贝达药业:2021年年度报告.PDF
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1、贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 7 第四节第四节 公司治理公司治理. 35 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 59 第六节第六节 重要事项重要事项. 68 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 78 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 86 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 87 第十节第十节 财务报
2、告财务报告. 88 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和漏,并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)王铁奇声明:保证本年度报告中财
3、务报告的真实、准确、完整。王铁奇声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险,有关风险因素具公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研
4、发等风险,有关风险因素具体内容在本报告第三节体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”章章节中予以描述,敬请投资者注意投资风险。节中予以描述,敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以415,388,667股为基数,股为基数,向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.50 元(含税) ,送红股元(含税) ,送红股 0 股(含税) ,以资股(含税) ,以资本公积金向全体股东每本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 贝
5、达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 释义释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12月 31 日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心,系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司,系公司分公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 临床试
6、验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验) ,临床试验分为 I、II、III、IV期。药物的临床试验,必须经过 NMPA 批准,且必须执行药物临床试验质量管理规范 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要,按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药
7、物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片 贝美纳 指 Ensartinib,盐酸恩沙替尼、X-396、X396,一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,属化学药品 1 类 贝安汀 指 贝伐珠单抗注射液,MIL60,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者治疗,属治疗用生物制品 2 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板衍化生长因子受体(PDGFR)靶点的口服抑制剂 EGFR 指 表皮生长因子受体 EG
8、FR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点,通过与受体或者调节分子结合,下调这些受体的表达或下游基因的活化,达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力,或者间接靶向肿瘤新生血管,使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域,是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别(10-9 米)的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子,由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为,大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上
9、皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名,其具体特征为:癌细胞体积较小,癌细胞呈圆形或卵圆形,亦可为梭形;核位于中央,常带棱角;染色质细而弥散,核仁不清;细胞质稀少,且呈嗜碱性;癌细胞常弥散分布,或呈实性片状,常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称,包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology) CSCO 指 中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology) BETA 指 Beta Pharma Inc.,系
10、公司股东 倍而达 指 上海倍而达药业有限公司 元、万元 指 人民币元,人民币万元,文中另有说明的除外 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称 Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 注册地址的邮政编码 311100 公司注册地址历史变更情况 2019 年 05 月 1
11、4 日由杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589号变更为浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴灵犀 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司
12、披露年度报告的证券交易所网站 证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网() 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 邓红玉、刘亚芹 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 浙江省杭州市江干区解放东路 29 号迪凯银座 22 层 徐峰、
13、金田 2020 年 12 月 17 日- 2022 年 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司不需追溯调整或重述以前年度会计数据 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入(元) 2,245,855,591.46 1,870,266,314.97 20.08% 1,553,924,255.01 归属于上市公司股东的净利润(元) 383,067,840.44 606,360,588.51 -36.83% 230,821,620.91 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元) 345,680,213.55 333,928,8
14、77.30 3.52% 208,316,647.75 经营活动产生的现金流量净额(元) 526,630,893.24 646,022,131.84 -18.48% 555,074,095.21 基本每股收益(元/股) 0.92 1.50 -38.67% 0.58 稀释每股收益(元/股) 0.92 1.49 -38.26% 0.57 加权平均净资产收益率 8.74% 21.28% -12.54% 9.84% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额(元) 6,271,432,076.94 5,229,537,607.09 19.92% 4,133,333,82
15、1.83 归属于上市公司股东的净资产(元) 4,560,887,934.57 4,140,781,110.43 10.15% 2,460,539,765.13 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 618,561,581.32 536,591,096.59 569,266,996.07 521,435,917.48 归属于上市公司股东的净利润 147,745,673.33 67,337,750.73 131,770,354.58 36,214,061.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 140,370,122.
16、42 57,147,841.14 128,977,115.80 19,185,134.19 经营活动产生的现金流量净额 77,551,312.52 151,426,643.13 231,479,803.25 66,173,134.34 上述财务指标或其加总数与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标不存在重大差异。 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及
17、金额八、非经常性损益项目及金额 单位:元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) 33,811.63 -1,697,214.12 285,454.26 计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切32,100,020.46 27,099,989.59 27,837,438.36 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外) 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置
18、交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 16,469,061.67 3,120,259.50 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,088,551.16 -13,308,998.15 -1,710,817.13 其他符合非经常性损益定义的损益项目 289,909,689.61 减:所得税影响额 6,102,702.94 32,683,232.07 3,902,475.31 少数股东权益影响额(税后) 24,012.77 8,783.15 4,627.02 合计 37,387,626.89 272,431,711.21 22,504,973.16 - 公司不存在其他符
19、合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药,根据中国证监会上市公司行业分类指引的相关规定,公司属于医药制造业(分类代码C27)。 (1)行业发展阶段、周期性特点 根据国家统计局发布的数据显示,2021年公司所属行业医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长20.1%,
20、利润总额同比增长77.9%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速(见图表1)。作为保障人民健康的核心产业,医药制造业具有刚性需求的属性,近年来保持高速发展态势,属于典型的弱周期行业。 图表图表1:2013年年-2021年年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线 数据来源:国家统计局 2021年,“三医联动”政策持续完善,医药企业研发创新实力稳步增强,医药制造和产品市场呈现以下特点: 1)竞争激烈,市场仍具潜力 全球肿瘤药物市场逐年扩大并预计今后将进一步增长。同样,随着国内医保报销范围的扩大、患者支付
21、能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动,中国肿瘤药物市场近年来呈现稳步增长趋势。据统计,肺癌的发病率及死亡率在中国所有类型癌症中处于第一位,鉴于肺癌治疗仍有众多未得到满足的医疗需求,肺癌对现代医疗来说仍存在挑战,中国肺癌创新药市场仍具较大的增长潜力。 目前,我国创新药企靶点同质化明显,热门靶点竞争激烈,行业的现有竞争者不断加强技术研发,丰富肿瘤产品线,对药企发展提出了更高的要求。未来,具有“开发、临床、商业化”一体化优势的创新药企将脱颖而出。 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 2)三医联动,改革持续深化 医保方面,关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见等政策的发
22、布,逐渐推进带量采购工作制度化、常态化发展,为更多性价比高的新药进入医保腾出了空间;医保调整准入机制,药品准入谈判逐渐常态化,谈判成功率不断提升,药品借助医保实现以价换量。医药方面,国家不断完善新药审评原则体系,提高审评审批效率,加快新药上市速度,持续深化药审改革;鼓励研发创新,强化对创新药的研发指引。医疗方面,深化公立医院改革,推广分级诊疗经验。国家医疗保障局(医保局)主导的“三医联动”改革持续深化,加快促进医药行业健康发展。 3)创新驱动,临床价值导向 随着中国各新药审评审批政策的协同执行,2021年新药审评审批全面加速,新药获批数目创历史新高。下图(图表2)列示自2015年至2021年F
23、DA及NMPA批准注册的创新药数目。 图表图表2:2015年年-2021年年FDANMPA批准注册的创新药批准注册的创新药 资料来源:FDA、NMPA、弗洛斯特沙利文 2021年11月,国家药监局药品审评中心(CDE)发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则,从患者需求的角度出发,落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序地开发,推动医药创新迈上新台阶。中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确,需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品,临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段,本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升,中国药物研发将进阶
24、为更加开放的创新阶段。 (2)公司所处的行业地位 创新是贝达药业的核心基因。公司成功研发出我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳和我国首个国产ALK抑制剂贝美纳;同时,公司通过自主研发和战略合作,搭建了丰富且有梯度的研发管线。公司将坚定不移走创新道路,全力推进在研项目;充分总结学习凯美纳、贝美纳的新药开发经验,通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的需求,推动产品成功实现商业化。 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权
25、创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今,公司始终牢记“Better Medicine, Better Life”的使命,致力于新药研发和推广,以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 截至本报告期末,公司明星产品凯美纳年度销售额已连续六年超过10亿元人民币,累计销售超过100亿;第二个产品贝美纳于2020年末获批上市,第三个产品贝安汀于2021年末获批上市。对三款已上市产品详细介绍如下。 首个列入首个列入医保目录的肺癌术后辅助靶向口服药医保目录的肺癌术后辅助靶向口服药凯美纳凯美纳 2021年6月,凯美纳术后辅助治疗适应症获批上
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