散剂颗粒剂胶囊剂.ppt
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1、关于散剂颗粒剂胶关于散剂颗粒剂胶囊剂囊剂现在学习的是第1页,共141页v 掌握掌握胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺流程、工艺控制要点和重要质量检查项目、流程、工艺控制要点和重要质量检查项目、检查方法及标准。检查方法及标准。v 熟悉熟悉散剂和颗粒剂的概念、特点、分类、生散剂和颗粒剂的概念、特点、分类、生产工艺流程和工艺控制要点,特殊散剂的制产工艺流程和工艺控制要点,特殊散剂的制备方法。备方法。v 了解了解散剂和颗粒剂的质量检查项目、检查方散剂和颗粒剂的质量检查项目、检查方法及标准;了解常用制粒设备、胶囊充填设法及标准;了解常用制粒设备、胶囊充填设备。备。知识目
2、标知识目标现在学习的是第2页,共141页v 熟练掌握熟练掌握颗粒剂制备的方法和技术,颗粒剂制备的方法和技术,v 学会学会并能对颗粒粒度进行检查与结果判并能对颗粒粒度进行检查与结果判断;能对胶囊剂的样品进行崩解时限、断;能对胶囊剂的样品进行崩解时限、装量差异的检查与结果判断。装量差异的检查与结果判断。技能目标技能目标现在学习的是第3页,共141页培养学生严格的培养学生严格的清洁生产清洁生产意识、意识、安全生产安全生产意识、意识、GMPGMP意识意识和严谨的和严谨的药品质量药品质量观念。观念。技能目标技能目标现在学习的是第4页,共141页李华放假回家,奶奶拿出几个牌子的银黄李华放假回家,奶奶拿出几
3、个牌子的银黄颗粒、感冒胶囊等,问他哪个牌子的质量颗粒、感冒胶囊等,问他哪个牌子的质量好?用颗粒还是用胶囊效果好?正好李华好?用颗粒还是用胶囊效果好?正好李华刚学习了散剂、颗粒剂和胶囊剂,于是根刚学习了散剂、颗粒剂和胶囊剂,于是根据掌握的这几个剂型的知识,给奶奶讲解据掌握的这几个剂型的知识,给奶奶讲解起来。并把药品分类给奶奶做好标记供以起来。并把药品分类给奶奶做好标记供以后选择。后选择。情境描述情境描述现在学习的是第5页,共141页第八章第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂散剂、颗粒剂、胶囊剂321第二节第二节 颗粒剂颗粒剂第三节第三节 胶囊剂胶囊剂现在学习的是第6页,共141页散剂、颗粒剂和胶囊剂都是
4、临床常用固体剂型,在药店散剂、颗粒剂和胶囊剂都是临床常用固体剂型,在药店的货架上更是琳琅满目,这几个剂型制备时,有着密切的货架上更是琳琅满目,这几个剂型制备时,有着密切的联系,前期操作都要经过粉碎、筛分和混合,才能进的联系,前期操作都要经过粉碎、筛分和混合,才能进一步加工成型。如,将原辅料处理成干燥均匀粉末,可一步加工成型。如,将原辅料处理成干燥均匀粉末,可得散剂;将粉末状物料进行制粒,可得颗粒剂;将粉末得散剂;将粉末状物料进行制粒,可得颗粒剂;将粉末或颗粒装入空心胶囊,可得胶囊剂。但每个剂型又有各或颗粒装入空心胶囊,可得胶囊剂。但每个剂型又有各自的特点和质量要求。如何制备不同剂型的药品、如何
5、自的特点和质量要求。如何制备不同剂型的药品、如何评价药品质量的优劣、临床应用时又有何特点的呢?评价药品质量的优劣、临床应用时又有何特点的呢?学前导语学前导语现在学习的是第7页,共141页1.1.概念:概念:散剂是指一种或多种药物与适宜辅料散剂是指一种或多种药物与适宜辅料经粉碎、筛分、均匀混合制成的干燥粉末状制经粉碎、筛分、均匀混合制成的干燥粉末状制剂,又有粉剂之称。可供内服或外用。剂,又有粉剂之称。可供内服或外用。传统剂型,传统剂型,五十二病方五十二病方中有记载中有记载 (一)(一)散剂的概念和特点散剂的概念和特点现在学习的是第8页,共141页1.1.内服散剂和外用散剂:内服散剂和外用散剂:内
6、服散剂通过口服经胃肠道发内服散剂通过口服经胃肠道发挥作用,有些可以用水冲成溶液或混悬液使用:如蒙脱挥作用,有些可以用水冲成溶液或混悬液使用:如蒙脱石散、参苓白术散、益元散,也可用水直接送服;有些石散、参苓白术散、益元散,也可用水直接送服;有些散剂需要包煎后服用,如六一散。散剂需要包煎后服用,如六一散。外用散用于外伤或外用散用于外伤或皮肤、五官,可以撒布或吹入,如复方珍珠散、冰崩散皮肤、五官,可以撒布或吹入,如复方珍珠散、冰崩散,有些需要以黄酒等调后敷于患处:如九分散。,有些需要以黄酒等调后敷于患处:如九分散。(二)(二)散剂的分类散剂的分类现在学习的是第9页,共141页2.2.按药物组成:按药
7、物组成:单散和复方散单散和复方散3.3.按使用剂量:按使用剂量:分剂量和不分剂量两类。分剂量和不分剂量两类。(二)(二)散剂的分类散剂的分类现在学习的是第10页,共141页散剂在生产和贮藏期间均应符合有关规定散剂在生产和贮藏期间均应符合有关规定(三)(三)散剂的一般质量要求散剂的一般质量要求 现在学习的是第11页,共141页2.2.特点:特点:优点优点制备工艺简单,剂量容易控制;制备工艺简单,剂量容易控制;表面积大、易分散、起效快,便于小儿服用;表面积大、易分散、起效快,便于小儿服用;对创伤有保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合作对创伤有保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合作 用;用;贮存、运输、携带
8、比较方便。贮存、运输、携带比较方便。缺点缺点稳定性差:稳定性差:剂量大的散剂,不如片剂、胶囊剂、丸剂等容易剂量大的散剂,不如片剂、胶囊剂、丸剂等容易 服用服用(一)(一)散剂的概念和特点散剂的概念和特点现在学习的是第12页,共141页中国药典中国药典20102010年版关于药品贮藏条件的规定年版关于药品贮藏条件的规定1 1遮光:系指用不透光的容器包装。遮光:系指用不透光的容器包装。2 2密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。3 3密封:系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或密封:系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或 异物进入。异物进入。4
9、 4熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。防止空气与水分的侵入并防止污染。知识链接知识链接现在学习的是第13页,共141页中国药典中国药典20102010年版关于药品贮藏条件的规定年版关于药品贮藏条件的规定5 5阴凉处:系指不超过阴凉处:系指不超过2020。6 6凉暗处:系指避光并不超过凉暗处:系指避光并不超过2020。7 7冷处:系指冷处:系指2 21010。8 8常温:系指常温:系指10103030。知识链接知识链接现在学习的是第14页,共141页(一)(一)散剂制备的一般工艺流程散剂制备的一般工艺流
10、程现在学习的是第15页,共141页制备任何药剂,都要注预防产品的制备任何药剂,都要注预防产品的污染和交污染和交叉污染叉污染,预防差错的发生。意严格的,预防差错的发生。意严格的清洁清洁生产生产观念、高度的观念、高度的GMPGMP意识意识,具体到每个操作,具体到每个操作要注意生产前后的清洁、物料的及时标识、规要注意生产前后的清洁、物料的及时标识、规范的操作理念、操作后的及时记录等。范的操作理念、操作后的及时记录等。清洁生产清洁生产GMP意识意识现在学习的是第16页,共141页1.1.物料的预处理:物料的预处理:是指将原辅料处理到符是指将原辅料处理到符合质量要求的程度。如中药应根据处方中合质量要求的
11、程度。如中药应根据处方中各个药材的性状进行炮制、干燥、浸出等各个药材的性状进行炮制、干燥、浸出等;如某些化学药品,应充分干燥,以满足;如某些化学药品,应充分干燥,以满足粉碎要求。粉碎要求。(一)(一)散剂制备的一般工艺流程散剂制备的一般工艺流程现在学习的是第17页,共141页2.2.粉碎与筛分粉碎与筛分-根据药物性质、作用及给药途径。根据药物性质、作用及给药途径。内服散:内服散:易溶性药物不必太细易溶性药物不必太细-细粉即可细粉即可在胃中在胃中不稳定不稳定的药物、有的药物、有不良臭味不良臭味的药物及的药物及刺激性强刺激性强的药的药物也不必太细物也不必太细-细粉即可;细粉即可;对难溶性药物对难溶
12、性药物、治疗胃溃疡的不溶性药物、治疗胃溃疡的不溶性药物-最细粉最细粉局部用散剂局部用散剂:皮肤或伤口用,为减轻对组织或黏膜的机械刺皮肤或伤口用,为减轻对组织或黏膜的机械刺激激-一般最细粉。一般最细粉。过筛:过筛:颗粒均匀及混合作用。颗粒均匀及混合作用。(一)(一)散剂制备的一般工艺流程散剂制备的一般工艺流程现在学习的是第18页,共141页(一)(一)散剂制备的一般工艺流程散剂制备的一般工艺流程3.3.混合:混合:称取处方中各组分,置适宜的混合设备中称取处方中各组分,置适宜的混合设备中 进行混合,混合工艺通过验证确定。进行混合,混合工艺通过验证确定。目的:目的:是使散剂、特别是复方散剂中各组分分
13、散均是使散剂、特别是复方散剂中各组分分散均 匀,色泽一致,以保证剂量准确,用药安全有效。匀,色泽一致,以保证剂量准确,用药安全有效。混合后:混合后:检查粒度、外观均匀度、鉴别、含量、干检查粒度、外观均匀度、鉴别、含量、干 燥失重等,合格后进行分剂量、包装。燥失重等,合格后进行分剂量、包装。现在学习的是第19页,共141页(一)(一)散剂制备的一般工艺流程散剂制备的一般工艺流程4.4.分剂量:将混合均匀的粉末按需要的剂量分成等重份数分剂量:将混合均匀的粉末按需要的剂量分成等重份数的过程叫做分剂量,常用方法:的过程叫做分剂量,常用方法:(1)(1)目测法:目测法:(2)(2)容量法:容量法:(3)
14、(3)重量法:重量法:分剂量包装后再抽检装量差异或最低装量、微生物限度分剂量包装后再抽检装量差异或最低装量、微生物限度或无菌等,出检验报告书,判断能否上市销售。或无菌等,出检验报告书,判断能否上市销售。现在学习的是第20页,共141页实例解析实例解析-散剂制备散剂制备【处方处方】氯化钠氯化钠 1750g 1750g 氯化钾氯化钾 750g 750g 碳酸氢钠碳酸氢钠 1250g 1250g 葡萄糖葡萄糖 11 000g11 000g【制法制法】取葡萄糖、氯化钠分别粉碎成细粉,过取葡萄糖、氯化钠分别粉碎成细粉,过 号筛,取筛下部分,称取处方量,混合均匀,分装于大袋中;号筛,取筛下部分,称取处方量
15、,混合均匀,分装于大袋中;将氯化钾、碳酸氢钠分别粉碎成细粉,过将氯化钾、碳酸氢钠分别粉碎成细粉,过6 6号筛号筛,取筛下部分,称取处方量,混合均匀,分装于小袋中;取筛下部分,称取处方量,混合均匀,分装于小袋中;将大小袋同装一包,共制将大小袋同装一包,共制10001000包。包。一般散剂一般散剂口服补液盐散口服补液盐散现在学习的是第21页,共141页实例解析实例解析-散剂制备散剂制备【分析分析】制备时,先粉碎、过筛,再称量,确保各组分用制备时,先粉碎、过筛,再称量,确保各组分用 量的准确;量的准确;若混合包装,氯化钠、葡萄糖易吸湿,易造成溶解若混合包装,氯化钠、葡萄糖易吸湿,易造成溶解后碱性增大
16、;后碱性增大;服用时必须用规定量的凉开水(不得为沸水)溶解;服用时必须用规定量的凉开水(不得为沸水)溶解;心力衰竭、高血钾症、急慢性肾功能衰竭少尿患者心力衰竭、高血钾症、急慢性肾功能衰竭少尿患者禁用;禁用;本品易吸潮,应密封保存于干燥处。本品易吸潮,应密封保存于干燥处。一般散剂一般散剂口服补液盐散口服补液盐散现在学习的是第22页,共141页含特殊药物的散剂含特殊药物的散剂特殊药品:特殊药品:毒性药品、麻醉药品、精神药品等,一般剂量小毒性药品、麻醉药品、精神药品等,一般剂量小,称取、使用不方便,易损耗。,称取、使用不方便,易损耗。倍散:倍散:常在特殊药品中添加一定比例量的稀释剂制成稀释散常在特殊
17、药品中添加一定比例量的稀释剂制成稀释散,又称倍散或贮备散。以便配方时减小称重误差。常用的有,又称倍散或贮备散。以便配方时减小称重误差。常用的有五倍散、十倍散、百倍散和千倍散等。五倍散、十倍散、百倍散和千倍散等。实例解析实例解析-散剂制备散剂制备现在学习的是第23页,共141页含特殊药物的散剂含特殊药物的散剂硫酸阿托品百倍散硫酸阿托品百倍散 【处方处方】硫酸阿托品硫酸阿托品1.0 g 1.0 g 胭脂红乳糖(胭脂红乳糖(1%1%)0.5g 0.5g 乳糖乳糖98.5g 98.5g【制法制法】1%1%胭脂红乳糖的制备(共制备胭脂红乳糖的制备(共制备50g50g备用):取胭备用):取胭脂红脂红0.5
18、g0.5g于乳钵中,加于乳钵中,加90%90%乙醇乙醇101020 ml20 ml,搅拌,再加入,搅拌,再加入少量乳糖研磨均匀,至乳糖全部加入混匀,并于少量乳糖研磨均匀,至乳糖全部加入混匀,并于50506060干燥后,过六号筛即得;取少量乳糖研磨使乳钵内壁饱和后干燥后,过六号筛即得;取少量乳糖研磨使乳钵内壁饱和后倾出;倾出;实例解析实例解析-散剂制备散剂制备现在学习的是第24页,共141页 制法制法将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研合均匀;将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研合均匀;按等量递加法(配研法)逐渐加入所需量的乳糖,充分按等量递加法(配研法)逐渐加入所需量的乳糖,充分研合,至全部色泽均
19、匀,过六号筛即得。研合,至全部色泽均匀,过六号筛即得。现在学习的是第25页,共141页特殊药物的散剂特殊药物的散剂硫酸阿托品百倍散硫酸阿托品百倍散分析:分析:硫酸阿托品为医疗用毒性药品,硫酸阿托品为医疗用毒性药品,中国药典中国药典未收载未收载散剂,但收载了规格为散剂,但收载了规格为0.3g0.3g的小剂量片剂,此制备方法为进一步的小剂量片剂,此制备方法为进一步加工成片剂等做准备。加工成片剂等做准备。制成倍散后使用,加胭脂红乳糖利于检查其均匀性;制成倍散后使用,加胭脂红乳糖利于检查其均匀性;制备时先饱和乳钵内壁,减少硫酸阿托品被吸附损耗。制备时先饱和乳钵内壁,减少硫酸阿托品被吸附损耗。实例解析实
20、例解析-散剂制备散剂制备现在学习的是第26页,共141页含共熔成份的散剂含共熔成份的散剂共熔:共熔:当两种或两种以上的药物按一定比例混合后,产生熔点当两种或两种以上的药物按一定比例混合后,产生熔点降低而出现润湿或液化的现象。降低而出现润湿或液化的现象。若药物共熔后,药理作用较单独混合有利,则宜采用若药物共熔后,药理作用较单独混合有利,则宜采用共熔法;若共熔后影响溶解和疗效,则禁用共熔法;若药共熔法;若共熔后影响溶解和疗效,则禁用共熔法;若药物共熔后,药理作用几无变化,但处方中固体组分较多时物共熔后,药理作用几无变化,但处方中固体组分较多时,可先将共熔组分进行共熔处理,再用其他组分吸收混合,可先
21、将共熔组分进行共熔处理,再用其他组分吸收混合,使其分散均匀;,使其分散均匀;实例解析实例解析-散剂制备散剂制备现在学习的是第27页,共141页含共熔成份的散剂含共熔成份的散剂痱子粉的制备痱子粉的制备【处方处方】薄荷脑薄荷脑 6.0g 6.0g 樟脑樟脑 6.0g 6.0g 麝香草酚麝香草酚 6.0g 6.0g 薄荷油薄荷油 6.0ml 6.0ml 水杨酸水杨酸 11.4g 11.4g 硼酸硼酸 85.0g 85.0g 升华硫升华硫 40.0g 40.0g 氧化锌氧化锌 60.0g 60.0g 淀粉淀粉 100.0g 100.0g 滑石粉加至滑石粉加至1000.0 g1000.0 g实例解析实例
22、解析-散剂制备散剂制备现在学习的是第28页,共141页【制法制法】液体组分混合:取薄荷脑、樟脑、麝香草酚研磨液体组分混合:取薄荷脑、樟脑、麝香草酚研磨至全部液化,并与薄荷油混合;固体组分混合:将升华硫至全部液化,并与薄荷油混合;固体组分混合:将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混匀,过七号、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混匀,过七号筛(筛(120120目);固液混合:将共熔混合物与混合的细目);固液混合:将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔物喷入细粉中;过七号筛,即得粉研磨混匀或将共熔物喷入细粉中;过七号筛,即得。现在学习的是第29页,共141页含共熔成份的散剂含共熔成
23、份的散剂痱子粉的制备痱子粉的制备分析:分析:薄荷脑、樟脑、麝香草酚为低共熔成分,先使之共薄荷脑、樟脑、麝香草酚为低共熔成分,先使之共熔液化,与其他液体成分混合,再用其他粉料吸收;熔液化,与其他液体成分混合,再用其他粉料吸收;混合处方中的固体组分时采用等量递加法。混合处方中的固体组分时采用等量递加法。实例解析实例解析-散剂制备散剂制备现在学习的是第30页,共141页中药散剂中药散剂冰硼散冰硼散【处方处方】冰片冰片50g 50g 硼砂硼砂 500g 500g 朱砂朱砂 60g 60g 玄明粉玄明粉500g500g实例解析实例解析-散剂制备散剂制备现在学习的是第31页,共141页【制法制法】取朱砂以
24、水飞法粉碎成极细粉(过取朱砂以水飞法粉碎成极细粉(过200200目筛目筛),干燥后备用;),干燥后备用;将硼砂研成细粉(过将硼砂研成细粉(过100100目筛);目筛);冰片研成细粉,与玄明粉、硼砂配研混匀;将朱砂冰片研成细粉,与玄明粉、硼砂配研混匀;将朱砂与上述混合粉末按等量递加法研磨混匀,过七号筛即得与上述混合粉末按等量递加法研磨混匀,过七号筛即得。分析:处方中朱砂为红色,颜色较深,注意其细度和混分析:处方中朱砂为红色,颜色较深,注意其细度和混合的均匀性。合的均匀性。现在学习的是第32页,共141页(一)(一)散剂的质量检查散剂的质量检查 1 1粒度:粒度:取供试品取供试品10 g10 g,
25、精密称定,置七号筛,筛上加,精密称定,置七号筛,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。按水平方向旋转振摇盖,并在筛下配有密合的接受容器。按水平方向旋转振摇至少至少3 min3 min,并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的粉末,精,并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的粉末,精密称定重量,计算其所占总重的比例,应不低于密称定重量,计算其所占总重的比例,应不低于95%95%。中药用于烧伤或严重创伤的散剂,按上述方法检查,通过中药用于烧伤或严重创伤的散剂,按上述方法检查,通过六号筛的粉末重量,应不低于六号筛的粉末重量,应不低于95%95%。现在学习的是第33页,共141页(一)(一)散剂的质量检查散剂的质量检
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