单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件11876.docx
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1、 *大大药房质量管理制制度岗位职责操作规程【20155版】二一五年年三月目 录录一、质量管管理制度1、 质量管理体体系文件管管理制度 2、 质量方针和和目标管理理制度3、 质量管理体体系内审制制度4、 药品采购管管理制度5、 药品收货管管理制度6、 药品验收管管理制度7、 药品陈列管管理制度8、 药品养护管管理制度9、 药品销售管管理制度10、 供货单位和和采购品种种审核管理理制度11、 处方药销售售管理制度度12、 药品拆零管管理制度13、 国家有专门门管理要求求的药品质质量管理制制度14、 记录和凭证证管理制度度15、 收集和查询询质量信息息管理制度度16、 药品质量事事故、质量量投诉管理
2、理制度17、 中药饮片处处方审核、调调配、核对对管理制度度18、 药品有效期期管理制度度19、 不合格药品品、药品销销毁管理制制度20、 药品退回管管理制度21、 药品追回管管理制度22、 环境卫生管管理制度23、 人员健康管管理制度24、 提供用药咨咨询、指导导合理用药药等药学服服务管理制制度25、 人员培训及及考核管理理制度26、 质量管理体体系文件检检查考核制制度 27、 设施设备保保管和维护护管理制度度28、 处方药和非非处方药分分类管理制制度29、 药品不良反反应报告规规定管理制制度30、 计算机系统统管理制度度31、 执行药品电电子监管规规定管理制制度32、 风险预案管管理制度二、
3、岗位职职责1、 企业负责人人岗位职责责2、 质量管理人人员岗位职职责3、 药品采购人人员岗位职职责4、 药品收货人人员岗位职职责5、 药品验收人人员岗位职职责6、 药品养护人人员岗位职职责7、 处方审核、调调配人员岗岗位职责8、 计算机系统统管理员岗岗位职责9、 营业员岗位位职责10、 收银员岗位位职责三、操作规规程1、 质量体系文文件管理程程序2、 药品采购操操作规程3、 药品收货操操作规程4、 药品验收操操作规程5、 药品销售操操作规程6、 处方审核、调调配、审核核操作规程程7、 中药饮片处处方审核、调调配、核对对操作规程程8、 药品拆零销销售操作规规程9、 国家有专门门管理要求求的药品销
4、销售操作规规程10、 营业场所药药品陈列及及检查养护护操作规程程11、 营业场所冷冷藏药品存存放操作规规程12、 计算机系统统操作和管管理操作规规程13、 药品电子监监管操作规规程14、 不合格药品品处理操作作规程 业内人士专专业制作符合新版要要求,已经经通过新版版GSP认认证以下只是一一部分,仅仅供参考需要全套电电子版或提供技术术指导请联联系:QQ:41146699925价格公道,非非诚勿扰!(全套1440余页,可为企业添加企业名称、人员等,企业获得电子版后直接打印即可)祝您早日通通过新版GGSP认证证!*大大药房管理理文件文件名称:质量方针针和质量目目标管理制制度编号:起草人:审核人:批准
5、人:起草日期:20155.02.01批准日期:20155.02.28执行日期:20155.03.01变更记录:版本号:22015-A 11、目的:建立质量量方针和质质量目标管管理制度,确确保质量方方针目标的的规范实施施。 22、依据:根据药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则。 33、适用范范围:适用用于本企业业质量方针针、目标的的管理。 44、职责:企业各部门门负责实施施。 55、内容:5.1质量量方针,是是指由企业业最高管理理者制定并并发布的质质量宗旨和和方向,是是实施和改改进质量管管理体系的的推动力。5.2企业业质量方针针由总经理理根据企业业内外部环环境条件、经经营发
6、展目目标等信息息制定,并并以文件正正式发布。5.3在质质量管理人人员的指导导督促下,各各部门将企企业总体质质量目标进进行分解为为本部门具具体的工作作目标,并并制定出质质量目标的的实施方法法。5.4质量量方针目标标的管理程程序分为策策划、执行行、检查和和改进四个个阶段。5.5质量量方针目标标的策划:5. 5.1质量领领导组织根根据外部环环境的要求求,结合本本企业的工工作实际,于于每年122月份召开开企业经营营方针目标标研讨会,制制定下年度度质量工作作的方针目目标;5.5.22质量方针针目标的草草案应广泛泛征求意见见;5.5.33质量管理理人员对各各部门制定定的质量分分解目标进进行审核,经经总经理
7、审审批后下达达各部门实实施;5.5.44质量管理理人员负责责制定质量量方针目标标的考核办办法。5.6质量量方针目标标的执行:5.6.11企业应明明确规定实实施质量方方针目标的的时间要求求、执行责责任人、督督促考核人人;5.6.22各部门将将目标的执执行情况上上报质量管管理部,对对实施过程程中存在的的困难和问问题采取有有效的措施施,确保各各项目标的的实现。5.7质量量方针目标标的检查:5.7.11质量管理理人员负责责企业质量量方针目标标实施情况况的日常检检查、督促促;5.7.22每年底,质质量管理人人员组织相相关人员对对各项质量量目标的实实施效果、进进展程度进进行全面的的检查与考考核,质量量方针
8、目标标管理考核核表报企业业负责人审审阅;5.7.33对未按企企业质量方方针目标进进行展开、执执行、改进进的部门,应应按规定给给予处罚。5.8质量量方针目标标的改进:5.8.11质量管理理人员应于于每年末负负责对质量量方针目标标的实施情情况进行总总结,认真真分析质量量目标执行行的全过程程中存在的的问题,并并提出对质质量方针目目标的修订订意见;5.8.22企业内外外环境发生生重大变化化时,质量量管理人员员应根据实实际情况,及及时提出必必要的质量量方针目标标改进意见见。*大大药房管理理文件文件名称:国家有专专门管理要要求药品管管理制度编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:20155.02.01批准
9、日期:20155.02.28执行日期:20155.03.01变更记录:版本号:22015-A 1、目的的:为加强强含特殊药药品复方制制剂的经营营管理,确确保依法经经营和安全全管理。 2、依据据:根据药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范及附附录、关关于切实加加强部分含含特殊药品品复方制剂剂销售管理理的通知等等法律法规规的有关规规定,特制制定本制度度。 3、适用用范围:适适用于本企企业含麻黄黄碱类复方方制剂类药药品及国家有专专门管理要要求的药品品。 4、责任任:执业药药师、质量量负责人对对本制度的的实施负责责。 5、内容容: 5.1 国家有专专门管理要要求的药品品范围为蛋蛋白同化制制剂、肽类类
10、激素品种种中胰岛素素类;含特特殊药品复复方制剂品品种指含麻麻黄碱类复复方制剂、含含可待因复复方口服溶溶液、复方方地芬诺酯酯片、复方方甘草片等等。 5.2 含麻黄碱碱类复方制制剂的采购购管理:依依照有关法法律法规的的规定,只只能向依照照中华人人民共和国国药品管理理法的规规定取得药药品生产许许可证、药药品批准文文号等有关关资质的生生产企业或或者具备含含麻黄碱类类复方制剂剂经营资质质的药品批批发企业采采购该类药药品。 5.3 企业销售国国家有专门门管理要求求的药品,处处方药应当当严格执行行处方药与与非处方药药分类管理理有关规定定,不得采用开开架自选方方式销售含含麻黄碱类类复方制剂剂,设立含含特殊药品
11、品复方制剂剂专柜。在在店堂内悬悬挂张贴有有关提醒标标识、标语语,如“购买含麻麻黄碱类复复方制剂,请请主动出示示身份证”、“单次购买买含麻黄碱碱类复方制制剂不得超超过 2 盒”等。 5.4 企业销售含含麻黄碱类类复方制剂剂。一是销售售时应查验验、登记购购买者身份份证,在含麻黄黄碱类复方方制剂销售售记录如如实登记,核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量,单笔销售不得超过2个最小包装,耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录,销售时
12、应及时开具销售凭证,实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员,必要时上报食品药品监督管理部门。 5.5 不得销销售含特殊殊药品复方方制剂不合合格品种; 5.6 含麻黄碱碱类复方制制剂的有效效期管理:该类药品品的有效期期管理,应应严格执行行药品经经营质量管管理规范中中药品效期期管理的各各项规定。 5.7 不合格含含麻黄碱类类复方制剂剂的管理:遵守药药品经营质质量管理规规范不合合格药品管管理制度、程程序的有关关规定。 5.8 店安保人人员应按照照店的有关关规定,加加强值班,严严防药品被被盗被抢。*大大药房管理理文件文件名称:执行药品品电子监管管的规定管管理
13、制度编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:20155.02.01批准日期:20155.02.28执行日期:20155.03.01变更记录:版本号:22015-A1.制定目目的:为加加强药品电电子监管特特制定本制制度。2.适用范范围:本制制度适用于于药品购进进、销售的的管理。3.引用标标准:国国务院关于于加强食品品等产品安安全监督管管理的特别别规定,关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办2008165号),关于印发药品电子监管工作实施方案的通知(食药监办200872号)。4.术语及及定义5.职责 5.1 验验收员负责责购进数据据采集传送送。5.2 保保管员负责责销售数据据采集传送送
14、。6 内容容:进入药药品电子监监管网入入网药品目目录的中中药注射液液、血液制制品除执行行企业有关规规定外还应应执行以下下规定:6.1企业业应有质量量管理人员员和仓库管管理人员(不不少于2人人)参加电电子监管培培训,参加加培训人员员应熟悉药药品入出库库业务流程程并具备计计算机基础础知识6.2;企企业应配备备信息系统统维护人员员1名,应应具有良好好的计算机机和信息系系统操作技技能6.3应按按要求配备备监管码采采集设备。6.4根据据企业经营范范围,20008年110月311日前,办办理药品电电子监管网网入网手续续并对所经营营的进入药药品电子监监管网入入网药品目目录的中中药注射液液、血液制制品的购进进
15、、销售通通过药品电电子监管网网进行数据据采集和报报送,实时时监控。6.5购进进:20008年100月31日日以后购进进必须审核核药品电子子监管码统统一标识,无无电子监管管码统一标标识的不得得购进6.6验收收:6.6.11应检查产产品外标签签上加印(加加贴)统一一标识的药药品电子监监管码;药药品包装应应进行各级级包装的赋赋码,凡进进行单独流流通的包装装(含单独独流通的过过渡包装)都都应赋码,并并符合规定定要求,否否则视为不不合格品,应应拒收或按按企业不合格格药品处理理规定执行行6.6.22条码印刷刷空白区域域尺寸:条条码两侧空空白区10倍最最小模块宽宽度(即:10X),其中XX0.177mm,上
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