单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件11397.docx
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1、 *大药房质量管理制制度岗位职责操作规程【20155版】二一五年年三月目 录录一、质量管管理制度度1、 质量管理体体系文件件管理制制度 2、 质量方针和和目标管管理制度度3、 质量管理体体系内审审制度4、 药品采购管管理制度度5、 药品收货管管理制度度6、 药品验收管管理制度度7、 药品陈列管管理制度度8、 药品养护管管理制度度9、 药品销售管管理制度度10、 供货单位和和采购品品种审核核管理制制度11、 处方药销售售管理制制度12、 药品拆零管管理制度度13、 国家有专门门管理要要求的药药品质量量管理制制度14、 记录和凭证证管理制制度15、 收集和查询询质量信信息管理理制度16、 药品质量
2、事事故、质质量投诉诉管理制制度17、 中药饮片处处方审核核、调配配、核对对管理制制度18、 药品有效期期管理制制度19、 不合格药品品、药品品销毁管管理制度度20、 药品退回管管理制度度21、 药品追回管管理制度度22、 环境卫生管管理制度度23、 人员健康管管理制度度24、 提供用药咨咨询、指指导合理理用药等等药学服服务管理理制度25、 人员培训及及考核管管理制度度26、 质量管理体体系文件件检查考考核制度度 27、 设施设备保保管和维维护管理理制度28、 处方药和非非处方药药分类管管理制度度29、 药品不良反反应报告告规定管管理制度度30、 计算机系统统管理制制度31、 执行药品电电子监管
3、管规定管管理制度度32、 风险预案管管理制度度二、岗位职职责1、 企业负责人人岗位职职责2、 质量管理人人员岗位位职责3、 药品采购人人员岗位位职责4、 药品收货人人员岗位位职责5、 药品验收人人员岗位位职责6、 药品养护人人员岗位位职责7、 处方审核、调调配人员员岗位职职责8、 计算机系统统管理员员岗位职职责9、 营业员岗位位职责10、 收银员岗位位职责三、操作规规程1、 质量体系文文件管理理程序2、 药品采购操操作规程程3、 药品收货操操作规程程4、 药品验收操操作规程程5、 药品销售操操作规程程6、 处方审核、调调配、审审核操作作规程7、 中药饮片处处方审核核、调配配、核对对操作规规程8
4、、 药品拆零销销售操作作规程9、 国家有专门门管理要要求的药药品销售售操作规规程10、 营业场所药药品陈列列及检查查养护操操作规程程11、 营业场所冷冷藏药品品存放操操作规程程12、 计算机系统统操作和和管理操操作规程程13、 药品电子监监管操作作规程14、 不合格药品品处理操操作规程程 业内人士专专业制作作符合新版要要求,已已经通过过新版GGSP认认证以下只是一一部分,仅仅供参考考需要全套电电子版或或提供技技术指导导请联系系:QQ:411466699225价格公道,非非诚勿扰扰!(全套1440余页页,可为为企业添添加企业业名称、人人员等,企企业获得得电子版版后直接接打印即即可)祝您早日通通过
5、新版版GSPP认证!*大大药房管管理文件件文件名称:质量方方针和质质量目标标管理制制度编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:20115.002.001批准日期:20115.002.228执行日期:20115.003.001变更记录:版本号:220155-A 11、目的的:建立立质量方方针和质质量目标标管理制制度,确确保质量量方针目目标的规规范实施施。 22、依据据:根据据药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。 33、适用用范围:适用于于本企业业质量方方针、目目标的管管理。 44、职责责:企业业各部门门负责实实施。 55、内容:5.1质量量方针,是是指由企企业最高高管理
6、者者制定并并发布的的质量宗宗旨和方方向,是是实施和和改进质质量管理理体系的的推动力力。5.2企业业质量方方针由总总经理根根据企业业内外部部环境条条件、经经营发展展目标等等信息制制定,并并以文件件正式发发布。5.3在质质量管理理人员的的指导督督促下,各各部门将将企业总总体质量量目标进进行分解解为本部部门具体体的工作作目标,并并制定出出质量目目标的实实施方法法。5.4质量量方针目目标的管管理程序序分为策策划、执执行、检检查和改改进四个个阶段。5.5质量量方针目目标的策策划:5. 5.1质量量领导组组织根据据外部环环境的要要求,结结合本企企业的工工作实际际,于每每年122月份召召开企业业经营方方针目
7、标标研讨会会,制定定下年度度质量工工作的方方针目标标;5.5.22质量方方针目标标的草案案应广泛泛征求意意见;5.5.33质量管管理人员员对各部部门制定定的质量量分解目目标进行行审核,经经总经理理审批后后下达各各部门实实施;5.5.44质量管管理人员员负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。5.6质量量方针目目标的执执行:5.6.11企业应应明确规规定实施施质量方方针目标标的时间间要求、执执行责任任人、督督促考核核人;5.6.22各部门门将目标标的执行行情况上上报质量量管理部部,对实实施过程程中存在在的困难难和问题题采取有有效的措措施,确确保各项项目标的的实现。5.7质量量方针目目标的检检查
8、:5.7.11质量管管理人员员负责企企业质量量方针目目标实施施情况的的日常检检查、督督促;5.7.22每年底底,质量量管理人人员组织织相关人人员对各各项质量量目标的的实施效效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核,质质量方针针目标管管理考核核表报企企业负责责人审阅阅;5.7.33对未按按企业质质量方针针目标进进行展开开、执行行、改进进的部门门,应按按规定给给予处罚罚。5.8质量量方针目目标的改改进:5.8.11质量管管理人员员应于每每年末负负责对质质量方针针目标的的实施情情况进行行总结,认认真分析析质量目目标执行行的全过过程中存存在的问问题,并并提出对对质量方方针目标标的修订订意见;5.8
9、.22企业内内外环境境发生重重大变化化时,质质量管理理人员应应根据实实际情况况,及时时提出必必要的质质量方针针目标改改进意见见。*大大药房管管理文件件文件名称:国家有有专门管管理要求求药品管管理制度度编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:20115.002.001批准日期:20115.002.228执行日期:20115.003.001变更记录:版本号:220155-A 1、目目的:为为加强含含特殊药药品复方方制剂的的经营管管理,确确保依法法经营和和安全管管理。 2、依依据:根根据药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范及附附录、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律法规的有
10、关规定,特制定本制度。 3、适用用范围:适用于于本企业业含麻黄黄碱类复复方制剂剂类药品品及国家有有专门管管理要求求的药品品。 4、责任任:执业业药师、质量负责人对本制度的实施负责。 5、内容容: 5.1 国家有有专门管管理要求求的药品品范围为为蛋白同同化制剂剂、肽类类激素品品种中胰胰岛素类类;含特特殊药品品复方制制剂品种种指含麻麻黄碱类类复方制制剂、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片、复复方甘草草片等。 5.2 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的采购购管理:依照有有关法律律法规的的规定,只只能向依依照中中华人民民共和国国药品管管理法的的规定取取得药药品生产产许可证证、药药品批准准文号等等
11、有关资资质的生生产企业业或者具具备含麻麻黄碱类类复方制制剂经营营资质的的药品批批发企业业采购该该类药品品。 5.3 企业销售售国家有有专门管管理要求求的药品品,处方方药应当当严格执执行处方方药与非非处方药药分类管管理有关关规定,不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂,设立含特殊药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语,如“购买含麻黄碱类复方制剂,请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。 5.4 企业销售售含麻黄黄碱类复复方制剂剂。一是是销售时时应查验验、登记记购买者者身份证证,在含麻麻黄碱类类复方制制剂销售售记录如如实登记记,核实实购买人人姓名、身
12、份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量,单笔销售不得超过2个最小包装,耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录,销售时应及时开具销售凭证,实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员,必要时上报食品药品监督管理部门。 5.5 不得销销售含特特殊药品品复方制制剂不合合格品种种; 5.6 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的有效效期管理理:该类类药品的的有效期期管理,应应严格执执行药药品经营营质量管管理规范范中药药品效期
13、期管理的的各项规规定。 5.7 不合格格含麻黄黄碱类复复方制剂剂的管理理:遵守守药品品经营质质量管理理规范不不合格药药品管理理制度、程程序的有有关规定定。 5.8 店安保保人员应应按照店店的有关关规定,加加强值班班,严防防药品被被盗被抢抢。*大大药房管管理文件件文件名称:执行药药品电子子监管的的规定管管理制度度编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:20115.002.001批准日期:20115.002.228执行日期:20115.003.001变更记录:版本号:220155-A1.制定目目的:为为加强药药品电子子监管特特制定本本制度。2.适用范范围:本本制度适适用于药药品购进进、销售售的管理
14、理。3.引用标标准:国国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定,关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办2008165号),关于印发药品电子监管工作实施方案的通知(食药监办200872号)。4.术语及及定义5.职责 5.1 验验收员负负责购进进数据采采集传送送。5.2 保保管员负负责销售售数据采采集传送送。6 内容容:进入入药品电电子监管管网入入网药品品目录的的中药注注射液、血血液制品品除执行行企业有关关规定外外还应执执行以下下规定:6.1企业业应有质质量管理理人员和和仓库管管理人员员(不少少于2人人)参加加电子监监管培训训,参加加培训人人员应熟熟悉药品品入出库库
15、业务流流程并具具备计算算机基础础知识6.2;企企业应配配备信息息系统维维护人员员1名,应应具有良良好的计计算机和和信息系系统操作作技能6.3应按按要求配配备监管管码采集集设备。6.4根据据企业经营营范围,220088年100月311日前,办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送,实时监控。6.5购进进:20008年年10月月31日日以后购购进必须须审核药药品电子子监管码码统一标标识,无无电子监监管码统统一标识识的不得得购进6.6验收收:6.6.11应检查查产品外外标签上上加印(加加贴)统统一标识识
16、的药品品电子监监管码;药品包包装应进进行各级级包装的的赋码,凡凡进行单单独流通通的包装装(含单单独流通通的过渡渡包装)都都应赋码码,并符符合规定定要求,否否则视为为不合格格品,应应拒收或或按企业业不合格格药品处处理规定定执行6.6.22条码印印刷空白白区域尺尺寸:条条码两侧侧空白区区10倍倍最小模模块宽度度(即:10XX),其其中X0.117mmm,上下下空白区区宽度1mmm。6.6.33条码印印刷颜色色:条码码中竖条条颜色为为黑色,空空条颜色色可为白白色、黄黄色、橙橙色或红红色。6.6.44条码外外观检测测:印刷刷无脱墨墨、污点点、断线线;条的的边缘清清晰,无无发毛、虚虚晕或弯弯曲现象象。空
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- 单体 零售 药店 新版 GSP 管理制度 职责 操作规程 文件 11397
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