018留样观察管理规程.doc
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1、 文件编号:ZL-SMP-01800 第 3 页 共 3 页文件名:留样管理规程制定人:制定日期:分发份数:5审核人:审核日期:颁发部门:GMP办批准人:批准日期:生效日期:分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的:建立公司所有生产使用物料、中间产品和成品的留样管理规程,以便发现问题及时核查。2.范围:本公司所有的生产使用物料、中间产品和成品。3.责任:留样观察管理员、质量保证部经理、质量检验中心主任。4.内容:4.1留样观察管理员由质量保证部门授权人担任,负责留样样品的观察与管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。4.2留样数量4.2.1批批留样:2个市售最小包装。4
2、.2.2新产品稳定性实验留样:新产品投产、原料药供应商的改变或有较大工艺变动的产品,其投产后的前三批应列入重点留样范围,其留样量不少于完成一次检测所需用量的七倍。4.2.3常规药品稳定性实验留样:进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品,每批留样量不少于完成一次检测所需用量的三倍。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。4.3留样样品的要求:留样样品封口严密、完好,取自同批包装生产流水线上。4.4留样室环境:4.4.1留样室应阴凉、干燥、通风、避光。4.4.2室内有温、湿度计与排风除湿设施。4.4.3除具有特殊要求的样品外,通常在常温状态下保存。4.4.4具有特殊要求的样品其具体
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