中国疾病预防控制中心文件.PDF
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1、 - 1 - 中疾控 传防 发 2014 404号 中国疾病预防控制中心关于 印发中国季节性流感疫苗应用技术 指南( 2014-2015) 的通知 各 省 (自治区、直辖市) 疾病预防控制中心 ,新疆生产建设兵团疾病预防控制中心 : 流感是由流感病毒引起的对人类健康危害较重的呼吸道传染病,其抗原性易变,传播迅速,每年可引起季节性流行,在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情 ,对孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群的危害尤为严重。为加强对流感预防控制工作的技术指导,促进流感疫苗在我国人群中应用, 我 中心组织专家,参考世界卫生组织 2012年发布的流中国疾病预防控制中心文件
2、 - 2 - 感疫苗立场文件,综合国内外最新研究进展,编写了中国季节性流感疫苗应用技术指南( 2014-2015) (见 附件) , 现 印发给你们 , 供 你们对基层 疾控中心进行技术指导时参考 。 附件: 中国季节性流感疫苗应用技术指南( 2014-2015) 中国 疾病预防控制中心 2014年 10月 24日 1中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)中国疾病预防控制中心CHINESE CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTIONTechnical Guidelines for the
3、Application of Seasonal Influenza Vaccine in China (2014-2015)1,2 来源于美国疾病预防控制中心网站1 22中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)目录摘要 1 Abstract 1 前言 2 一、流感的病原学基础、临床特点和实验室诊断 2 ( 一 ) 流感的病原学基础 2 ( 二 ) 流感的临床特点和实验室诊断 3 二、流行病学 3 ( 一 ) 循环毒株及与疫苗株的匹配 3 ( 二 ) 流感在我国的流行特点和季节性 4 ( 三 ) 疾病负担 4 1. 健康负担及间接负担 4 (1) 全年龄组 4 (2) 孕妇 4 (3
4、) 儿童 5 (4) 老年人 5 (5) 慢性基础性疾病患者 5 (6) 医务人员 6 2. 流感的经济负担 6 三、流感疫苗 7 ( 一 ) 流感疫苗的历史和现状 7 1. 流感疫苗组份的演变 7 2. 流感疫苗生产工艺的研发史 7 3. 流感疫苗株的来源和疫苗生产 7 4. 国际上已上市的流感疫苗 8 5. 国内现有疫苗 8 ( 二 )TIV 接种后的免疫反应和免疫持久性 8 ( 三 )TIV 的免疫原性、效力和效果 8 1. 健康成人 10 2. 孕妇 10 3. 儿童 10 4. 学生 12 5. 老年人 12 6. 慢性基础性疾病患者 13 7. 医务人员 13 ( 四 )TIV 的
5、安全性 14 1. 儿童 14 2. 成年人 14 3. 孕妇和新生儿 14 4. 慢性疾病患者 14 5. 免疫功能低下人群 14 6. 速发型超敏反应 14 7. 眼部及呼吸道症状 14 8. 格林巴利综合征 14 9. 硫柳汞 15 10. 与其他疫苗联合接种的安全性 15 ( 五 ) 流感疫苗接种的卫生经济学评价 15 四、2014-2015 年度接种建议 15 ( 一 ) 抗原组份及适用年龄组 15 ( 二 ) 建议优先接种人群 15 1. 孕妇 15 2. 6 月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员 15 3. 6-23 月龄的婴幼儿 15 4. 2-5 岁儿童 15 5. 60 岁及以
6、上老年人 15 6. 特定慢性病患者 15 7. 医务人员 15 ( 三 ) 接种剂次 15 1. 6 月龄 -8 岁儿童 15 2. 8 岁以上儿童和成人 15 ( 四 ) 接种时机 15 ( 五 ) 接种部位及方法 15 ( 六 ) 禁忌症 15 ( 七 ) 与其他疫苗的联合接种 15 ( 八 ) 部分地区的特殊接种政策 15 ( 九 ) 流感疫苗预防接种服务实施 17 1. 接种条件 17 (1) 登记处 17 (2) 接种室 17 (3) 观察室 17 2. 注意事项 17 3. 接种记录 17 4. 不良反应监测与评估 17 参考文献 18 编写人员冯录召,杨鹏,张涛,杨娟,傅传喜,
7、秦颖,张奕,马春娜,刘兆秋,王全意,赵根明,余宏杰编写人员单位102206 北京,中国疾病预防控制中心传染病预防控制处 , 传染病监测预警重点实验室(冯录召、杨娟、秦颖、余宏杰);100013 北京,北京市疾病预防控制中心(杨鹏、张奕、马春娜、王全意);200032 上海,复旦大学公共卫生学院(张涛、赵根明);510440 广州,广州市疾病预防控制中心(傅传喜);100016 北京,北京华信医院(刘兆秋)通讯作者余宏杰 电话 :010-58900548, Email:1中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)摘要流感是由流感病毒引起的对人类健康危害较重的呼吸道传染病,其抗原性易变,
8、传播迅速,每年可引起季节性流行,在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。对孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群的危害尤为严重。为加强对流感预防控制工作的技术指导,促进流感疫苗在我国人群中应用,中国疾病预防控制中心组织专家,参考世界卫生组织 2012 年发布的流感疫苗立场文件,综合国内外最新研究进展,编写了中国季节性流感疫苗应用技术指南 (2014-2015)。本指南系统回顾了流感的病原学、临床特点、实验室诊断、流行病学、疾病负担,流感疫苗的种类、免疫反应机理、免疫持久性、免疫原性、效力、效果、安全性、成本效果和成本效益等科学证据,尤其是近年来在我国开展的相关研究,并基于现
9、有的科学证据,对 2014-2015 年度疫苗接种给出了推荐建议。流感疫苗在我国属于二类疫苗,自愿、自费接种。原则上,接种单位应为 6 月龄所有愿意接种疫苗且无禁忌症的人提供免疫服务。为降低高危人群罹患流感及感染后发生严重临床结局的风险,本指南推荐孕妇、6 月龄 -5 岁儿童、60 岁及以上老年人、慢性病患者、医务人员,及 6 月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员为优先接种对象。本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员,预防接种点的接种人员,各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员,以及各级妇幼保健机构的专业人员。根据国内外研究进展,本指南今后亦将定期更新、完善。Technica
10、l Guidelines for the Applicationof Seasonal Influenza Vaccine in China (2014-2015)Chinese Center for Disease Control and PreventionAbstractInfluenza, caused by the influenza virus, is a respiratory infectious disease which can seriously affect human health. Influenza has frequent antigenic variation
11、s, and spreads easily. It causes annual epidemics, and outbreaks in places of public gathering such as schools, kindergartens and nursing homes. Certain populations are at high risk for more severe illness from influenza, including pregnant women, younger children, the elderly, and people of any age
12、 with certain chronic illnesses.To strengthen the technical guidance for influenza control and prevention, and to promote influenza vaccination in China, the Chinese Center for Disease Control and Prevention organized a panel of experts review the latest international research on influenza vaccinati
13、on, including the “Vaccines against influenza WHO position paper November 2012”, and to compile the “Technical guidelines for the application of seasonal influenza vaccines in China (2014-2015)”. The guidelines systematically review the published and unpublished literatures (focusing on the latest r
14、esearches in China) regarding influenza: the etiology, clinic characteristics, laboratory diagnosis, epidemiology, disease burden, types of influenza vaccines, immune reaction mechanisms, durability of immunity, immunogenicity, vaccine efficacy, effectiveness, safety, cost-effectiveness and cost-ben
15、efit. On the basis of existing scientific evidences, the guidelines provide the recommendations for influenza vaccination in the 2014-2015 influenza season.In China, influenza vaccine is a category IIvaccine, and vaccine recipients must pay for it. In principle, Points of Vaccination clinics (PoVs)
16、should provide immunization services for all individuals aged 6 months and above who are willing to be vaccinated and have no contraindications. To decrease the risk of severe complications due to influenza infection, the guidelines recommend administering annual seasonal influenza vaccines to pregn
17、ant women, children aged 6-59 months, adults 60 years of age, persons with specific chronic diseases, healthcare workers, and the family members and caregivers of infants 6 months of age. The guidelines can be used by staff members of the Centers for Disease Control and Prevention at all levels who
18、work on influenza control and prevention, PoVs staff members, healthcare workers at medical institutions in the departments of pediatrics, internal medicine, and infectious diseases, the staff members of maternity and child care institutions. The guidelines will be updated periodically as new eviden
19、ce emerges.2中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)流感 (Influenza) 一直是严重危害全球和我国公众健康的呼吸道传染病。根据世界卫生组织 (World Health Organization,WHO)估计,每年流感的季节性流行可导致全球 300 万 -500 万重症病例,25 万 -50 万死亡 1。接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。为促进我国流感预防控制工作,降低流感所致的发病和死亡,中国疾病预防控制中心组织专家,综合国内外最新研究进展,制定了中国季节性流感疫苗应用技术指南 (2014-2015)。本指南是对中国疾病预防控制中心制定的 2007、2008
20、和 2009 年版流感疫苗预防接种技术指导意见进行了更新,参考了WHO 2012 年发布的流感疫苗立场文件,基于现有科学证据,并结合我国实际提出了流感疫苗的应用建议。所引用的证据主要来自于近期国内外发表的相关文献、WHO 和美国免疫实施顾问委员会 (Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP) 等权威机构关于流感疫苗的推荐建议。本指南适用对象包括从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员,预防接种点的接种人员,各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员,以及各级妇幼保健机构的专业人员。根据流感的国内外研究进展,本指南今后将不断更新、完善
21、。前言一、流感的病原学基础、临床特点和实验室诊断流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。流感在不同的地区和人群所致疾病负担轻重不一,全球每年约有5-10% 的成人和 20-30% 的儿童罹患季节性流感 2。正是由于流感病毒基因多变和宿主多样的生物学特性,不断出现新的变异毒株,因此可在人群中广泛传播,造成反复感染和发病。( 一 ) 流感的病原学基础流感病毒属于正粘病毒科,是单股、负链、分节段的RNA病毒。根据病毒核蛋白和基质蛋白,分为甲、乙、丙(或A、 B、 C) 三型 3。甲、乙型流感病毒都有 8 个不同的 RNA 节段 , 编码至少 10-11 种蛋白,而丙型流感病毒缺少一个编码神经氨酸
22、酶蛋白的节段。分布在病毒表面的血凝素 (Hemagglutinin,HA) 和神经氨酸酶 (Neuraminidase,NA) 在病毒感染复制过程中扮演着至关重要的角色。根据二者的蛋白结构和基因特性,又可将甲型流感病毒分成多个亚型。目前,发现的 HA 和 NA分别有 18 个 (H1-18) 和 11 个 (N1-11) 亚型 4。由于流感病毒的复制没有 RNA 校正酶参与,所以 RNA聚合酶每复制大约一万个核苷酸就会出错 5,致使其发生突变的频率高于其它病毒;并且,流感病毒基因组的节段性使得不同型别病毒同时感染一个细胞时,就可能发生基因重配,导致病毒基因组的较大变化。所以,新复制的流感病毒大
23、多都有突变 6。流感病毒存在两种形式的变异方式,即抗原漂移和抗原转变 7。抗原漂移是流感病毒在复制过程中 HA 基因和 NA 基因发生点突变后累积产生的结果,在甲型流感病毒和乙型流感病毒中均可出现 8。发生抗原漂移的流感病毒可再次感染先前已获得免疫的宿主,进而导致流感的反复流行,如季节性流感 9-11。抗原转变仅发生于甲型流感病毒,可产生新的亚型。通常由人间流行的流感病毒和动物流感病毒重配后产生;或动物流感病毒发生重大变异后产生,这种情况可导致跨越种属屏障直接感染人类。如果发生抗原转变的新亚型流感病毒具备人与人之间的传播能力,由于人群普遍缺乏免疫力,即可致流感大流行 7。例如,2009 年流感
24、大流行的甲型 H1N1 病毒 A(H1N1)pdm09 就是来源于禽、猪和人的重配株 12。甲型流感病毒在动物中广泛存在,所有亚型都可以感染禽类特别是水禽,同时还可以感染猪、马、海豹、鲸和水貂等哺乳动物。已发现人可感染多种亚型的甲型流感病毒,其中最常见的是 H1-H3 和 N1、N2 亚型 2,13。甲型流感病毒由于其宿主众多及其结构特点,常发生变异,在人群免疫压力下,每隔 2-3 年就会出现重要的抗原变异株,导致人群普遍易感,引起季节性流行。人是乙型流感病毒的自然宿主,在海豹和雪貂中也有发现,其变异较少,可引起季节性流行。丙型流感病毒感染人、狗和猪,其结构较甲乙两型稳定,80%的人在 7-1
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