片剂制造岗位操作 (旧).DOC
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1、片剂制造岗位操作法部门:生产部题目:片剂制造岗位操作法共 12 页编号:Q/FFYY-0312-03-014新订:替代:起草:部门审阅:QA审阅:批准:执行日期:变更记录:修订号: 批准日期: 执行日期:变更原因及目的:钦州市芳菲药业有限公司Q/FFYY-0312-03-014一、 配料混合制粒操作方法和要点1、 根据处方量和生产指令称取合格的物料进行配料,称量前必须要校对称量器具,称取时必须要严格执行复核制度。投料后仍须进行使用物料的复查,无误方可进行下步操作。2、 按工艺要求加入各种物料进行混合,同时注意检看物料混合的均匀度,制软材的软硬度等,符合要求后转入制粒。3、 按各不同产品工艺要求
2、,选用相应目数的筛网,装机制湿粒。使用制粒机时,必须遵守制粒机的使用操作规程进行操作。4、 根据不同品种的工艺要求,对制好的湿粒进行干燥,干燥时必须遵守颗粒干燥机的使用操作规程进行操作。干燥后的颗粒应根据该品种的颗粒质量要求进行检验,合格后收存于洁净的容器内封存备用。5、 填写好岗位的生产原始记录。6、 按厂房清洁规程要求做好本岗位的清场卫生消毒工作。7、 按设备清洁规程做好本岗位的设备清洁和维护工作。Q/FFYY-0312-03-014二、 压片生产操作方法和要点1、 检查压片生产场所、设备、工具、用具、容器等,做好工作前的卫生消毒工作。2、 按各生产品种的工艺要求,选用相应规格的压片模具,
3、装机,检查压片机是否能正常运行,确认可以正常运行后,用适量的颗粒料对压片机进行调节片重、片厚度、片硬度、达到要求后方可开机压片。3、 投料压片时,要注意检查核对颗粒料(包括颗粒料的颜色、规格、气味、外观性状、物料单、检验单等),确认无误后方可使用。压片过程中,随时注意粒料的料量,确保无空机运转,同时注意收集压出的药片,贮放于洁净容器封存备用。4、 压片过程中,必须按要求,定时检查片重,随时调整片重,确保片重差异不超出规定范围。5、 压片过程,要注意观察片子质量情况,发现有异常现象应停机检查处理。并及时清理现场出现的不合格片子,避免与合格片混乱6、 压片过程中不得裸手直接接触药片和颗粒料。Q/F
4、FYY-0312-03-0147、 使用压片机时,必须严格按照压片机的操作规程要求进行操作,严禁用手伸入转动的压片机及其转动部件内,防止伤人事故发生。8、 压片完工后,要及时进行清场工作,保持操作间的卫生洁净。9、 做好压片机的清洁维护等工作以及压片模具的护养等工作。10、 做好压片岗位的生产原始记录工作。三、 包衣素片经检查合格后,筛去细粉,即可移送包衣使用。1、 主要包衣用材料A、 65%75%(g/ml)浓糖浆,B、10%明胶浆(g/ml)。C、滑石粉。制法:、浓糖浆配制:100kg蔗糖和40kg水配制而成。先将水加热至沸,加蔗糖搅拌溶解完全,趁热过滤(用200目铜筛网或尼龙筛网)即得。
5、、有色糖层的配制:按每20kg素片需柠檬黄4g,70%糖浆30ml配制而成,方法:将水加热至沸,加柠檬黄搅拌溶Q/FFYY-0312-03-014解完全,加糖浆搅拌均匀即得。(注意:柠檬黄的脱盐处理是1kg柠檬黄加水100ml,拌成混悬状,过滤除去滤液,滤渣于60中干燥即得)、明胶浆的配制:取明胶50g,苯甲酸0.5g,加水适量浸膨胀后,加热溶解制成500ml,用纱布趁热过滤,即得。、滑石粉:过100目筛,备用。、川蜡的处理:将川蜡加热至80100熔化后,除去悬浮杂质(加入2%硅油混合均匀更好)冷却后刨成80目的细料密封备用。2、 包衣工艺操作方法及要点:第一:隔离层:(不需包隔离层的可直接包
6、粉衣层)凡含有酸性、水溶性大和易引起湿药的药片心,在包糖衣时必须先包隔离层,方法:片心先除去细粉,再置于包衣锅内,开动包衣机,加入适量明胶浆(以能湿润片心为度),搅拌均匀,加适量滑石粉,搅拌至粉料粘上心片,开始加热3035(亦可以吹热风)。使衣层充分干燥,再包第二层。直到片心全被包裸包严为止。一般包隔离层需要包48层。第二:粉衣层Q/FFYY-0312-03-014包隔离层后,即可包粉衣层,方法与包隔离层相同,即向在包糖衣中转动的片心加入适量湿热浓糖浆(使片心湿润为度),湿润均匀后,加入滑石粉,(搅拌均匀后以互不粘连为度)搅拌均匀,加热吹热风(锅温4045),使之完全干燥,接着包第二层,直至片
7、心无凌角为止。一般需包1518层。第三:糖衣层:将包好粉衣层的片心取出筛去碎片,再放入洗净烘干好的包衣锅内,开机转动,呈线状加入浓糖浆,加热,(锅温度40左右),每次加入浓糖浆后先停吹风,待片面稍干后再吹热风,(35)至干燥,如此反复操作,一般包1015层,使片面光滑,即得。每次间隔10分钟左右。第四:拉平取浓糖浆与适量水稀释成6065%的糖浆,加入糖浆后不加热不吹风,自然转动干燥,使片面光滑,有利于有色糖层着色。第五:有色糖层药片拉平后,出片,将糖衣锅洗净烘干,将片放回,按包糖衣的方法操作,色泽由浅至深逐次加入,速度宜缓慢(最好Q/FFYY-0312-03-014成线状加入),开始温度应控制
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