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1、无锡市人民医院伦理委员会初审申请表申办者信息研究方案名称/编号/版本号: 拟在本中心招募受试者人数/研究总人数:预期试验期限:本中心主要研究者信息主要研究者姓名:主要研究者单位/通信地址:主要研究者联系电话: 传真: 电邮:项目负责人(SUBI)姓名: 电话: 电邮:多中心试验是 如是,组长单位 参加单位(请提供组长单位伦理批件) 否研究方案信息研究类型药物临床试验 器械临床试验 临床科研试验用产品试验药名称:NMPA批件号/临床试验通知书编号:期别: I期 II期III期 IV期试验器械名称:类别: 第一类 第二类 第三类试验药物(器械产品请跳过)化学药物 生物制品 中药和天然药物进口药:是
2、 否上市药:是 否生物学标本采集是 如是,是否送往国外实验室检测 是 否 否生物学标本类型(可多选):血液 尿液 组织标本其他,请说明:采集生物学标本的量(在本中心采集的标本仅说明检测项目和是否超出常规检测需要量,外送标本需注明标本量和采集用途、检测/保存/销毁地点):受试者及年龄健康志愿者 病人 岁 岁是否有充足的目标疾病受试者来源? 是 否研究实施的地点:描述受试者招募程序:弱势群体口不涉及 口涉及涉及以下哪些人群(可多选):婴儿(01岁) 儿童/未成年人 精神/认知疾病 孕妇 口福利机构人员 疾病终末期患者 文盲 囚犯申办者的雇员或/研究者的学生 无药可救疾病的患者处于危急状况的患者 无
3、能力知情同意的人 其他,请说明:如研究涉及弱势群体,且研究风险大于常规诊疗和体检的风险,说明额外的保护措施。隐私与保密试验是否采集隐私信息? 是 否如是,请说明哪些隐私信息(一般指身份信息和诊疗信息):在试验中及试验后,谁有权获得原始数据或研究记录?试验完成后,如何处理原始数据?(保存在何处)为保护受试者个人隐私和权利,研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息? 是 否知情同意将以何种形式获得研究对象的同意?书面 口头(请填写“免除知情同意签字申请表”) 免除知情同意(请填写“免除知情同意申请表”)由谁向受试者说明研究信息?是否使用受试者或其法定代理人能理解的语言进行知情同意
4、。是 否是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息?是 否是否按照法规指南告知参加研究的重要信息?是 否不会诱导或强制受试者参加?是 否由谁签署知情同意书(可多选)?受试者本人 法定代理人签署知情同意的时间?告知研究信息当时 给受试者时间考虑试验的风险本试验是否对受试者存在潜在伤害?是 否如“是”,请说明:试验是否涉及创伤性诊疗程序?是 否如“是”,请说明:针对试验风险,采取哪些风险防范控制措施?(请简述,若内容较多可以附件形式递交)是否有独立的数据安全监查员?是 否是否有独立的数据安全监察员会?是 否试验的受益是否给受试者带来直接受益(直接受益指疾病的缓解和诊疗相关的获益,不要写金钱上的受益
5、)?是 否如“是”,请说明:是否带来社会受益?是 否是否有补偿费用? 是 否如是,请说明补偿方式以及数量:试验相关的检查和试验药品/器械是否免费提供?是 否请概述哪些费用是免费的,哪些是收费的:要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢管制药品(麻醉药/精神药) 妇科 其他(请具体说明):器官移植(请具体说明) 口以上均不涉及是否有保护受试者的必备资源(研究经费、研究设施设备、应急救治条件等)?是 否如是,请说明:与研究项目存在利益冲突 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即可能影响个人客观公正履行其职责的经济或其他的利益。? 是 否(不管选择是还是否,请填写“研究相关利益冲突申报表”)本院参与研究者信息姓名职称主要任务GCP培训(时间)签 名声明:我保证所提供资料和信息的真实性;我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。主要研究者: 日期:FJ-SQ-03-6.0 版本号:6.0 版本日期:2019-06-01
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