生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿).docx
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1、生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)(修订草案征求意见稿)第一章第一章 总 则第一条第一条【目的与依据】 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国疫苗管理法(以下简称疫苗管理法)有关规定,制定本办法。第二条第二条【适用范围】 本办法所称生物制品批签发,是指国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品以及国家药监局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定批签发机构进行审核、检验的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销
2、售或者进口。经国家药监局批准免予批签发的产品除外。第三条第三条【基本要求】 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当授权其驻我国境内企业法人作为代理人办理批签发。批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产,并应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。每批产品上市销售前或者进
3、口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义务,保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。第四条第四条【事权划分】 国家药监局主管全国生物制品批签发工作,负责规定批签发品种范围,确定批签发机构,指导批签发工作的实施。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常管理,负责组织对本行政区域内批签发产品的现场检查;协助批签发机构开展现场核实,组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置,对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理,并将调查处理结果及时通知批签发机构;负责本行政区域内批签发机构的日常管理。国家药监局
4、确定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、样品检验等工作,并依法作出批签发决定。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)受国家药监局委托,组织制定批签发技术要求和技术考核细则,对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核,对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估;组织协调各机构批签发工作的实施。国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称国家局核查中心)根据国家药监局工作需要,负责相关批签发过程中的现场检查工作。第五条第五条【风险体系】 国家药监局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时,可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。第六条第六条【
5、药品标准】 生物制品批签发审核、检验应当依据国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。第二章第二章 批签发机构确定第七条第七条【批签发机构和品种】 批签发机构及其所负责的批签发品种由国家药监局确定。国家药监局根据批签发工作需要,适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的评估标准、程序和条件。 第八条第八条【申请与评估】 药品检验机构可以按照评估标准和条件要求提出承担批签发工作或扩增批签发品种申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查同意后,报国家药监局。中检院对提
6、出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。国家药监局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作,或者对批签发机构扩大批签发品种范围。第九条第九条【评估与报告】 中检院应当根据批签发工作需要,对批签发机构进行评估,评估情况及时报告国家药监局。第十条第十条【取消资格】 批签发机构有下列情形之一的,国家药监局取消该机构批签发资格:(一)因主观原因发生重大差错,造成严重后果的;(二)出具虚假检验报告的;(三)经评估不再具备批签发机构评估标准和条件要求的。第三章第三章 批签发申请第十一条第十一条【登记建档】 新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记
7、建档。登记时应当提交以下资料:(一)生物制品批签发品种登记表;(二)药品批准证明文件;(三)合法生产的证明性文件。相关资料符合要求的,中检院应当在 10 日内完成所申请品种在生物制品批签发管理系统内的登记确认。登记信息发生变化时,批签发申请人应当及时在生物制品批签发管理系统内变更。第十二条第十二条【记录摘要】 对拟申请批签发的每个品种,批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板,报中检院核定后,由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的,应当向中检院提出申请,经中检院核定后方可变更。第十三条第十三条【申请批签发】 按照批签发管理的生
8、物制品,批签发申请人在生产、检验完成后,应当在生物制品批签发管理系统内填写生物制品批签发申请表,并根据申请批签发产品的药品上市许可持有人所在地或者拟进口口岸所在地的设置情况,向相应属地的批签发机构申请批签发。第十四条第十四条【抽样】 批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请,抽样人员在 5 日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。抽样工作应当按照国家药监局制定的生物制品批签发抽样相关要求进行。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记,同时提交批签发申请资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或
9、者进口的批签发产品的抽样工作,制定抽样管理程序,确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案,定期对抽样机构和人员进行培训,对抽样工作进行督查指导。第十五条第十五条【申请资料】 批签发申请人申请批签发时,应当提供以下证明性文件、资料及样品:(一)生物制品批签发申请表;(二)药品注册批准证明文件;(三)合法生产的证明性文件;(四)上市后变更的批准证明性文件;(五)药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要;(六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品,必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料;(七)生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况
10、的说明;(八)对疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故偏差目录和对疫苗质量影响的评估结论;可能影响疫苗质量的,还应进一步提供偏差报告,应包括偏差描述、处理措施、风险评估结论、已采取或计划采取的纠正和预防措施等。对可能影响疫苗和血液制品质量的重大偏差,应提供所在地药品监管部门的审核评估报告。(九)与产品质量相关的其他资料。进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的,应当提供免予批签发的证明性文件及经公证的中文译本。相关证明性文件为复印件的,应当加盖企业公章。生物制品
11、批生产及检定记录摘要,是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。第十六条第十六条【受理】 批签发机构收到申请资料及样品后,应当立即核对,交接双方登记签字确认后,妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的,应当提前递交书面承诺。批签发机构应当在 5 日内决定是否受理。同意受理的,出具生物制品批签发登记表;不予受理的,予以退回,发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的,批签发机构应当在 5 日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的,自收到申请资料和样品之日起即为
12、受理。批签发申请人收到补正资料通知后,应在 10 日内补正资料,逾期未补正且无正当理由的,批签发机构退回申请资料及样品,发给不予受理通知书并说明理由。不予受理通知书同时抄送生产企业所在地或进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许批签发申请人当场更正。未获批签发机构受理的,不得更换其他批签发机构再次申请。第十七条第十七条【同步批签发】 对于国家疾病防控应急需要或特定病原体防控需要的生物制品,经国家药监局批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。在批签发机构作出批签发合格结论前,批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。第
13、十八条第十八条【免于批签发】 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国家药监局批准,免予批签发。第四章第四章 审核、检验、检查与签发第十九条第十九条【检验项目和检验频次】 批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。对不同品种检验项目和检验比例,由中检院负责组织论证,各批签发机构按照确定的检验要求进行检验。批签发机构在对具体品种的批签发过程中,可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估,动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的,批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。 第二十条第二十条【资料审核】 资料审核的内容包括:(
14、一)申请资料内容是否符合要求;(二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药监局批准的一致;(三)生产工艺和过程控制是否与国家药监局批准的一致并符合药典要求;(四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求;(五)疫苗和血液制品关键质量指标趋势分析;(六)产品包装、标签及说明书是否与国家药监局核准的内容一致;(七)生产工艺偏差等对疫苗质量影响的风险评估报告;(八)其他需要审核的项目。第二十一条第二十一条【全部项目检验情形】 有下列情形之一的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验:(一)批签发申
15、请人新获国家药监局批准上市的产品;(二)生产场地发生变更并经批准的;(三)生产工艺发生重大变更并经批准的;(四)产品连续两年未申请批签发的;(五)因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的;(六)有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。第二十二条第二十二条【批签发时限】 批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。疫苗类产品应当在 60 日内完成批签发,血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在 35 日内完成批签发。需要复试的,批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期,并告知批
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