泽璟制药:2019年年度报告.PDF
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1、2019 年年度报告 1 / 208 公司代码:688266 公司简称:泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司苏州泽璟生物制药股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2 / 208 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整,本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 重大风险提示重大风险提示
2、截至 2019 年 12 月 31 日, 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损, 主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大,且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。未来一段时间,公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险: 公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大,公司尚无药品获得商业销售批准,亦无任何药品销售收入,因此,公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准,或未能获得市场认可及商业化
3、,公司可能将始终无法盈利;即使公司未来能够盈利,但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红,将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 公司于 2020 年 1 月在科创板上市,募集资金净额为 190,822.08 万元。公司营运资金依赖于外部融资,如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力,将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度,影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定,可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发,不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,
4、敬请查阅本 报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。 三、三、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 五、五、 公司负责人公司负责人 ZELIN SHENG(ZELIN SHENG(盛泽林盛泽林) )、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人黄刚黄刚及会计机构负责人(会计主管及会计机构负责人(会计主管人员)人员)邵世策邵世策声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明:保证年度报告中财务报告的真
5、实、准确、完整。 六、六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2019年度利润分配预案为:不派发现金红利,不送红股,不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十四次会议审议通过,尚需公司2019年度股东大会审议通过。 七、七、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2019 年年度报告 3 / 208 八、八、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注
6、意投资风险。 九、九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况? 否 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 4 / 208 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 22 第五节第五节 重要事项重要事项 . 38 第六节第六节 股份变动及股东情
7、况股份变动及股东情况 . 79 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 85 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 86 第九节第九节 公司治理公司治理 . 96 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 98 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 99 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 208 2019 年年度报告 5 / 208 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义: 常用词语释义 公司、本公司、母公司、泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司
8、泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司,系本公司前身 GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.,系本公司控股子公司 昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业(有限合伙),系本公司股东及本公司员工持股平台 宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业(有限合伙),系本公司股东及本公司员工持股平台 宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业(有限合伙),系本公司股东及本公司员工持股平台 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局、 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国
9、家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 国家医保目录、 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 公司章程 苏州泽璟生物制药股份有限公司章程 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 元/千元/万元/百万元/亿元 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫
10、苗、血液制品和诊断药品等 化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 小分子药物 指 主要是指化学合成药物,通常指分子量小于 1000 的有机化合物 大分子药物 指 也被称为生物制品(biologics),是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子,且具有临床价值的药品 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 靶向抗肿瘤药物 指 针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖
11、的药物 1 类新药 指 化学药品:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品 治疗用生物制品:未在国内外上市销售的生物制品 甲苯磺酸多纳非指 公司核心在研药品之一,为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新2019 年年度报告 6 / 208 尼片,多纳非尼 药,商品名为“泽普生”。 外用重组人凝血酶 指 公司核心在研药品之一, 为公司自主研发的蛋白质药物, 商品名为“泽普凝”。 盐酸杰克替尼片,杰克替尼 指 公司核心在研药品之一,JAK 激酶小分子抑制剂,为公司自主研发的靶向小分子 1 类新药,商品名为“泽普平”。 奥卡替尼胶囊, 奥卡替尼 指
12、公司在研药品之一, 间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 c-ros 原癌基因 1 酪氨酸激酶(ROS1)抑制剂,为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药。 注射用重组人促甲 状 腺 激 素(rhTSH) 指 公司在研药品之一,为公司自主研发的高端重组蛋白质药物,商品名为“赛诺璟”。 盐酸杰克替尼乳膏, 盐酸杰克替尼乳膏剂 指 公司在研产品之一,属于 JAK 激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂,是公司自主研发的 1 类新药。 IND 申请 指 Investigational New Drug Application,新药临床试验申请 临床试验批件/通知书, 临床试验批准 指 药品监督管理部门对药物
13、临床试验申请的批准。根据中华人民共和国药品管理法(2019 年修订,2019 年 12 月 1 日起生效),国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性,主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 NDA 申请 指 New Drug Application,新药上市申请 GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写,药物临床试验
14、质量管理规范 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写, 药品生产质量管理规范 2019 年年度报告 7 / 208 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司的中文简称 泽璟制药 公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Zelgen 公司的法定代表人 ZELIN SHENG(盛泽林) 公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 公司注册地址的邮政编码 215300 公司办
15、公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 公司办公地址的邮政编码 215300 公司网址 电子信箱 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高青平 马伟豪 联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 电话 0512-57018310 0512-57018310 传真 0512-57018306 0512-57018306 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部
16、 四、四、 公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所(境内) 名称 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A座 8 层 签字会计师姓名 石柱、唐松柏 2019 年年度报告 8 / 208 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国
17、际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2座 27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 沈俊、贾义真 持续督导的期间 2020 年 1 月 23 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位:元 币种:人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 营业收入 0 1,311,158.07 不适用 0 归属于上市公司股东的净利润 -461,877,238.60 -440,089,014.69 不适用 -146,468,448
18、.06 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -271,744,594.58 -150,733,888.19 不适用 -166,965,453.74 经营活动产生的现金流量净额 -180,427,947.30 -112,437,479.94 不适用 -108,251,624.80 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减(%) 2017年末 归属于上市公司股东的净资产 3,426,155.64 226,308,605.44 -98.49% 73,024,711.86 总资产 320,268,087.69 454,882,408.89 -29.59% 147,630,226.5
19、6 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 基本每股收益(元股) -2.57 不适用 不适用 不适用 稀释每股收益(元股) -2.57 不适用 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益(元股) -1.51 不适用 不适用 不适用 加权平均净资产收益率(%) -402.11 不适用 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%) -236.58 不适用 不适用 不适用 研发投入占营业收入的比例(%) 不适用 不适用 不适用 不适用 2019 年年度报告 9 / 208 报告期末公司前三年主要会
20、计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内,公司新药研发项目不断推进,由于尚无药品上市销售,公司近三年持续亏损。 公司归属于上市公司股东的净资产减少 98.49%,主要系公司研发费用开支及本年实施股权激励计提股份支付费用形成亏损导致净资产减少,其中一次性计提股份支付费用 20,664.24 万元。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时
21、按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明:境内外会计准则差异的说明: 适用 不适用 八、八、 2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位:元 币种:人民币 第一季度 (1-3 月份) 第二季度 (4-6 月份) 第三季度 (7-9 月份) 第四季度 (10-12 月份) 营业收入 - - - - 归属于上市公司股东的净利润 -170,132,628.57 -171,015,749.95 -
22、57,243,248.82 -63,485,611.26 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 -45,186,687.47 -96,203,663.78 -60,957,169.54 -69,397,073.79 经营活动产生的现金流量净额 -42,189,296.87 -47,239,179.55 -43,960,100.27 -47,039,370.61 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注(如适用) 2018 年金额 2017
23、年金额 非流动资产处置损益 越权审批, 或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助,但14,674,159.61 16,415,196.10 18,667,928.50 2019 年年度报告 10 / 208 与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 728,542.47 879,594.83 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素,如遭受自然灾
24、害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负
25、债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,834,417.28 2,298,151.36 950,632.28 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 / / 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 / 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 2019 年年度报告 11 / 208 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 903.25 -10,000.00 -1,149.93 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -206,642,
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