亚洲国家农药管理和登记要求.pptx
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1、1 12021/9/132021/9/13亚洲国家农药管理和农药登记亚洲国家农药管理和农药登记中化国际(控股)股份有限公司中化国际(控股)股份有限公司秦恩昊秦恩昊2021/9/132021/9/132 21.东盟地区国家农药登记概况东盟地区国家农药登记概况1.1 1.1 东盟国家统一农药管理体系东盟国家统一农药管理体系东盟国家统一农药管理体系东盟国家统一农药管理体系(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南)马来西亚、越南)马来西亚、越南)
2、马来西亚、越南)各国农药管理主管部门的联席会议各国农药管理主管部门的联席会议各国农药管理主管部门的联席会议各国农药管理主管部门的联席会议地区内相对统一的数据资料要求地区内相对统一的数据资料要求地区内相对统一的数据资料要求地区内相对统一的数据资料要求对于对于对于对于MRLMRL各国统一的管理标准和数据库各国统一的管理标准和数据库各国统一的管理标准和数据库各国统一的管理标准和数据库1.2 1.2 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异由于地区发展不平衡导致的登记管理差异由于地区发展不平衡导致的登记管理差异由于地区发展不平衡导致的登记管理差异菲律宾、印尼、马来西亚:要求最为严格菲律宾、印尼、马来西亚:
3、要求最为严格菲律宾、印尼、马来西亚:要求最为严格菲律宾、印尼、马来西亚:要求最为严格泰国:目前处于转型时期,登记要求在逐步严格规范化泰国:目前处于转型时期,登记要求在逐步严格规范化泰国:目前处于转型时期,登记要求在逐步严格规范化泰国:目前处于转型时期,登记要求在逐步严格规范化越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验2021/9/132021/9/133 32.1 菲律宾农药登记的主管机关:菲律宾农药登记的主管机关:Philippine Fert
4、ilizer and Pesticide Authority Philippine Fertilizer and Pesticide Authority(FPA)(FPA)2.2 菲律宾农药登记的主要原则:菲律宾农药登记的主要原则:2.2.1.2.2.1.遵循遵循遵循遵循FAOFAO,EPAEPA管理规范原则管理规范原则管理规范原则管理规范原则2.2.2.2.2.2.同时保护生产商(同时保护生产商(同时保护生产商(同时保护生产商(ManufacturerManufacturer)和登记持)和登记持)和登记持)和登记持 有人原则有人原则有人原则有人原则2.2.3.”2.2.3.”产品登记产品登记
5、产品登记产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记的概念以及原药和制剂的独家登记的概念以及原药和制剂的独家登记的概念以及原药和制剂的独家登记 原则原则原则原则2.菲律宾登记实务简介菲律宾登记实务简介2021/9/132021/9/134 42.3.12.3.1登记要求:登记要求:登记要求:登记要求:http:/fpa.da.gov.ph/Licens_Pest.htmhttp:/fpa.da.gov.ph/Licens_Pest.htm2.3.2 2.3.2 已登记产品查询:已登记产品查询:已登记产品查询:已登记产品查询:http:/fpa.da.gov.ph/List%20of%20Regis
6、tered%20Ahttp:/fpa.da.gov.ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdfgricultural%20Pesticide%20Products.pdf2.3.3 2.3.3 登记申请表格:登记申请表格:登记申请表格:登记申请表格:http:/fpa.da.gov.ph/http:/fpa.da.gov.ph/,在右侧在右侧在右侧在右侧Application FormsApplication Forms项下项下项下项下2.3.4 2.3.4 主要产品的价格情况主要产品的价格情况主要产品
7、的价格情况主要产品的价格情况 http:/fpa.da.gov.ph/http:/fpa.da.gov.ph/,在右侧在右侧在右侧在右侧Fertilizer&Pesticide Weekly PricesFertilizer&Pesticide Weekly Prices项下项下项下项下 2.3.菲律宾农药登记相关信息的查询菲律宾农药登记相关信息的查询2021/9/132021/9/135 52.4.1 2.4.1 相同产品(相同产品(相同产品(相同产品(CommodityCommodity)登记:)登记:)登记:)登记:认定原则:认定原则:认定原则:认定原则:A.A.该产品,以及该产品所包含
8、的原药在菲律该产品,以及该产品所包含的原药在菲律该产品,以及该产品所包含的原药在菲律该产品,以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记;宾已获得登记;宾已获得登记;宾已获得登记;B.B.如果该产品是独家登记的产品,已过如果该产品是独家登记的产品,已过如果该产品是独家登记的产品,已过如果该产品是独家登记的产品,已过1111年年年年 的专利保护期和的专利保护期和的专利保护期和的专利保护期和8 8年的行政保护期;年的行政保护期;年的行政保护期;年的行政保护期;C.C.申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品申请的剂型、用法、作
9、物都与已登记的产品完全一致完全一致完全一致完全一致2.4.2 2.4.2 相同产品,新作物或新剂型的登记相同产品,新作物或新剂型的登记相同产品,新作物或新剂型的登记相同产品,新作物或新剂型的登记额外要求:需要在当地做额外要求:需要在当地做额外要求:需要在当地做额外要求:需要在当地做2 2季季季季1 1地或地或地或地或1 1地地地地2 2季的药效和残留季的药效和残留季的药效和残留季的药效和残留2.4.3 2.4.3 新产品登记(新产品登记(新产品登记(新产品登记(proprietary registrationproprietary registration)A.A.需要全套的数据资料(最低费用
10、为需要全套的数据资料(最低费用为需要全套的数据资料(最低费用为需要全套的数据资料(最低费用为200K USD200K USD)B.B.需要对每个申请的作物进行需要对每个申请的作物进行需要对每个申请的作物进行需要对每个申请的作物进行1 1地地地地2 2季或季或季或季或2 2地地地地1 1季药效和残留季药效和残留季药效和残留季药效和残留C.C.产品享有产品享有产品享有产品享有1111年的专利保护期和年的专利保护期和年的专利保护期和年的专利保护期和8 8年的行政保护期。年的行政保护期。年的行政保护期。年的行政保护期。2.4 菲律宾的农药登记类别菲律宾的农药登记类别2021/9/132021/9/13
11、6 62.5.1 2.5.1 法律文件类:法律文件类:法律文件类:法律文件类:A.A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书B.B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明C.C.原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)D.D.原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)原
12、药和制剂的生产批准证书(制剂可选)原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)*以上文件均需要菲律宾领馆认证!以上文件均需要菲律宾领馆认证!以上文件均需要菲律宾领馆认证!以上文件均需要菲律宾领馆认证!2.5.2 2.5.2 样品要求样品要求样品要求样品要求A.10gA.10g原药样品原药样品原药样品原药样品B.500mL/0.5kg B.500mL/0.5kg 制剂样品制剂样品制剂样品制剂样品C.1g C.1g 原药标样原药标样原药标样原药标样*需要附有原始质检单,样品性状须与提交资料一致需要附有原始质检单,样品性状须与提交资料一致需要附有原始质检单,样品性状须与提交资料一致需要附有原始质检单,样品性
13、状须与提交资料一致 但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。2.5 菲律宾相同产品登记要求菲律宾相同产品登记要求2021/9/132021/9/137 72.5.3 2.5.3 数据资料要求数据资料要求数据资料要求数据资料要求 在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料A.A.产品总述:产品总述:产品总述:产品总述:原药
14、、制剂名称,分子式结构式,原药、制剂名称,分子式结构式,原药、制剂名称,分子式结构式,原药、制剂名称,分子式结构式,CASCAS号号号号B.B.原药组成:五批次全分析报告原药组成:五批次全分析报告原药组成:五批次全分析报告原药组成:五批次全分析报告(国内实验室出具的可以接受,但是(国内实验室出具的可以接受,但是(国内实验室出具的可以接受,但是(国内实验室出具的可以接受,但是需要实验室或第三方提供需要实验室或第三方提供需要实验室或第三方提供需要实验室或第三方提供GLP Alliance StatementGLP Alliance Statement)C.C.原药和制剂的原药和制剂的原药和制剂的原
15、药和制剂的100100组成声明组成声明组成声明组成声明D.D.原药的物化性质实验报告:原药的物化性质实验报告:原药的物化性质实验报告:原药的物化性质实验报告:包含包含包含包含:表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKowLogKow、pHpH、可燃性、可燃性、可燃性、可燃性、溶解性、热储稳定性。溶解性、热储稳定性。溶解性、热储稳定性。溶解性、热储稳定性。E.E.制剂的物化性质实验报告:制剂的物化性质实验报告:制剂的物化性质实验报告:制剂的物化性质实验报告:包含:表观性质、储存稳定性、
16、悬浮率包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。乳化性质、可燃性。乳化性质、可燃性。乳化性质、可燃性。(工厂出具的物化性质报告(工厂出具的物化性质报告(工厂出具的物化性质报告(工厂出具的物化性质报告FPAFPA亦可接受,但是须根据亦可接受,但是须根据亦可接受,但是须根据亦可接受,但是须根据CIPACCIPAC方法做出试验方法做出试验方法做出试验方法做出试验报告,附加报告,附加报告,附加报告,附加GLPGLP声明,且至少需要声明,且至少需要声明,且至少需要声明,且至少需要3 3个批次的样品。)个批次的样品。)个批次的
17、样品。)个批次的样品。)2.5 菲律宾相同产品登记要求菲律宾相同产品登记要求2021/9/132021/9/138 8F.F.分析方法:分析方法:分析方法:分析方法:对于原药:要求提供对于原药:要求提供对于原药:要求提供对于原药:要求提供A.I.A.I.的定量方法,以及的定量方法,以及的定量方法,以及的定量方法,以及FAOFAO限定杂质的分析方法。限定杂质的分析方法。限定杂质的分析方法。限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)需要有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)需要有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)需要
18、有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)G.G.毒性资料:毒性资料:毒性资料:毒性资料:对于原药和制剂:急性对于原药和制剂:急性对于原药和制剂:急性对于原药和制剂:急性6 6项实验报告,须按照项实验报告,须按照项实验报告,须按照项实验报告,须按照OECDOECD标准出具,同时实标准出具,同时实标准出具,同时实标准出具,同时实验室需要出具验室需要出具验室需要出具验室需要出具GLPGLP声明。声明。声明。声明。OECD/EPAOECD/EPA毒性实验方法规范(毒性实验方法规范(毒性实验方法规范(毒性实验方法规范(Harmonized test GuidelinesHarmoniz
19、ed test Guidelines),),),),参见:参见:参见:参见:http:/www.epa.gov/opptsfrs/publications/OPPTS_Harmonihttp:/www.epa.gov/opptsfrs/publications/OPPTS_Harmonized/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/zed/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/H.H.田间药效报告:田间药效报告:田间药效报告:田间药效报告:对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有对
20、于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有助于登记审批;助于登记审批;助于登记审批;助于登记审批;对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做1 1地地地地2 2季或季或季或季或2 2地地地地1 1季实验。季实验。季实验。季实验。2021/9/132021/9/139 9I:I:标签信息标签信息标签信息标签信息 (此项信息一般由菲律宾客户完
21、成)(此项信息一般由菲律宾客户完成)(此项信息一般由菲律宾客户完成)(此项信息一般由菲律宾客户完成)J J:该生产商的原药或制剂在东盟或:该生产商的原药或制剂在东盟或:该生产商的原药或制剂在东盟或:该生产商的原药或制剂在东盟或OECDOECD国家登国家登国家登国家登记证明记证明记证明记证明*Pesticide Policy and Technical Advisory Committee(PPTAC)*Pesticide Policy and Technical Advisory Committee(PPTAC)2021/9/132021/9/131010 审审核核程程序序2.6 菲菲律律宾宾
22、相相同同产产品品登登记记2021/9/132021/9/1311112.7.1 2.7.1 相同产品登记相同产品登记相同产品登记相同产品登记:3-63-6个月,个月,个月,个月,FPAFPA在一个月之后会提供中期报告在一个月之后会提供中期报告在一个月之后会提供中期报告在一个月之后会提供中期报告2.7.2 2.7.2 新产品登记:新产品登记:新产品登记:新产品登记:如果已在其他国家登记:如果已在其他国家登记:如果已在其他国家登记:如果已在其他国家登记:1212个月,个月,个月,个月,FPAFPA提供季度报告提供季度报告提供季度报告提供季度报告如果根据如果根据如果根据如果根据FAOFAO要求登记并
23、销售:要求登记并销售:要求登记并销售:要求登记并销售:6 6个月,个月,个月,个月,FPAFPA在在在在3 3个月提供中个月提供中个月提供中个月提供中期报告期报告期报告期报告2.7 菲律宾产品登记的时间节点菲律宾产品登记的时间节点2.8 菲律宾产品登记的费用菲律宾产品登记的费用2.8.1 2.8.1 相同产品登记相同产品登记相同产品登记相同产品登记:50,000Piso/1064USD:50,000Piso/1064USD 2.8.2 2.8.2 当地田间实验费用:当地田间实验费用:当地田间实验费用:当地田间实验费用:80,000-120,000 Piso per crop/1702-2553
24、 USD 80,000-120,000 Piso per crop/1702-2553 USD 2021/9/132021/9/131212A.A.相同产品登记(相同产品登记(相同产品登记(相同产品登记(Commodity ProductsCommodity Products)有效期有效期有效期有效期3 3年,提前年,提前年,提前年,提前3 3个月续展个月续展个月续展个月续展续展时无须提供新资料,除非续展时无须提供新资料,除非续展时无须提供新资料,除非续展时无须提供新资料,除非FAOFAO对该产品提出新的评估对该产品提出新的评估对该产品提出新的评估对该产品提出新的评估要求要求要求要求B.B.新
25、产品登记(新产品登记(新产品登记(新产品登记(Proprietary ProductsProprietary Products)有效期有效期有效期有效期3 3年,提前年,提前年,提前年,提前3 3个月续展个月续展个月续展个月续展登记独占期为:专利期最长登记独占期为:专利期最长登记独占期为:专利期最长登记独占期为:专利期最长1111年行政保护期年行政保护期年行政保护期年行政保护期8 8年年年年2.9 菲律宾产品登记的有效期菲律宾产品登记的有效期2021/9/132021/9/1313133.1 3.1 泰国登记的基本原则泰国登记的基本原则泰国登记的基本原则泰国登记的基本原则A.A.毒物法(毒物法
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- 亚洲国家 农药 管理 登记 要求
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