20180110-渤海证券-化学制药行业周报:持续关注一致性评价和创新药等投资主线.pdf
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1、 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格司具备证券投资咨询业务资格 1 of 15 持续关注一致性评价和创新药等投资主线持续关注一致性评价和创新药等投资主线 化学制药行业周报化学制药行业周报 分析师:分析师: 任宪功 SAC NO: S1150511010012 2018 年 01 月 10 日 投资要点:投资要点: 行业要闻行业要闻 1. 艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正式登陆中国市场 2. 多地启动按病种收费 3. 亚盛医药原创新靶点 IAP 抑制剂乙型肝炎适
2、应症获 CFDA 临床批件 公司公告公司公告 1. 恒瑞医药许可美国 Arcutis 公司在国外开发和销售 JAK1 抑制剂 2. 凯莱英与上海市公共卫生临床中心签署合作共建协议 3. 丽珠集团获得注射用艾普拉唑钠的药品注册批件 4. 辰欣药业获得盐酸右美托咪定注射液增加适应症药物临床试验批件 市场行情回顾市场行情回顾 近 5 个交易日沪深 300 指数上涨 2.49%,申万医药生物指数上涨 2.47%,跑 输沪深 300 指数。子行业全线上涨,化学制药行业涨幅为 3.82%,处于领涨 地位。截至 1 月 9 日,申万医药生物行业市盈率(TTM 整体法,剔除负值) 为 37.62 倍,化学制药
3、行业市盈率为 37.42 倍;相对于全体 A 股(剔除银行 股)市盈率的溢价率分别为 38.72%和 37.98%,估值和溢价率与上周相比有 所上升。个股涨跌幅方面,卫信康、九典制药和浙江医药涨幅居前;华海药 业、京新药业和信立泰领跌。 投资策略投资策略 近 5 个交易日医药行业整体表现较好,创新药、维生素行业个股的市场表现 突出。政策方面,CFDA 提出将与国家卫生计生委等相关部门共同对通过一 致性评价品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。 此前在各省市的药品招标采购政策之中,已经对于通过一致性评价的品种在 按质量进行竞价分组时制定了优惠政策,避开了未通过一致性评价的普通
4、品 种,降低了企业维护价格体系的难度。我们认为后续对于通过一致性评价品 种在药品招标定价、 医院采购和临床使用方面的优惠政策有望加速落地执行, 进口替代和市场集中度提升等逻辑将逐渐兑现。从一致性评价受理情况和审 评时间推算,今年上半年将有多个品种陆续通过,我们建议持续关注目前仍 为临床一线用药,未来有充足的成长动力;原研产品份额较大,国内企业具 有较大替代空间;一致性评价结束后预期竞争格局较好的品种。在投资标的 选择上,我们首先建议关注业绩确定性强,未来仍有持续改善预期的,估值 具有一定安全边际的绩优白马股,推荐华东医药(华东医药(000963)(积极布局基层 市场,受益于分级诊疗政策;新进入
5、全国医保品种有望逐步放量;产品线不 断丰富,引进口服 GPL-1 激动剂,DPP-4 抑制剂获批临床)、华润双鹤华润双鹤行行业业研研究究 证证券券研研究究报报告告 行行业业周周报报 证券分析师证券分析师 任宪功 010-68104615 助理分析师助理分析师 王斌 SAC NO S1150116090003 022-23861355 wangbin_ 行业评级行业评级 化学制药 看好 重点品种推荐重点品种推荐 华东医药 增持 华润双鹤 增持 京新药业 增持 信立泰 增持 丽珠集团 增持 恩华药业 增持 最近一季度行业相对走势最近一季度行业相对走势 0.00 0.02 0.04 0.06 0.
6、08 0.10 0.12 10-9 10-16 10-23 10-30 11-6 11-13 11-20 11-27 12-4 12-11 12-18 12-25 1-11-8化学制药行业化学制药行业沪深沪深300相关研究报告相关研究报告 1 4 4 7 0 9 6 7 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 1 0 1 5 : 3 4化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格司具备证券投资咨询业务资格 2 of 15 (600062)(输液业务回暖,匹伐他汀和复
7、穗悦新进入全国医保)。此外建 议继续关注已有品种通过一致性评价或进度在同类产品中领先的企业,推荐 京新药业(京新药业(002020)(核心品种稳健增长,瑞舒伐他汀一致性评价进度仍处 于领先地位、左乙拉西坦和舍曲林一致性评价申请已上报)和信立泰信立泰 (002294)(氯吡格雷 75mg 规格已通过一致性评价,进口替代加速;比伐 芦定和阿利沙坦酯进入放量期;战略性布局生物药)。此外,各省市药品招 标已经进入到挂网采购、议价等环节,新版医保目录也已经在多个省市开始 执行,新进入医保目录的品种通过招标并完成市场导入后将进入放量期,建 议关注恩华药业 (恩华药业 (002262) (盐酸右美托咪定注射
8、液等被纳入新版医保目录, 中标范围扩大;阿立哌唑和盐酸度洛西汀有望放量)。在创新药领域,我们 建议关注估值合理,股价具有一定安全边际,未来业绩有望继续稳健增长, 现金流充沛,能够为创新药研发提供持续支持的标的,推荐丽珠集团丽珠集团 (000513)(促性激素稳健增长,艾普拉唑肠溶片进入新版全国医保有望放 量;布局微球产品和生物药研发)。 风险提示风险提示:新进入医保目录产品未能放量;药品一致性评价进度低于预期; 政策落实执行进度缓慢。 1 4 4 7 0 9 6 7 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 1 0 1 5 : 3 4化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之
9、后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 15 目 录 1.行业要闻 . 5 1.1 艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正式登陆中国市场 . 5 1.2 多地启动按病种收费. 6 1.3 亚盛医药原创新靶点 IAP 抑制剂乙型肝炎适应症获 CFDA 临床批件 . 6 2.公司公告 . 7 2.1 恒瑞医药许可美国 Arcutis 公司在国外开发和销售 JAK1 抑制剂 . 7 2.2 凯莱英与上海市公共卫生临床中心签署合作共建协议 . 7 2.3 丽珠集团获得注射用艾普拉唑钠的药品注册批件 . 7 2.4 辰欣药业获得盐酸右美托咪定注射液增加适应症药物临床试验批件 . 8
10、 3.重要产品价格 . 8 4.市场行情与投资策略 . 10 4.1 市场行情回顾 . 10 4.2 投资策略 . 11 1 4 4 7 0 9 6 7 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 1 0 1 5 : 3 4化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 15 图 目 录 图图 1 1:维生素:维生素 A A(5050 万万 IU/gIU/g)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 2 2:包衣维生素:包衣维生素 C C(97%)(97%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 3 3:维
11、生素:维生素 E E(50%)(50%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 4 4:维生素:维生素 D3D3(5050 万万 IU/gIU/g)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 5 5:泛酸钙:泛酸钙(98%)(98%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 6 6:维生素:维生素 B2B2(80%)(80%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 7 7:近:近 5 5 个交易日申万一级行业涨跌幅个交易日申万一级行业涨跌幅 . 10 图图 8 8:近:近 5 5 个交易日医药生物行业子板块涨跌幅个交易日医药生物行业子板块涨跌幅 . 10 图图
12、 9 9:SWSW 化学制药板块估值情况化学制药板块估值情况 . 10 图图 1010:SWSW 医药生物板块估值情况医药生物板块估值情况 . 10 表 目 录 表表 1 1:SWSW 化学制药行业个股近化学制药行业个股近 5 5 个交易日涨跌幅情况个交易日涨跌幅情况 . 11 1 4 4 7 0 9 6 7 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 1 0 1 5 : 3 4化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 15 1.行业要闻行业要闻 1.1 艾伯维丙肝新药奥比帕利片艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正
13、式登陆达塞布韦钠片正式登陆中国市场中国市场 1 月 6 日,艾伯维宣布,旗下用于治疗成人基因 1 型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场, 上海、 北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过 12 周的疗程,彻底告别丙肝。 针对基因 1b 型的亚洲慢性丙肝患者的两项 3 期临床研究数据表明,包含 3种直接抗病毒药物, 从丙肝病毒生命周期的 3 个主要靶点, 抑制丙肝病毒的复制,被称之为“3D 方案”的艾伯维奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林,用于治疗成人基因 1 型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝
14、硬化的患者,疗程可短至 12 周,持续病毒学应答率(SVR12)为 99.5%-100% ,另外,该方案疗效不受 NS5A 基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药。 奥比帕利片联合达塞布韦钠片方案目前已在全球 70 多个国家和地区获批用于临床治疗基因 1 型慢性丙肝患者,包括美国以及所有 28 个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因 1 型丙肝患者有效的治疗选择。 在美国, 该方案曾获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中
15、国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。 “奥比帕利片和达塞布韦钠片在中国正式上市, 再次向世界展现了惊人的 中国速度,从 2017 年 3 月这一治疗方案在华申报上市到获批,仅历时 6.5 个月,期间共 3 次获得优先审评,而从获批到正式上市,仅用了 2 个月。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“我们很高兴能为中国的丙肝患者提供创新且高效的治疗方案,帮助患者尽早实现治愈,不让任何一位患者成为丙肝治愈的例外。”。 资料来源:医药魔方 1 4 4 7 0 9 6 7 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 1 0 1 5 : 3 4化学制药化学制药行业周
16、报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 15 1.2 多地启动按病种收费多地启动按病种收费 作为医改重头戏之一,医保控费开始打响 2018 年医改“第一枪”。近日广西、浙江、四川、河南等多个省份密集发布扩大按病种收付费范围的通知。据记者不完全统计,全国近三分之二省份已经实施或正试点实施按病种收费。业内人士表示,这一变化意味着我国医改正迈出实质性一步。 按病种收费,即从患者入院,按病种治疗管理流程接受规范化诊疗,达到临床疗效标准后出院,整个过程中发生的诊断、治疗、手术等各项费用,都一次性打包收费。医院按此标准收费,医保基金和参保患者按规定比例付费。
17、 2017 年以来,支持按病种付费利好政策不断出台。2017 年初国家发改委、卫计委、人社部三部委联合下发关于推进按病种收费工作的通知。2017 年年中,国务院办公厅又下发了关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见,要求从 2017 年起,全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。2017 年底,安徽、山西等多个省份陆续出台政策,按病种付费试点范围扩展明显提速,进入 2018 年,各省推进速度更是大大加快。 资料来源:新浪医药 1.3 亚盛医药原创新靶点亚盛医药原创新靶点 IAP 抑制剂乙型肝炎适应症获抑制剂乙型肝炎适应症获CFDA 临床批件临床批件 1 月 8 日,原创新药研
18、发公司亚盛医药今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387 将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的 IAP抑制剂。 APG-1387 是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子 (IAP) 高效特异性抑制剂, 主要通过模拟内源性 Smac 分子降解 IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。由南方医院肝病中心张小勇教授课题组完成的临床前研究发现,慢性乙肝患者肝内 IAPs 分子表达上调,导致 HBV 感染的肝细胞发生免疫逃避,不能被特异性 T 细胞杀伤。APG-1387 治疗可
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