医疗器械经营质量管理制度汇编(DOC 39)brdf.docx
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1、医疗器械经经营质量量管理制制度*医药药公司医疗器械经经营质量量管理制制度目录录1质量管理机机构(质质量管理理人员)职职责 QX-00012质量管理规规定 QX-00023 采购、收收货、验验收管理理制度QX-00034首营企业和和首营品品种质量量审核制制度QX-00045仓库贮存、养养护、出出入库管管理制度度 QX-00056销售和售后后服务管管理制度度 QX-00067不合格医疗疗器械管管理制度度 QX-00078医疗器械退退、换货货管理制制度 QX-00089医疗器械不不良事件件监测和和报告管管理制度度 QX-000910医疗器械召召回管理理制度 QX-011011设施设备维维护及验验证和
2、校校准管理理制度 QX-011112卫生和人员员健康状状况管理理制度 QX-011213质量管理培培训及考考核管理理制度 QX-011314医疗器械质质量投诉诉、事故故调查和和处理报报告管理理制度 QX-011415购货者资格格审查管管理制度度 QX-011516医疗器械追追踪溯管管理制度度 QX-011617质量管理制制度执行行情况考考核管理理制度 QX-011718质量管理自自查制度度 QX-011819医疗器械进进货查验验记录制制度 QX-011920医疗器械销销售记录录制度 QX-0220文件编号质量管理机机构职责责颁发部门QX-0001总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日
3、期批准日期为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告(20014 年第 58 号)、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于印发发体外诊诊断试剂剂(医疗疗器械)经经营企业业验收标标准的通通知的的规范性性文件,特特明确质质量管理理机构或或质量管管理负责责人的质质量管理理职责:一、组组织制订订质量管管理制度度,指导导、监督督制度的的执行,并并对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查、纠纠正和持持续改进进;二、负负责收集集与医疗疗器械经经营相关关的法律律、法规规等有关关规定,实实施动态态管理;三、督督促相关关部门和和岗
4、位人人员执行行医疗器器械的法法规规章章及本规规范;四四、负责责对医疗疗器械供供货者、产产品、购购货者资资质的审审核;五五、负责责不合格格医疗器器械的确确认,对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督;六六、负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告;七七、 组组织验证证、校准准相关设设施设备备;八、组组织医疗疗器械不不良事件件的收集集与报告告;九、负负责医疗疗器械召召回的管管理;十十、组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核;十一、组组织或者者协助开开展质量量管理培培训;十十二、其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责
5、。管理人员职职责1、公司总总经理职职责 负责责本公司司的全面面领导工工作:领领导和动动员全体体员工认认真遵守守国家、地地方颁布布的有关关医药产产品质量量管理的的法规、方方针、政政策等;定期召召开工作作会议,研研究产品品质量工工作方面面存在的的问题,经经常过问问质量工工作情况况,并对对其工作作给予有有力的指指导和支支持。2、部门经经理的职职责 各各部门经理理对本部部门的工工作负责责,在总总经理直直接领导导下,坚坚持质量量第一的的方针,正确处理理质量与与数量的的关系,本本着“用户至至土”的原则则,指导导业务经经营活动动;协助助经理宣宣传和遵遵守国家家有关的的法规及及贯彻执执行有关关商品质质量的方方
6、针、政政策、条条例等;协调各各部门之之间在质质量管理理方面存存在的质质量问题题;对公公司总经经理负责责。3、执行人人员的职职责3.1采购购人员的的职贡 采购购人员需需熟所经经营商品品的品种种。所购购进的物物品必须须为有医医疗器械械生产经营)企业许许可址、产产品质量量合格证证、医疗器器械注册册证,不不过期、不不失效、不不淘汰的的医疗器器械。3.2销售售人员的的职责 销售售人员必必须熟知知所经营营商品的的品名、编编号、产产地、价价格、及及商品性能能,不得销售售未经注注册、无无合格证证明、过过期、失失效或淘淘汰得医医疗器械械。3.3售后后服务人人员职责责 售后后服务人人员必须须熟练掌掌握所经经营商品
7、品的性能能,熟知知各种集集成模块块的作用用、性能能,熟记记各种故障障原因及及维修方方法,熟熟悉各用用户情况况,做到到服务热热情、周周到仔细细。3.4财务务人员的的职责 财务务人员直直接对总总经理负负责,要要严格按按照公司司财务规规章制度度管理财财务。严严格、仔仔细核对对各种单单据,做做到帐帐帐统一、帐帐证统一一、帐实实统一,要要做到正正确的反反映公司司拥有的的资产和和所欠债债务,合合理的计计算经营营所得,并并能提供供公司管管理的会会计信息息。3.5仓储储保管人人员的职职责 仓储储保管人人员必须须熟记所所经营商商品的编编号、产产地、外外观特征征及商品品有效期期等。能能区.分分不同产产品产地地的同
8、一一类商品品,了解解温湿度度、避光光、安全全等外观观因素对对商品影影响程度度,注意意消防、通通风、照照明一、防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉等。3.6验证证人员职职责3.6.11检验人人员职责责 检检验人员员需对采采购进的的商品检检验其有有无中中华人民民共和国国医疗器器械注册册证、产产品质量量合格证证,是是否为过过期、失失效或淘淘汰产品品,严把把质量关关。3.6.22验收人人员职责责 验验收人员员需对入入库商品品严把质质量关,审审核其产产品质量量合格:是是否过期期、失效效。对验验收合格格的商品品签收。3.6.33审核人人员职责责 审审核人员员需做好好监督、执执行工作作,监督督所
9、采购购商品是是否合格格;监督督销售人人员的工工作是否否认真、仔仔细;监监督售后后服务人人员是否否服务到到位;监监督会计计、开票票人员是是否有违违纪情况况,定期期抽检仓库库商品。附录:组织织结构图图:文件编号质量管理规规定颁发部门QX-0002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告(20014 年第 58 号)、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于印发发体外诊诊断试剂剂(医疗疗器械)经经营企业业验收标标准的通通知的的规范性性文件,特特制订如如下规定定:
10、一、“首营品品种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质
11、量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一
12、检查。十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、 对验收抽取取的整件件商品,应应加贴明明显的验验收抽样样标记,进进行复原原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。文件编号采购、收货货、验收收管理制制度颁发部门QX-0003
13、总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步步搞好医医疗器械械体外体体外诊断断试剂)产产品质量量,及时时了解该该产品的的质量标标准情况况和进行行复核,企企业应及及时向供供货单位位索取供供货资质质、产品品标准等等资料,并并认真管管理,特特制定如如下制度度:一、医医疗器械械采购:1、医医疗器械械的采购购必须严严格贯彻彻执行医医疗器械械监督管管理条例例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策,合法法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格
14、、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业
15、应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。二、医疗器械收货:1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责
16、人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收:1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证
17、,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年,但不得低于 5 年;3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求
18、的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区,待验品未经
19、验收不得取消待验入库,更不得销售。10、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。文件编号首营企业和和首营品品种质量量审核制制度颁发部门QX-0004总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 首营企业的的审核11、首营营企业
20、是是指:购购进医疗疗器械时时,与本本公司首首次发生生供需关关系的医医疗器械械生产企企业或经经营企业业。2、对对首次开开展经营营合作的的企业应应进行包包括合法法资格和和质量保保证能力力的审核核(查)。审审核供方方资质及及相关信信息,内内容包括括:1)索索取并审审核加盖盖首营企企业原印印章的医医疗器械械生产(经经营)企企业许可可证;2)工工商营业业执照复复印件;3)医医疗器械械注册证证等复复印件;4)供供货单位位法定代代表人签签字或盖盖章的企企业法定定代表人人授权委委托书原原件(应应标明委委托授权权范围和和有效期期)和销销售人员员身份证证复印件件、学历历证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实
21、性及及有效性性,5)签签订质量量保证协协议书。6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意
22、生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。7、首营品种审核方式:由综合业务部门填写“首营品种审批表”,“首营品种管理登记表”,并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管
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