亚洲国家农药管理和登记要求课件.ppt
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1、亚洲国家农药管理和农药登记亚洲国家农药管理和农药登记1.东盟地区国家农药登记概况东盟地区国家农药登记概况1.1 1.1 东盟国家统一农药管理体系东盟国家统一农药管理体系东盟国家统一农药管理体系东盟国家统一农药管理体系(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、(与我们关系密切的国家有:菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南)马来西亚、越南)马来西亚、越南)马来西亚、越南)各国农药管理主管部门的联席会议各国农药管理主管部门的联席会议各国农药管理主管部门的联席会议各国农药管理主管部门的联席会议地区内相对统一的
2、数据资料要求地区内相对统一的数据资料要求地区内相对统一的数据资料要求地区内相对统一的数据资料要求对于对于对于对于MRLMRL各国统一的管理标准和数据库各国统一的管理标准和数据库各国统一的管理标准和数据库各国统一的管理标准和数据库1.2 1.2 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异由于地区发展不平衡导致的登记管理差异由于地区发展不平衡导致的登记管理差异由于地区发展不平衡导致的登记管理差异菲律宾、印尼、马来西亚:要求最为严格菲律宾、印尼、马来西亚:要求最为严格菲律宾、印尼、马来西亚:要求最为严格菲律宾、印尼、马来西亚:要求最为严格泰国:目前处于转型时期,登记要求在逐步严格规范化泰国:目前处于转型时
3、期,登记要求在逐步严格规范化泰国:目前处于转型时期,登记要求在逐步严格规范化泰国:目前处于转型时期,登记要求在逐步严格规范化越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验越南、柬埔寨、老挝:数据要求简单,但需要田间实验2.1 菲律宾农药登记的主管机关:菲律宾农药登记的主管机关:Philippine Fertilizer and Pesticide Authority Philippine Fertilizer and Pesticide Authority(FPA)(FPA)2.2 菲律宾农药登记
4、的主要原则:菲律宾农药登记的主要原则:2.2.1.2.2.1.遵循遵循遵循遵循FAOFAO,EPAEPA管理规范原则管理规范原则管理规范原则管理规范原则2.2.2.2.2.2.同时保护生产商(同时保护生产商(同时保护生产商(同时保护生产商(ManufacturerManufacturer)和登记持)和登记持)和登记持)和登记持 有人原则有人原则有人原则有人原则2.2.3.”2.2.3.”产品登记产品登记产品登记产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记的概念以及原药和制剂的独家登记的概念以及原药和制剂的独家登记的概念以及原药和制剂的独家登记 原则原则原则原则2.菲律宾登记实务简介菲律宾登记实务简
5、介2.3.12.3.1登记要求:登记要求:登记要求:登记要求:2.3.2 2.3.2 已登记产品查询:已登记产品查询:已登记产品查询:已登记产品查询:2.3.3 2.3.3 登记申请表格:登记申请表格:登记申请表格:登记申请表格:,在右侧在右侧在右侧在右侧Application FormsApplication Forms项下项下项下项下2.3.4 2.3.4 主要产品的价格情况主要产品的价格情况主要产品的价格情况主要产品的价格情况 ,在右侧在右侧在右侧在右侧Fertilizer&Pesticide Weekly PricesFertilizer&Pesticide Weekly Prices
6、项下项下项下项下 2.3.菲律宾农药登记相关信息的查询菲律宾农药登记相关信息的查询2.5.1 2.5.1 法律文件类:法律文件类:法律文件类:法律文件类:A.A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书B.B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明C.C.原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)D.D
7、.原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)*以上文件均需要菲律宾领馆认证!以上文件均需要菲律宾领馆认证!以上文件均需要菲律宾领馆认证!以上文件均需要菲律宾领馆认证!2.5.2 2.5.2 样品要求样品要求样品要求样品要求A.10gA.10g原药样品原药样品原药样品原药样品B.500mL/0.5kg B.500mL/0.5kg 制剂样品制剂样品制剂样品制剂样品C.1g C.1g 原药标样原药标样原药标样原药标样*需要附有原始质检单,样品性状须与提交资料一致需要附有原始质检单,样品性状须与提交资
8、料一致需要附有原始质检单,样品性状须与提交资料一致需要附有原始质检单,样品性状须与提交资料一致 但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。2.5 菲律宾相同产品登记要求菲律宾相同产品登记要求2.5.3 2.5.3 数据资料要求数据资料要求数据资料要求数据资料要求 在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料A.A.产品总述:
9、产品总述:产品总述:产品总述:原药、制剂名称,分子式结构式,原药、制剂名称,分子式结构式,原药、制剂名称,分子式结构式,原药、制剂名称,分子式结构式,CASCAS号号号号B.B.原药组成:五批次全分析报告原药组成:五批次全分析报告原药组成:五批次全分析报告原药组成:五批次全分析报告(国内实验室出具的可以接受,但是(国内实验室出具的可以接受,但是(国内实验室出具的可以接受,但是(国内实验室出具的可以接受,但是需要实验室或第三方提供需要实验室或第三方提供需要实验室或第三方提供需要实验室或第三方提供GLP Alliance StatementGLP Alliance Statement)C.C.原药
10、和制剂的原药和制剂的原药和制剂的原药和制剂的100100组成声明组成声明组成声明组成声明D.D.原药的物化性质实验报告:原药的物化性质实验报告:原药的物化性质实验报告:原药的物化性质实验报告:包含包含包含包含:表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKowLogKow、pHpH、可燃、可燃、可燃、可燃性、溶解性、热储稳定性。性、溶解性、热储稳定性。性、溶解性、热储稳定性。性、溶解性、热储稳定性。E.E.制剂的物化性质实验报告:制剂的物化性质实验报告:制剂的物化性质实验报告:制剂的物化性
11、质实验报告:包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。乳化性质、可燃性。乳化性质、可燃性。乳化性质、可燃性。(工厂出具的物化性质报告(工厂出具的物化性质报告(工厂出具的物化性质报告(工厂出具的物化性质报告FPAFPA亦可接受,但是须根据亦可接受,但是须根据亦可接受,但是须根据亦可接受,但是须根据CIPACCIPAC方法做出试验方法做出试验方法做出试验方法做出试验报告,附加报告,附加报告,附加报告,附加GLPGLP声明,且至少需要声明,且至少需要声明,且至少需要声明,且至少需要3 3
12、个批次的样品。)个批次的样品。)个批次的样品。)个批次的样品。)2.5 菲律宾相同产品登记要求菲律宾相同产品登记要求F.F.分析方法:分析方法:分析方法:分析方法:对于原药:要求提供对于原药:要求提供对于原药:要求提供对于原药:要求提供A.I.A.I.的定量方法,以及的定量方法,以及的定量方法,以及的定量方法,以及FAOFAO限定杂质的分析方法。限定杂质的分析方法。限定杂质的分析方法。限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)需要有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)需要有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)需要有
13、方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)G.G.毒性资料:毒性资料:毒性资料:毒性资料:对于原药和制剂:急性对于原药和制剂:急性对于原药和制剂:急性对于原药和制剂:急性6 6项实验报告,须按照项实验报告,须按照项实验报告,须按照项实验报告,须按照OECDOECD标准出具,同时实标准出具,同时实标准出具,同时实标准出具,同时实验室需要出具验室需要出具验室需要出具验室需要出具GLPGLP声明。声明。声明。声明。OECD/EPAOECD/EPA毒性实验方法规范(毒性实验方法规范(毒性实验方法规范(毒性实验方法规范(Harmonized test GuidelinesHarmonize
14、d test Guidelines),),),),参见:参见:参见:参见:H.H.田间药效报告:田间药效报告:田间药效报告:田间药效报告:对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有助于登记审批;助于登记审批;助于登记审批;助于登记审批;对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾
15、做1 1地地地地2 2季或季或季或季或2 2地地地地1 1季实验。季实验。季实验。季实验。审审核核程程序序2.6 菲菲律律宾宾相相同同产产品品登登记记2.7.1 2.7.1 相同产品登记相同产品登记相同产品登记相同产品登记:3-63-6个月,个月,个月,个月,FPAFPA在一个月之后会提供中期报告在一个月之后会提供中期报告在一个月之后会提供中期报告在一个月之后会提供中期报告2.7.2 2.7.2 新产品登记:新产品登记:新产品登记:新产品登记:如果已在其他国家登记:如果已在其他国家登记:如果已在其他国家登记:如果已在其他国家登记:1212个月,个月,个月,个月,FPAFPA提供季度报告提供季度
16、报告提供季度报告提供季度报告如果根据如果根据如果根据如果根据FAOFAO要求登记并销售:要求登记并销售:要求登记并销售:要求登记并销售:6 6个月,个月,个月,个月,FPAFPA在在在在3 3个月提供中个月提供中个月提供中个月提供中期报告期报告期报告期报告2.7 菲律宾产品登记的时间节点菲律宾产品登记的时间节点2.8 菲律宾产品登记的费用菲律宾产品登记的费用2.8.1 2.8.1 相同产品登记相同产品登记相同产品登记相同产品登记:50,000Piso/1064USD:50,000Piso/1064USD 2.8.2 2.8.2 当地田间实验费用:当地田间实验费用:当地田间实验费用:当地田间实验
17、费用:80,000-120,000 Piso per crop/1702-2553 USD 80,000-120,000 Piso per crop/1702-2553 USD 3.1 3.1 泰国登记的基本原则泰国登记的基本原则泰国登记的基本原则泰国登记的基本原则A.A.毒物法(毒物法(毒物法(毒物法(HAZARDOUS SUBSTANCE ACT B.E.HAZARDOUS SUBSTANCE ACT B.E.25512551)B.B.本地优先原则:只有泰国当地注册公司才能够持有登记,本地优先原则:只有泰国当地注册公司才能够持有登记,本地优先原则:只有泰国当地注册公司才能够持有登记,本地优
18、先原则:只有泰国当地注册公司才能够持有登记,同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多C.“C.“产品登记产品登记产品登记产品登记”原则:产品必须以制剂形式登记,而后才能原则:产品必须以制剂形式登记,而后才能原则:产品必须以制剂形式登记,而后才能原则:产品必须以制剂形式登记,而后才能申请原药进口登记申请原药进口登记申请原药进口登记申请原药进口登记3.2 3.2 泰国产品登记的三个阶段泰国产品登记的三个阶段泰国产品登记的三个阶段泰国产品登记的三个阶段A.Phase One
19、A.Phase One:田间药效和残留实验申请阶段(:田间药效和残留实验申请阶段(:田间药效和残留实验申请阶段(:田间药效和残留实验申请阶段(Trials Trials ClearanceClearance)B.Phase Two:B.Phase Two:临时登记阶段(临时登记阶段(临时登记阶段(临时登记阶段(Provisional Provisional ClearanceClearance)C.Phase Three:C.Phase Three:正式登记阶段(正式登记阶段(正式登记阶段(正式登记阶段(Full RegistrationFull Registration)3.泰国登记实务简介
20、泰国登记实务简介本阶段主要的任务是在泰国当地进行本阶段主要的任务是在泰国当地进行本阶段主要的任务是在泰国当地进行本阶段主要的任务是在泰国当地进行2 2年年年年2 2地的药地的药地的药地的药效和残留实验,一般不需要提供额外的数据资料。效和残留实验,一般不需要提供额外的数据资料。效和残留实验,一般不需要提供额外的数据资料。效和残留实验,一般不需要提供额外的数据资料。但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息:但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息:但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息:但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息:亚慢性毒性实验数据亚慢性毒性实验数据亚慢性毒性实验数据亚慢性
21、毒性实验数据慢性毒性实验数据慢性毒性实验数据慢性毒性实验数据慢性毒性实验数据三致实验数据三致实验数据三致实验数据三致实验数据神经毒性数据神经毒性数据神经毒性数据神经毒性数据残留实验数据(在本国的残留实验数据(在本国的残留实验数据(在本国的残留实验数据(在本国的MRLMRL或在本国的实验数据)或在本国的实验数据)或在本国的实验数据)或在本国的实验数据)*以上数据无须提供报告,综述注明出处可被接受。以上信以上数据无须提供报告,综述注明出处可被接受。以上信以上数据无须提供报告,综述注明出处可被接受。以上信以上数据无须提供报告,综述注明出处可被接受。以上信息在第三阶段也是需要提供的。息在第三阶段也是需
22、要提供的。息在第三阶段也是需要提供的。息在第三阶段也是需要提供的。3.4 泰国第二阶段产品登记的文件要求泰国第二阶段产品登记的文件要求在这一阶段主要需要补充以下材料:在这一阶段主要需要补充以下材料:在这一阶段主要需要补充以下材料:在这一阶段主要需要补充以下材料:1.1.田间试验结果和残留实验结果田间试验结果和残留实验结果田间试验结果和残留实验结果田间试验结果和残留实验结果2.2.如果在第二阶段开展了小区示范实验,也可以提交如果在第二阶段开展了小区示范实验,也可以提交如果在第二阶段开展了小区示范实验,也可以提交如果在第二阶段开展了小区示范实验,也可以提交3.3.制剂的完整物化性质制剂的完整物化性
23、质制剂的完整物化性质制剂的完整物化性质4.4.原药和制剂的全套毒性资料原药和制剂的全套毒性资料原药和制剂的全套毒性资料原药和制剂的全套毒性资料除了急性除了急性除了急性除了急性6 6项以外,都不需要提供报告,仅需提供综述项以外,都不需要提供报告,仅需提供综述项以外,都不需要提供报告,仅需提供综述项以外,都不需要提供报告,仅需提供综述5.5.残留分析方法残留分析方法残留分析方法残留分析方法6.6.环境中的环境中的环境中的环境中的MRLMRL信息信息信息信息7.7.包装信息包装信息包装信息包装信息8.8.当地文字的标签当地文字的标签当地文字的标签当地文字的标签9.MSDS9.MSDS3.5 泰国第三
24、阶段产品登记的文件要求泰国第三阶段产品登记的文件要求1.1.每个阶段登记的申请费用:每个阶段登记的申请费用:每个阶段登记的申请费用:每个阶段登记的申请费用:2000Bhht2000Bhht,共,共,共,共6000 Baht6000 Baht,约,约,约,约176 USD176 USD2.22.2地地地地2 2地的田间试验:地的田间试验:地的田间试验:地的田间试验:800,000-1,000,000 Baht800,000-1,000,000 Baht约合:约合:约合:约合:23,500-29,400 USD23,500-29,400 USD3.7 泰国农药登记的费用泰国农药登记的费用泰国农业部
25、自泰国农业部自泰国农业部自泰国农业部自20082008年年年年8 8月月月月3131日起清理老的农药登记,要日起清理老的农药登记,要日起清理老的农药登记,要日起清理老的农药登记,要求所有国外供应商提交补充数据资料,否则在求所有国外供应商提交补充数据资料,否则在求所有国外供应商提交补充数据资料,否则在求所有国外供应商提交补充数据资料,否则在20102010年年年年8 8月月月月3131日之前取消有效登记。日之前取消有效登记。日之前取消有效登记。日之前取消有效登记。目前泰国农业部对于登记的有效期没有规定,可以认为登目前泰国农业部对于登记的有效期没有规定,可以认为登目前泰国农业部对于登记的有效期没有
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