医疗器械注册质量管理体系核查和生产(共5页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件2医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序一、总体要求1、省局认证审评中心(以下简称“中心”)或检查组长在现场核查前应制定现场核查方案,现场核查方案应包括以下内容:企业基本情况、核查品种、核查目的、现场核查时间、日程安排、核查依据、核查项目及重点核查内容(如有)、检查组组长、成员及检查员分工、如需要的记录或证据等内容。2、检查组由省局聘任的“江苏省医疗器械生产监督检查员”和食品药品监管部门推荐的见习检查员等2名以上成员组成。现场核查实行组长负责制,每位检查员必须按照现场核查方案、现场核查程序执行,并详细记录本次核查的核查清单、核查过程及发现的缺陷等。3、
2、现场核查时间一般为13天,可根据具体情况适当调整。一般应提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。4、现场核查结论为整改后复查的,企业应当在6个月内向中心提交复查申请,中心在接到企业复查申请后30个工作日内安排完成复查工作,复查流程按原工作流程执行。5、申请企业无正当理由不接受中心或受托市局安排的现场核查时间的,作终止审查处理。6、各产品核查标准参照省局网站办事指南中。如有新规定,按新规定执行。二、现场核查1、现场核查前,中心将核查方案、现场核查资料和资料清单,送达核查组,并提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。2、被核查企业所在地省辖市食品药品监管部门应派观察
3、员参与现场核查,负责协调和联系与医疗器械核查有关的工作。3、现场核查结束后,核查组应及时将现场核查报告、现场核查记录及相关资料一并上报中心。三、现场核查程序1、核查组应于正式核查前一天抵达被核查企业所在地。2、检查组长在正式核查开始前应召开核查组内部会议,熟悉核查方案,讨论确定核查清单,明确核查任务和日程安排等。核查组内部会议期间,企业人员应当回避,下同。3、首次会议(1) 现场核查首次会议由检查组长主持。会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和生产、技术、质量等相关人员参加。(2)宣读核查通知和核查纪律,介绍核查组成员,告知核查范围、核查日程和注意事项、确定企业联络人员等。(3
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