程描述等必需真实、完整。 不良反应/事务过程描述填写 n应做到以下要求: n1.“三个时间”的描述:不良反应发生的时间;实行措施干预不良反应的时间;不良反应终结的时间。 n2.“三个项目”的描述:不良反应初始发生时的相关症状、体征和相关检查;动态改变的相关症状、体征和相关检查;实行干预措施后的症状、体征和相关检查。 n3.做到“两个尽可能”:不良反
25、应/事务的表现填写时要尽可能明确、详细,有关协助检查结果要尽可能明确填写。 (1)药品的相关信息 (2)原患疾病的信息 2)常见的错误 n 药剂科应常常对本单位运用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并实行有效措施削减和防止药品不良反应的重复发生。 n 发生药品不良反应隐情不报者,依据情节轻重,查实后按有关规定赐予惩罚。 n 科室对上报的药品不良反应发生及救治状况,需在病历中照实体现,药剂科会在病历信息系统记录中进行核实。 感谢! 药物不良反应 药物不良反应 药物不良反应 药物不良反应优秀 药物不良反应总结 药物不良反应事务回顾 药物不良反应应急预案 药物不良反应护理流程 药物不良反应信号检测 药物不良反应试卷 本文来源:网络收集与整理,如有侵权,请联系作者删除,谢谢!第19页 共19页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页
限制150内