乙型肝炎病毒表面抗体定量测定作业指导书.doc
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1、乙型肝炎病毒表面抗体定量测定作业指导书1、 目的:规范乙型肝炎病毒表面抗体测定的标准操作程序,确保乙型肝炎病毒表面 抗体测定的结果准确有效。2、 适用范围:在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的乙型肝炎病毒 表面抗体。三、临床意义 乙型病毒性肝炎是一种重要的公众危害性疾病,据估计全球范围内目前 大约有3亿乙肝病毒携带者。感染乙型病毒性肝炎可引起广泛的急、慢性肝 脏疾病,流行病学研究已经清楚地表明乙肝病毒与肝细胞癌的发生有联系。 表面抗体(Anti-HBs)是一种保护性抗体,是乙肝感染后痊愈或趋向治愈 的象征;全程(3针)疫苗接种结束后1个月检测保护性表面抗体(Anti
2、-HBs) 的浓度,能够判定免疫效果。关于表面抗体与保护力的关系,世界标准未完 全统一,目前普遍认为普通人群表面抗体浓度值10mIU/ml,就有足够的保 护作用;高危人群表面抗体浓度值100mIU/ml,具有足够的保护作用。肝 移植、血液透析及免疫抑制等病人定期检测表面抗体浓度值,每次检测值 100mIU/ml为宜。四、方法原理 本产品采用双抗原夹心法原理进行检测。用表面抗原包被磁微粒,用辣 根过氧化物酶标记表面抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-酶 标抗原复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与表面抗体的含 量成正比。五、标本的采集与处理5.1. 采用正确医用技术收集血清/
3、血浆样本,推荐对于使用普通管采血的样 本,离心前样本应37孵育至少1h;对于使用促凝管采血的样本,离 心前样本应37孵育至少0.5h,离心条件10000g/min,10min;对于使 用抗凝管采血的样本,离心条件10000g/min,10min。抗凝管推荐使用 肝素钠作为抗凝剂,避免使用枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。5.2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果,应离心除去,并确定样 本未变质方可使用。 5.3.溶血或脂血的样本不能用于测定。5.4.样本收集后在室温放置不可超过8小时;如果不在8小时内检测需将样 本放置在28的冰箱中;若需48小时以上保存或运输,则应冻存于 -20以下,避免反复
4、冻融。使用前恢复到室温,轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准 1)严重溶血、脂血 2)标本标识不明 七、仪器与材料 7.1.仪器:适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 7.2.试剂:AutoLumo A2000专用乙型肝炎病毒表面抗体试剂 7.2.1.试剂准备:本试剂为即用型试剂,可以直接放在仪器上。 7.2.2.试剂盒于28储存,有效期12个月。 7.2.3.试剂盒应防止冷冻,避免强光照射。 7.2.4.试剂盒开启使用后,28保存可使用1个月。 7.2.5.试剂盒可适应1周内常温运输,运输过程中应轻拿轻放,避免重压,防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 7.2.6.试剂机载稳定性 7.2.6.1
5、.试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物)竖直向上存放, 在2 10C环境下冷藏保存2小时后,才可上机使 用。首次使用后,机载或在2 10C 环境下稳定期 为28天。 7.2.6.2.校准品开瓶后保存于28C,稳定期可维持1个月;若 需使用更长时间,应根据需要进行分装,于-20冻 存(可以保存2个月),但应避免反复冻融。八、检验方法 8.1.消耗品检查: 8.1.1.根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 8.1.2.参考相应的仪器系统操作说明。 8.2.试剂包装载: 8.2.1.试剂包首次上机前,轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成 份,避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 8.2.2.仪器
6、通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 8.2.3.如果特殊情况下仪器无法识别条码,可以手工输入。 8.2.4.参考相应的仪器系统操作说明。 8.3.测试: 8.3.1.将样本容器放置在仪器配套样本架中,每次测试样本量为50l。 8.3.2.装载样本架,在仪器软件界面中输入样本信息。 8.3.3.选择“运行”开始测试,系统自动进行试验操作。 8.3.4.参考相应的仪器系统操作说明。 8.4.定标: 8.4.1.仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 8.4.2.如果特殊情况下仪器无法识别条码卡,可以手工输入。 8.4.3.将校准品转移至样本容器,放置在仪器配套样本架中。 8.4.4.装
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