GCP 失明 知情同意书.pdf
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1、GCP 失明 知情同意书1、签署前准备确认 ICF 是本中心伦理批准版本;知情同意执行人应被授权;签署知情同意书应在所有检查、 访视以及所有跟试验有关程序之前。2、知情过程研究者应遵循充分知情原则,以通俗易懂的方式介绍方案信息,充分讲解 ICF 中的风险和受益;受试者应该有充足的时间考虑和提问,研究者应予以耐心解答;研究者不能以各种方式 “诱导” 或 “威胁” 受试者参加临床试验,签署 ICF。3、签署要规范以受试者本人签署为原则;研究者和受试者共同签署。对于有行为能力、可以辨认自己的行为、非文盲的成年受试者,除具有法定代理证明文件的法定代理人可以代替签署知情同意书之外,原则上都必须由受试者本
2、人签署;对于无行为能力、限制行为能力、昏迷和文盲等无法知情同意的受试者,则需要在伦理委员会审核同意下, 由法定监护人或法定代理人进行代理签署知情同意书;受试者或者其监护人无阅读能力时, 由受试者或者其监护人口头同意后,见证人在知情同意书上签名并注明日期。常见问题汇总知情同意签署日期晚于筛选检查日期知情同意签署应在筛选、检查等所有试验相关操作程序之前完成。签署知情同意书的研究者未被授权避免这种情况发生, 在启动培训时应强调确保签字研究者是经过培训且被授权的研究者。监查时在科室发现同一受试者的两份 ICFICF 一式两份,其中知情同意书副本需要给到受试者保存。版本已更新,正在随访的受试者未补签IC
3、F需要通知到受试者,在最近一次随访中补签新版ICF,并于研究病历中记录。ICF 中受试者的签字日期晚于研究者签署日期研究者先签知情可能存在知情不充分现象或者影响受试者的决定, 为避免不必要的麻烦,双方应共同签署。ICF 签署人为代理人,但受试者不知情临床试验对有知情同意能力的个体作为受试者参与临床试验必须是完全自愿的,不能仅以代理人的意愿为主(特殊情况除外)ICF 中受试者的笔迹同研究者笔迹相似受试者签字应为本人签署,对受试者和研究者都是一种保护, 不应由研究者代签。建议两者用不同的笔进行签署。ICF 中伦理委员会联系方式缺失或是 PI 联系方式尽量完善知情同意书中的伦理委员会联系方式, 保证真实准确,且伦委会联系人不应是与受试者维护权益冲突的人员。 (其它精彩内容见公粽号煎茶猿之家)
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