数据管理规定.docx
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1、本文格式为Word版,下载可任意编辑数据管理规定 为规范有关数据、信息的确定、收集和分析工作的管理,以评价数据管理体系的相宜性,制定了相关管理规定,下面第一我给大家介绍关于数据管理规定的相关资料,盼望对您有所关心。 数据管理规定如下 第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药平安有效,依据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例, 制定本规范。 其次条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人,包括上述活动涉及的临床试验、合同讨论(CRO)、托付生产(CMO)、托付检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期
2、,坚持真实、精确、准时、可追溯的数据管理原则,确保数据牢靠性(Data Integrity)。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚恳守信, 禁止任何虚假行为。 其次章 质量管理 第一节 原 则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据牢靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据牢靠性的重要组成部分,应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据牢靠性,提倡公开、透亮的质量文化,鼓舞员工遇到数据牢靠性问题时准时报告和沟通。 其次节 质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据牢靠性的
3、风险。 第九条【问题调查】违反数据牢靠性要求的大事应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本缘由,实施订正预防措施。当调查发觉对申报资料牢靠性、产品质量、使用者平安有直接影响的,应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据牢靠性的执行状况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。 第十一条【托付管理】数据牢靠性的要求应列入托付和选购活动的质量协议或书面合同,托付方对受托方的数据牢靠性负责,并定期审核受托方数据牢靠性执行状况。 第十二条【持续改进】应当确保数据牢靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓舞采纳先进技术掌握数据牢靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进学问管理和
4、产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP 活动、技术和流程的数据牢靠性可能存在的风险,采纳合适的风险管理工具和管理策略,确保管理数据生命周期内数据牢靠性的风险得到有效管理。 第三章 人 员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化,配置充分的人力和技术资源,对组织内药品数据牢靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据牢靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据牢靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;乐观参加和推动在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据牢靠性风险的活动。 第
5、十六条【全部员工】全部员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定,有责任报告数据牢靠性的任何问题,以免影响最终的产品质量和患者用药平安。 第十七条【培训】全部涉及GXP 数据相关工作人员应完成数据牢靠性的培训。 第四章 数据管理 第一节 原 则 第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期,包括数据的生产、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。 第十九条【数据类型】数据可由以下几种状况产生: (一)人工观测后进行的纸质记录。 (二)仪器、设备或计算机化系统产生的记录。 (三)采纳摄影、摄像技术猎取的客观数据。 其次节 数据归属至人 其次十条【可归属性】通过记录中
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