初审申请表.docx
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1、厦门大学附属第一医院严重不良事件报告厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会:由 公司申办的方案题目及编号为临床研究于 年 月 日发生了一例严重不良事件。详见所附严重不良事件报告表。摘要如下:发生单位:厦门大学附属第一医院 科受试者编号:受试者姓名首字母:报告类型:口首次 口随访 口总结报告SAE医学术语(诊断):严重不良事件是否预期的判断(已在临床试验方案/知情同意书中说明):口预期口非预期与研究药物/医疗器械的相关性(因果关系):无关口可能无关口可能有关口有关口现有信息无法判断 采取的措施:无 口调整研究用药剂量 口暂停研究用药口停用研究用药口停用 伴随用药 口增加新的治疗药物口应用非药
2、物治疗口延长住院时间口修改 方案/知情同意书转归:口完全痊愈 病症改善 口病症恶化口痊愈,有后遗症口病症无变化 口死亡口尸检:口否口是(请附尸检报告)根据中国GCP的要求,需报告给所有国内参加研究的中心和伦理委员会,特 此向贵委员会报告并备案。单位:厦门大学附属第一医院 科研究者:报告日期:年月日回执厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会已经收到上述文件。接收人:H期:药物临床试验伦理委员会附件表格 第1页共2页厦门大学附属第一医院严重不良事件报告表(SAE)临床研究批准文号:(请填写临床试验批件号) 编号:(由伦理秘书填写)报告类型(打勾)报告类型(打勾)首次报告口总结报告随访报告报告日
3、填写报告当日日期间: 年 月医疗机构及专业名称.青;真“厦门大学附属第一医院专业名 :(PI所在科室 )申报单位名称(请填“申办者或CR。名称”) :(申办者联系 )试验用药品/医疗器 械名称中文名称:(试验药物/医疗器械全名)英文名称:(试验药物/医疗器械全名)药品注册分类及剂型 或医疗器械分类(根据临床试验批件 内容填写),一药品注册分类及剂型 或医疗器械分类(根据临床试验批件 内容填写),一药品:分类:口中药 口化学药 口治疗用生物制品 物制品 其它剂型:医疔器械bl口境内n类 口境内ni类 口进口n类口预防用生注册分类:2. 口有源口无源 3. 口植入口进口 in类口非植入临床研究分类
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