艾滋病检测点实验室SOP.doc
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1、,标准操作规程(SOP) (单位名称)题 目: XX检测点SOP版 本: 第 版作 者: 日 期: 年 月 日页 数: 页审批人员:实验室负责人:签名:日期: 年 月 日修订历史: 版本号 批准日期 第 版 (单位名称)艾滋病检测点实验室标准操作规程(SOP)目录SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护 03 SOP02 移液器的校正及标定05SOP03 保密工作管理07SOP04 环境和设施管理09SOP05 记录管理12SOP06 校准管理14SOP07 检测样品管理17SOP08 检测结果控制19SOP09 检测数据管理21SOP10 纠正措施22SOP11 文件和资料
2、控制24SOP12 血标本的采集26SOP13 血标本分离29SOP14 样本接收程序31SOP15 血标本的储存33SOP16 结果报告34SOP17 实验室安全管理36SOP18 实验室废弃物处理40SOP19 实验室突发事件处置预案42 SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护一、目的本SOP规定了离心机的使用及维护规程。二、范围适用于本实验室XX低速自动平衡离心机的正确使用及维护。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无。五、背景为使仪器使用寿命延长,实验结果准确无误,需要实验员从第一步开始就按标准操作进行。六、程序(一)离心机的操作步骤七、复查和修订无。八、
3、参考文件 L-500低速自动平衡离心机的使用说明书九、相关文件 无。十、附件 无 SOP02 移液器的校正及标定一、目的本SOP规定了移液器校正和标定的操作规程。二、范围适用于本实验室的移液器。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系,这些条件包括实验环境的温度,冰箱、冰柜是否处在正确的温度,实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否定量准确等。因此,为保证实验过程中所使用的各种仪器量具均处于优良状态,必须定期对这些实验用定量器具和仪器进行校准。六、程序(一)移液器一年至少应该标定一次。(二)发现异常情况应随时进行标
4、定。范例 用蒸馏水称量法标定移液器:在一室温为22的小型工作室中,在万分之一级天平上放置一个小三角烧瓶,用待标定的移液器吸取蒸馏水(隔夜存放)加入小三角烧瓶内底部,每次乘重后计量,去皮重后再加蒸馏水,连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同,见下表,移液器标定合格后,在移液器上贴上合格标签,标明日起。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器;不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。填写和保存校准纪录。称重法标定移液器方案移液器规格 蒸馏水量 要求重量范围0.510l5
5、40l40200l2001000l15ml210 ml2l10l70l300l2000l3000l1.752.25mg9.810.2 mg69.470.6 mg298.0302.0 mg1990.02010.0 mg3485.03515.0 mg七、复查和修订无八、参考文件 无九、相关文件 LM-003- 11 校准管理十、附件 无 SOP03 保密工作管理一、目的保护受检者的权益及维护实验室的信誉。二、范围本SOP适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须保密的有关资料、信息。三、责任本实验室工作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景为维护实验室的信誉和实验数据不泄露,特制定此SOP。六、
6、程序(一)须保密的内容包括:1. 检验工作中的各项原始数据及检验结果;2. 本实验室所有质量体系文件及有关信息。(二)未经受检者同意,实验室任何人员不得将本程序(一)中的内容泄露给他人。(三) 实验室质量体系文件的复印,均应得到实验室负责人同意后方可进行。(四)非本实验室人员未经主任同意,不得进入特殊工作区。(五)检验数据、结果未经审核,检验人员不得事先通知委托人,更不得未经各方同意将结果告知无关人员。(六)本实验室不能出具HIV抗体的阳性报告,更不能告知受检者本人。(七)未经实验室主任同意,实验室外部人员不得调阅已归档的检验工作质量记录。(八)受检者要求用传真、电话方式传递检验结果时,应注意
7、传递方法以防扩散。(九)对涉及受检人隐私及我国有关重大疫情的内容,按有关规定做好保密。(十)经常对实验室人员进行保密教育,单位负责人、实验室负责人有责任保证本程序中工作。(十一)对违反本程序的人员,实验室应根据实际情况进行相应处理。(十二)经确认,实验室人员有违反本程序规定的现象或行为,实验室应迅速采取纠正措施,使造成的影响及损失降到最低程度,以防止类似事件再次发生。七、复查和修订无八、参考文件 无九、相关文件 全国艾滋病检测工作规范(2009)十、附件 SOP04 环境和设施管理一、目的对环境与设施管理进行控制,以确保环境条件满足检验工作的要求,保证检验结果的有效性和准确性。二、范围本SOP
8、适用于实验室环境、环境设施及安全、卫生等内务管理。三、责任质量管理办公室环境及安全管理员负责组织监督本程序的实施。四、定义 无。五、背景 为保证环境和设施条件能满足检测工作的需求,确保检验结果的有效性和准确性,特制定此SOP。六、程序(一)环境要求及设施配备:1. 实验室的光源、电源和水源等设施严格按检验工作的需求布置。2. 实验室配有消防设备、安全卫生防护等设施。3. 实验室实验区配备有空调,用来进行控制实验室温度;配有恒温箱,用来控制实验温度。4. 实验室对不相容的区域进行有效隔离,设有实验室污染区、半污染区和清洁区。5. 办公室和实验室分开,不在各自区域内从事不相称的活动,确保环境整洁卫
9、生,设施陈列整齐、合理。6. 文件、档案等放置于专用档案柜,专人管理,保证其安全、完整、保密。7. 实验室配有20低温冰箱用于保存样品,并严格控制温度范围。8. 实验室配有2-8冰箱用于保存试剂,并严格控制温度范围。(二)环境设施的配备:实验室有环境改造、设施配备需求时,由科室负责人向安全管理员提出,单位负责人审批后实施。(三)环境管理1. 安全管理员负责实验室环境、卫生和安全的管理工作,并制定相应管理规则。2. 传染病实验室是各种病原体密集的地方,应严格控制传染源,切断传播途径,防止污染环境。3. 工作人员应在检验工作开始之前检查环境条件,必要时在工作过程中根据有关规定对环境条件进行控制、检
10、测和记录,确保在满足要求的环境中进行检验工作。4. 其他人员进入或使用环境对检验结果质量有影响的区域时,应得到有权使用和正在使用该区域的人员的同意,并采取适当措施避免产生不利影响。5. 外来人员进入本实验室实验时,应得到实验室主任的同意,在指定人员陪同下方可进入,并做好环境维护和保密工作。6. 实验室内不允许带入与检验无关的物品,不允许进行与检验无关的活动,并禁止在实验室内会客和就餐;也不允许在办公室内从事样品接收和检测活动。7. 实验室环境卫生和安全采用包干负责制,每间实验室设安全卫生负责人,负责包干区域的环境卫生、设备的日常清洁及安全工作,以保证良好的内务管理。8. 试验人员按有关安全规定
11、使用仪器设备和进行试验操作,做完试验工作后,及时整理现场,切断电源,设备复位。实验室安全卫生负责人检查,安全管理员进行监督。9. 检验工作产生的废物的处理:1)所有有机溶剂一律回收,不得通过下水道直接排放。2)废酸、废碱应中和并用大量水冲稀排放,有毒废液经消毒处理后方可排放。3)无毒废渣随垃圾倾倒,有毒废渣必须经消毒处理。4)带菌废弃物应先消毒再处理。10. 安全管理员负责环境及其卫生安全的监督检查,检查中发现的问题应通知有关部门和人员及时解决,发现不符合项立即向质量负责人报告、处理。七、复查和修订无。八、参考文件无九、相关文件LM-005-01 实验室安全管理 SOP05 记录管理一、目的保
12、证各类记录格式的制订、修订,记录表格的使用,记录的传递、修改、保管得到控制,以满足将来工作结果追溯检查的需要和作为检验工作质量满足程度和质量体系运行有效的证明。二、范围本SOP适用于本实验室的实验数据的传递、修订和保管。三、责任实验技术人员对实验数据资料的记录和完整性负主要责任。四、定义 无五、背景通过对实验室的实验数据记录管理实施标准化对保证数据的质量、准确和完整具有重要意义。六、程序(一)记录格式1. 检验活动记录格式由各有关人员设计,经实验室主任审核批准。记录格式设计应保证检验过程、结果再现所需的足够的信息。 2. 外部质量控制活动记录格式按相应的上级实验室的指定格式填写。3. 所有经审
13、定的记录表格由单位负责人审定后方可使用。(二)记录的填制1. 按其格式、内容逐项填写,要求书写认真、字体工整、填写准确,不得随意使用其它纸张记录。 2. 填写内容应如实反映活动的实际情况,力求完整、真实、准确、清楚和及时,防止漏填,严禁伪造,满足追溯检查的要求。3. 记录中应包括有关人员的签名。(三)记录的审查检验记录由记录人对照实际情况先自查,然后交有关人员复核,以管理审查记录的规范性、符合性,要能满足检验工作追溯检查的要求,能满足检验申请、有关规定的要求。 (四)记录的修改1. 如果检验记录或其它表格记录有错,不完整或其他的缺陷,原文件可以通过一个附加条目或附录进行纠正或完善。后面加进的条
14、目必须签字并附上日期。2. 不可以为了纠正缺陷而修改研究记录中的过期的源文件。修改过期的源文件有欺骗的倾向。3. 如果在研究记录中发现已先丢失的数据,但后来又获得或找到这些数据,那么这些合并重组数据必须在研究记录上注明,这些注明必须签字并附上日期。(五)使用计算机打印纸等记录数据时,也应符合上述有关规定。 (六)查询:1. 本实验室各项记录一般不对外开放,外部如需查询、复印,须得到实验室主任批准,单位内部需要查阅、复印也要得到实验室主任批准。所有记录不得外借。 2. 查询工作必须符合安全、保密要求。(七)记录的归档和保存1. 所有的研究记录存放于指定的文件柜中,不用的时候文件柜上锁。2. 文件
15、在工作时间或暂不用时,有限制性使用。七、复查和修订SOP06 校准管理一、目的确保设备的可信度满足测试结果准确性的要求,使测量具有可追溯性。二、范围本SOP适用于本实验室设备的校准活动管理。三、责任由科室负责人负责本程序的组织实施。四、定义无。五、背景为确保实验所需设备的可信度满足测试结果准确性的要求,使测量具有可追溯性。六、程序(一)校准计划科室和质量管理办公室负责制定本实验室设备校准计划和校准周期表,经技术负责人审批后,按计划实施。(二)校准的实施1. 强制性检定强检设备必须由能溯源到国家和或国际基准的部门进行校准,以保证能溯源到国家基准,科室负责人负责校准部门的选择工作。本实验室的酶标仪
16、属于强检设备,由科室与计量管理部门联系,对到期的设备进行校准。2. 非强制性检定1)对于计量部门有能力检定的非强制性检定设备,可按本SOP6.2.1执行。2)对于计量部门暂不能检定的非强制性检定的设备,若计量管理部门发布检定规程的,则由各科室人员按计量规程进行自检,结果报科室负责人; 若没有正式发布的计量检定规程,则由科室和技术监督员根据设备的性能指标,编制自校验规程,经技术负责人审批后,由科室负责人组织实施校准;由仪器公司工程师按仪器的性能指标要求进行校准,结果报科室负责人及技术监督员。3. 量具的校准本实验室只购买获计量认可标志的量具,并尽可能避免玻璃器皿。对检验结果有重要影响的量具,在使
17、用前按有关规程进行校准。常用量具检定周期暂定为三年。4. 当与测量的国家基准溯源不可能和/或无关时,应采取以下方法提供可信度:1)参与实验室之间相应项目的比对或水平测试。2)使用经检定的表明物质特性的相应的标准物质。3)已明确规定和为所有各方相互承认同意的标准方法。(三)校准标识1. 所有经校准的设备,均应根据校准结果加贴标志。标志分别为:“合格” “准用”、“停用”。 2. 凡校准合格、功能正常的设备和无需校准、经检查功能正常的设备,加贴“合格”标志,并在其上标明校准日期和/或有效期、设备标识等。3. 下列情况,加贴“准用”标志,并标明校准日期和/或有效期、设备标识等:1)多功能检验设备,某
18、些功能丧失,但检验工作所用功能正常,且指标经校准合格者。2)检验设备某一量程精度不符合,但检验工作所用量程段合格、功能正常者。3)降级使用、功能正常的设备。以上情况必须标明准用范围。 4. 下列情况,设备停用,并加贴“停用”标志:1)凡经校准不符合者。2)设备已损坏或出现故障待维修或报废者。 3)设备长期不用封存者。(四)校准设备的使用1. 校准合格或准用的设备,当校准产生一组校正因子时,应首先对相关的测量程序、文件和其副本中(如计算机软件中)的结果计算进行修正,经核查后加贴校准标识,方可使用。 2. 在定期校准之间,检验人员使用设备时,可通过校零、比对试验等方法对设备进行中间检查,以保持对设
19、备校准状态的信任。中间检查发现校准状态不能满足要求时,需对设备重新校准,合格后方可使用,对以前检验结果造成影响的,报告质量负责人处理。 3. 经校准过的设备,一段时间脱离本实验室控制后,在重新投入使用之前,检验员应对设备的功能和校准状态进行检验,结果须令人满意后,才可投入使用。4. 经校准使用的设备,损坏或出现故障后,科室立即通知科室负责人加贴“停用”标志。重新投入使用前,在通过重新校准或运用适当方法验证其可信度,加贴“合格”或“准用”标识后,方可投入使用。(六)与校准有关的记录,交质量管理办公室档案管理员归档保存。 SOP07 检测样品管理一、目的使实验室样品的标识、传递、使用、保存得到有效
20、控制,保证样品的完好与完整。二、范围本SOP适用于实验室根据取、制样、接收程序获得的样品。三、责任检验人员、样品管理员负责实施,质量监督员监督本程序的实施。四、定义无。五、背景 为使本实验室采集、接收的样本得到有效管理,特制定此SOP。六、程序(一)样品标识制度1. 样品的唯一性标识1)采样人员取样时,在样品上按规定施加唯一性试样编号。 2)制样人员必须在制好供试验用的试样上或其包装容器上加注上述唯一性试样编号。 (二)样品的保留一般情况每个检验样品,都应保存足够的样品,以满足将来重复试验的要求。保留样品可以为:1)制备试验用样后剩余的大样。2)检验完毕后的试样余样,但都必须能满足再次试验的需
21、求。3)根据保留样品的来源,由制样人或检验人员直接将其交给样品管理员,并进行登记、交接,样品管理员对样品的状况、数量进行验收、并记录。 4)对于在技术规范上可以不保留、无法保留样品的,则可不保留样品。(三)样品的保存1. 用于抗体检测的血清或血浆样品存放于20低温冰箱,短期(1周)内进行检测的样品存放于28普通冰箱。保存样品的冰箱要定期监测温度,作好记录。2. 当一份样品或其一部分需妥善保存时,交样品管理员妥善保管,以维护样品的良好状态与完整性。3. 样品保存按其性质分类存放,以防止交叉污染。4. 所有经确认的阳性标本,包括在实验室留存的标本,应按规定要求,送安徽省HIV抗体确认中心保存,不得
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