艾滋病检测确证实验室验收.doc
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1、行政权力事项实施清单艾滋病检测确证、筛查实验室验收艾滋病检测确证实验室验收 1事项类型其他行政权力2基本编码3实施编码4事项名称主项名称艾滋病检测确证、筛查实验室验收子项名称艾滋病检测确证实验室验收5实施主体自治区卫生计生委6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心自治区卫生计生委窗口8联办机构无。9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼卫生计生委窗口。10办理时间工作日:上午9:00-12:00、下午13:30-16:3011咨询及监督电话咨询电话07712805016监督电话0771559584512设定依据1.艾滋病防治条例(2006年1月29日国务院令第457号公
2、布,自2006年3月1日起施行)第二十五条 省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况,按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。2.卫生部关于印发的通知(卫疾控发2006218号)第七条 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收,未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”(见附件),对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。(一)艾滋病检测确证实验室的验收。省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查,对
3、符合规定、材料齐全的申请者,组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知,同时抄送省级疾病预防控制中心,未通过验收者整改后可重新提出申请。13实施对象自治区范围内需要设立艾滋病检测确证实验室的各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。14行使层级自治区级。15权限划分卫生部关于印发的通知(卫疾控发2006218号)第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”(见附件),对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验
4、收。(一)艾滋病检测确证实验室的验收。省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查,对符合规定、材料齐全的申请者,组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知,同时抄送省级疾病预防控制中心,未通过验收者整改后可重新提出申请。16行使内容卫生部关于印发的通知(卫疾控发2006218号)第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”(见附件),对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。(一)艾滋病检测确证实验室的验收。省级卫生行政部门组织
5、专家组对申请材料进行审查,对符合规定、材料齐全的申请者,组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知,同时抄送省级疾病预防控制中心,未通过验收者整改后可重新提出申请。17通办范围无。18办结时限法定办结时限无承诺办结时限15个工作日。19实施条件卫生部关于印发的通知(卫疾控发2006218号)艾滋病检测实验室基本标准艾滋病检测确证实验室应具备如下条件:(一)人员条件。至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋
6、病检测技术培训,并获得培训证书。(二)建筑条件。需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。(三)仪器设备条件。配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。”20申请材料申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件2、3、4。21特殊环节(含中介服务)
7、环节名称组织专家现场验收。办结时限30个工作日。22审查方式及标准一、审查方式:书面审查。标准如下:(一)申请书(表)的审查标准1. 对申请人提交的申请书(表)及其相关材料进行完整性、准确性审核;2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制;4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。(二)证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型
8、纸的规格装订;2.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。二、审查方式:专家评审。标准如下:自治区卫生和计划生育委员会组织专家组对申请材料进行审查,对符合规定、材料齐全的申请者,组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。自治区卫生和计划生育委员会对通过验收者发出合格通知,同时抄送自治区疾病预防控制中心,验收情况对外公布。未通过验收者整改后重新评审。23办理流程详见附件1。24数量限制无数量限制。25收费标准及其依据是否收费不收费。收费标准无。收费依据无。26结果名称艾滋病检测确证实验室验收合格的通知27结果样本详见附件5。28办件类型承诺件。29办理形式窗口办理。
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