贝达药业:2017年年度报告.PDF
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1、 2017 年年度报告年年度报告 贝达药业股份有限公司贝达药业股份有限公司 2018 年年 4 月月 目录目录 第一节 重要提示和释义.1 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.9 第四节 经营情况讨论与分析.13 第五节 重要事项.33 第六节 股份变动及股东情况.56 第七节 优先股相关情况.62 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.63 第九节 公司治理.74 第十节 公司债券相关情况.80 第十一节 财务报告.81 第十二节 备查文件目录.173 第十三节 摘要数据报送.174 第一节 重要提示和释义.1 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务
2、概要.9 第四节 经营情况讨论与分析.13 第五节 重要事项.33 第六节 股份变动及股东情况.56 第七节 优先股相关情况.62 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.63 第九节 公司治理.74 第十节 公司债券相关情况.80 第十一节 财务报告.81 第十二节 备查文件目录.173 第十三节 摘要数据报送.174 2017 年年度报告 1 第一节第一节 重要提示和释义重要提示和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责
3、人(会计主管人员)王铁奇声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险,有关风险因素具体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”章节中予以描述,敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 40100 万股为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 1.50 元(含税),送红股 0 股(含税)
4、,以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险,有关风险因素具体内容在
5、本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”章节中予以描述,敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 40100 万股为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 1.50 元(含税),送红股 0 股(含税),以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。2017 年年度报告 2 释义释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 贝美拓 指 北京贝美拓新药研发有限公司,系公司控股子公司 贝达诊断 指 浙江贝达诊断技术有限公司,系公司
6、控股子公司 贝达安进 指 贝达安进制药有限公司,系公司控股子公司 Capio 指 Capio Bioscience,Inc.(美国 Capio 生物科学有限公司),系公司联营企业 Xcovery Betta 指 Xcovery Betta Pharmaceuticcals,Inc,系公司全资子公司 卡南吉医药 指 卡南吉医药科技(上海)有限公司,系公司全资子公司 贝达投资 指 贝达投资(香港)有限公司,系公司全资子公司 Xcovery 公司 指 Xcovery Holdings,Inc.(原名为 Xcovery Holding Company LLC),系贝达投资(香港)有限公司的控股子公司
7、Equinox 指 Equinox Sciences,LLC,系贝达投资(香港)有限公司的全资子公司 Tyrogenex 指 Tyrogenex,Inc,系贝达投资和 Xcovery 公司的参股公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司,系公司分公司 北京新药研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心,系公司分公司 杭州翰思 指 杭州翰思生物医药有限公司,系公司参股公司 北京华昊中天 指 北京华昊中天生物技术有限公司,系公司参股公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙),系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙),系公司控股
8、股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司,系公司股东 宁波特瑞西 指 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业(有限合伙),系公司股东 BETA 指 Beta Pharma Inc.,系公司股东 LAV 指 LAV Equity(Hong Kong)Co.,Limited,系公司股东 杭州贝昌 指 杭州贝昌投资管理合伙企业(有限合伙),系公司股东 北京天广实 指 北京天广实生物技术股份有限公司,系公司战略合作伙伴 瑞普基因 指 杭州瑞普基因科技有限公司 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 国家药监总局/国家药监局/CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 人社部
9、指 人力资源和社会保障部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 2017 年年度报告 3 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司章程 指 在杭州市工商行政管理局备案的现行有效的贝达药业股份有限公司章程 元、万元 指 人民币元,人民币万元,文中另有说明的除外 IPO 指 首次公开发行股票 GMP 指 药品生产质量管理规范 新版国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 版)临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代
10、谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验),临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验,必须经过国家药监局批准,且必须执行药物临床试验质量管理规范 新药 指 根据药品管理法、药品注册管理办法及化学药品注册分类改革工作方案,新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品,主要为一类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 2 类
11、新药 指 境内外均未上市的改良型新药 3 类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 原料药 指 具有药理活性的,用于制剂生产的物质 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指 为治疗需要,按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称凯美纳,是贝达药业股份有限公司的产品埃
12、克替尼片,适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 2017 年年度报告 4 吉非替尼 指 商品名称易瑞沙,是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片,适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 厄洛替尼 指 商品名称特罗凯,是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片,适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 齐鲁吉非替尼片 指 商品名称“伊瑞可”,是齐鲁制药有限公司的产品吉非替尼片,适应症主要为治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患
13、者的一线治疗 X-396、X396、Ensartinib 指 全球目前正在开发的一种第二代的 ALK 抑制剂,用于治疗有 ALK 突变的肺癌患者 CM082、X82、Vorolanib 指 一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板衍化生长因子受体(PDGFR)靶点的口服抑制剂,可用于眼科及肾癌、胃癌、肺癌等多种癌症的治疗 MIL60 指 贝伐单抗生物仿制药 EGFR 指 原癌基因 c-erbB1 的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)之一 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点,通过与受体或者调节分子
14、结合,下调这些受体的表达或下游基因的活化,达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力,或者间接靶向肿瘤新生血管,使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域,是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别(10-9米)的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子,由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为,大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名,其具体特征为:癌细胞体积较小,癌细胞呈圆形或卵圆形,亦可为梭形;核位于中央,常带棱角;染色质细而弥散,核仁不清;细胞质稀少,且呈嗜碱性;癌细胞常
15、弥散分布,或呈实性片状,常见大片坏死 非小细胞肺癌 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称,包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 2017 年年度报告 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称(如有)Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公
16、地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网()公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中
17、路 355 号公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙)2017 年年度报告 6 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 李惠丰、邓红玉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国国际金融股份有限公司 北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 周家祺、赵亮 2016.11.07-2019.12.31 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 2017 年 2016 年 本年比上年增减
18、2015 年 营业收入(元)1,026,358,656.64 1,035,060,899.76-0.84%914,663,873.40 归属于上市公司股东的净利润(元)257,727,409.55 368,795,897.61-30.12%345,298,066.85 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)200,353,402.42 304,953,247.12-34.30%306,515,212.54 经营活动产生的现金流量净额(元)278,257,560.88 407,053,018.92-31.64%385,563,833.06 基本每股收益(元/股)0.64 1.01-3
19、6.63%0.96 稀释每股收益(元/股)0.64 1.01-36.63%0.96 加权平均净资产收益率 12.98%32.88%-19.90%48.72%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额(元)2,773,013,798.83 2,167,302,956.39 27.95%1,147,044,874.94 归属于上市公司股东的净资产(元)2,051,962,363.07 1,924,331,000.45 6.63%888,316,040.37 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2
20、29,539,932.98 268,599,376.73 270,136,038.23 258,083,308.70 归属于上市公司股东的净利润 75,549,674.60 61,530,814.02 66,347,372.34 54,299,548.59 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 49,252,805.86 53,622,449.10 51,160,766.48 46,317,380.98 经营活动产生的现金流量净额 70,119,683.98 41,130,179.01 81,655,505.47 85,352,192.42 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会
21、计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2017 年年度报告 7 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额
22、 单位:元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)6,413,689.35 4,085,498.25-35,006.06 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 2,197,732.83 1,543,131.51 计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)41,064,440.44 59,044,942.45 41,387,250.46 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资
23、产公允价值产生的收益 59,190,894.94 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 13,226,752.96 11,904,794.03
24、6,459,996.08 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 2017 年年度报告 8 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-792,294.04-2,009,458.24-1,373,942.21 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -1,727,524.80 购买日之前原持有股权按照公允价值重新计量产生的利得或损失-54,494,75
25、5.13 减:所得税影响额 7,234,721.39 11,379,700.64 7,451,050.67 少数股东权益影响额(税后)1,158.19 20,000.00 合计 57,374,007.13 63,842,650.49 38,782,854.31-公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。2017 年年度报告 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的
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