自检计划.doc
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1、2013年度GMP自检计划起草人:职务签名日期质量负责人审核人:职务签名日期质量管理部负责人生产部负责人工程设备部负责人QA负责人QC负责人仓储负责人批准人:职务签名日期质量管理部负责人分发:QA自检档案(完整的原件) QA负责人(复印件)QC负责人(复印件) 生产部负责人(复印件)工程保障部负责人(复印件) 仓储负责人(复印件)目 录自检目的 4适用范围 4自检依据 4内容 4一、现场检查时间 4二、参加自检人员 4三、职责 4四、自检范围 4五、自检方式 4六、自检程序及时间安排 4七、检查部门及检查内容 5 1 生产管理 5 2 质量管理 5 3 厂房设施与设备 6 4 物料与产品管理
2、6 5 卫生 6 6 确认和验证 6 7 文件 6 8 产品销售与收回 6 9 不良反应与用户投诉 6 10 自检 7 11 总结 7 12 检查频次 7自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进机会,实现持续改进。适用范围:本程序适用于公司内部GMP自检的管理自检依据:药品生产质量管理规范(2010修订版)内 容:一、现场检查时间现场检查时间安排2013年6月二、参加自检人员:公司自检小组成员:三、职责:质量管理部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检报告。向公司管理层上报自检结果。自检小组组长:提出自检
3、小组名单,全面负责自检实施活动,审核自检方案和自检报告。QA:负责编制自检计划并通知相关部门和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计划实施自检,收集自检记录,分析自检结果,起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检报告。受检部门:在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。四、自检范围:公司涉及生产部、质量部、供应仓储部、工程部、营销部、行政部、人力资源部、财务部五、自检方式:对文件、记录、现场操作进行检查六、自检程序及时间安排:1、6月5日前公司自检小组布置自检内容
4、,把自检按计划的要求通知公司各相关部门,各部门做好自查的准备工作。各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。确定可以按计划自检,召开自检小组会议。2、6月20日前公司自检小组对公司GMP实施情况执行自检,整理出自检记录并准备自检报告。3、6月25日前自检小组写出自检报告。并召开自检小组会议,分发自检报告至各部门负责人。4、各部门负责人收到自检报告后在4月7日前上报CAPA计划。经自检小组会议审核通过,即执行CAPA。5、7月05日前第一次CAPA 跟踪检查。6、7月15日前评估CAPA有效性,待评估有效后,关闭自检报告,归档。七、检查部门及检查内容:检查部门:检查内容:机构与人员、厂房
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