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1、1 1亳州饮片加工厂2 2河南爱生医药物流有限公司 一家大型医药批发企业。是全国医药商业企业一家大型医药批发企业。是全国医药商业企业100100强之强之一、全国医药商业协会理事单位、中国十大优秀成长一、全国医药商业协会理事单位、中国十大优秀成长型企业。型企业。董事长、党委书记 陈济生全国劳动模范、北京市人大代表、高级经济师、国家高级职业经理人3 3药厂14 4药店药店5 5医院6 6研究所或研发单位7 7散剂、颗粒剂、胶囊剂散剂、颗粒剂、胶囊剂8 8计算计算9 91、含小剂量药物的散剂常在特殊药物(毒性、麻醉、精神药品)添加常在特殊药物(毒性、麻醉、精神药品)添加一定比例量的稀释剂制成稀释散,
2、便于临时配一定比例量的稀释剂制成稀释散,便于临时配方。方。剂量在剂量在0.01-0.1g0.01-0.1g1010倍散倍散1 1份药份药9 9份稀释剂份稀释剂0.01g0.01g以下以下1 1份药份药9999份稀释剂份稀释剂100100倍散倍散1010硫酸阿托品 10.0g 1%的胭脂红乳糖 10g 乳糖 加至1000g 制法 先取少量乳糖加入研钵中研磨,使研钵内壁饱和后倾出,将硫酸阿托品与胭脂红乳糖入研钵中研匀,按配研法逐渐加入所需乳糖,充分研和,即得。硫酸阿托品百倍散硫酸阿托品散0.5mg 10包?0.5 g 10包 10g硫酸阿托品 1000g百倍散11112.2.装量差异装量差异 按药
3、典方法检查胶囊剂的装量差异,测按药典方法检查胶囊剂的装量差异,测得每粒内容物的装量分别为(得每粒内容物的装量分别为(g g)问装量差异是否合格。平均装量平均装量 装量差异限度装量差异限度0.3g0.3g以下以下 10%0.30.3或或0.3g0.3g以上以上 7.5%1212总结总结问答题问答题13131.1.概念概念2.2.特点特点3.3.分类分类4.4.质量要求质量要求14145.胶囊剂的组成1515 构成胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是构成胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料。明胶、甘油、水以及其它的药用材料。16166.6.硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊硬胶囊与软
4、胶囊、肠溶胶囊 囊材的共同囊材的共同点和区别点?点和区别点?1717共同点:都是明胶、甘油、水以共同点:都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料组成。及其它的药用材料组成。1818.硬胶囊剂:硬胶囊剂:药物填充于药物填充于空心硬胶囊空心硬胶囊中制成的中制成的制剂。制剂。.软胶囊剂(胶丸):油类药物、液体药物、混软胶囊剂(胶丸):油类药物、液体药物、混悬药物密封于悬药物密封于软胶囊软胶囊中中制成的制剂制成的制剂.肠溶胶囊:肠溶胶囊:药物装(封)于在药物装(封)于在胃中不溶、在肠胃中不溶、在肠液中溶化的囊材液中溶化的囊材中中.囊帽囊体囊帽囊体甘油甘油肠溶衣材料肠溶衣材料不同点不同点19197.7.硬胶
5、囊和软胶囊填充药物有何不同?硬胶囊和软胶囊填充药物有何不同?2020硬胶囊硬胶囊:混合细粉混合细粉,细颗粒细颗粒,微丸微丸 2121软胶囊内填充药物软胶囊内填充药物:1.1.亲水药物亲水药物:保留保留3 35 5的水分的水分2.2.各种油各种油 3.3.不溶解明胶及水的液体药物不溶解明胶及水的液体药物 4.4.固体药物固体药物细粉(过细粉(过5 5号筛)用油或号筛)用油或PEG400PEG400、助悬剂的油蜡混合物分散混悬、助悬剂的油蜡混合物分散混悬。22228.8.胶囊内填充药物处理胶囊内填充药物处理2323.选择空胶囊:药物不同、密度、颗粒、容选择空胶囊:药物不同、密度、颗粒、容积不同,应
6、先试装积不同,应先试装;大小:大小:000 00 0 1 2 3 4 5000 00 0 1 2 3 4 5号号 容积(容积(ml10ml10):1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.2 0.13 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.2 0.132424.胶囊内药物处理:胶囊内药物处理:(1 1)制成混合细粉:制成混合细粉:(2 2)制细颗粒制细颗粒 (3 3)制成微丸制成微丸 (4 4)剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释)剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释一定倍数一定倍数。25259.胶囊的辅助原料有哪些?胶囊的辅助原料有哪些?26261.1.甘
7、油、山梨醇、甘油、山梨醇、CMCCMCNaNa增塑剂,增加增塑剂,增加胶囊的韧性及弹性,保湿防脆裂胶囊的韧性及弹性,保湿防脆裂 2.2.琼脂琼脂 增加胶液的凝结力,减少蘸模后增加胶液的凝结力,减少蘸模后明胶的流动性明胶的流动性3.3.食用色素食用色素着色剂,使外观美观以识别着色剂,使外观美观以识别4 4.2%.2%二氧化钛二氧化钛遮光遮光,适于光敏药物及中药适于光敏药物及中药5.5.十二烷基磺酸钠十二烷基磺酸钠增加光泽增加光泽6.6.香草醛、香油精香草醛、香油精芳香,矫味芳香,矫味 7.7.尼泊金类尼泊金类防腐剂,防胶囊霉变防腐剂,防胶囊霉变8.8.食用油墨食用油墨PEG400PEG400 胶
8、囊上印字胶囊上印字272710.硬、软胶囊剂的特点有哪些?硬、软胶囊剂的特点有哪些?2828外形美观,易于服用外形美观,易于服用能掩盖药物的不良气味能掩盖药物的不良气味提高药物的稳定性。提高药物的稳定性。药物在体内的起效快。药物在体内的起效快。液态药物的固体剂型化。液态药物的固体剂型化。可延缓药物的释放和定位释药。可延缓药物的释放和定位释药。硬胶囊剂硬胶囊剂2929 1.1.囊材软、可塑、弹性;囊材软、可塑、弹性;2 2形状大小多样化;形状大小多样化;3 3油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊;4 4固体药物用油调成混悬液制备固体药物用油调成混悬液制备;5
9、5剂量小,难溶于水的药使其溶于油中制成软剂量小,难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊胶囊;6.6.吞咽比硬胶囊更方便。吞咽比硬胶囊更方便。软胶囊剂软胶囊剂303011.11.胶囊剂注意事项:胶囊剂注意事项:3131(明胶是囊材)药物水溶液或稀乙醇溶液,会使囊明胶是囊材)药物水溶液或稀乙醇溶液,会使囊壁溶化;壁溶化;如若填充风化性药物,可使囊壁软化;如若填充风化性药物,可使囊壁软化;吸湿性很强药物,可使囊壁脱水而脆裂,一般不宜吸湿性很强药物,可使囊壁脱水而脆裂,一般不宜制成胶囊剂或采取相应措施后才可制成胶囊剂。制成胶囊剂或采取相应措施后才可制成胶囊剂。易溶性或小刺激性药物也不宜制成胶囊剂。易溶性或小刺激性药物也不宜制成胶囊剂。注意:液体、易溶性、易吸湿的药物不易制成硬注意:液体、易溶性、易吸湿的药物不易制成硬胶囊剂胶囊剂.3232.装量差异装量差异.水份不超过水份不超过9 9.微生物限度微生物限度.崩解时限:硬胶囊崩解时限:硬胶囊3030;软胶囊;软胶囊60 60 1212、胶囊剂的质量检查、胶囊剂的质量检查3333中药丸剂的分类及制备方法中药丸剂的分类及制备方法3434
限制150内