QS9000标准条文.pptx
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1、QS-9000质量体系要求目目 录录 4.1 管理职责管理职责 4.2 质量体系质量体系 4.3 合同评审合同评审 4.4 设计控制设计控制 4.5 文件和数据控制文件和数据控制 4.6 采购采购 4.7 顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性 4.9 过程控制过程控制 4.10 检验与测试检验与测试目目 录录 4.11检验、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备的控制 4.12 检验与测试状态检验与测试状态 4.13 不合格的控制不合格的控制 4.14 纠正和预防措施纠正和预防措施 4.15 搬运搬运,贮存贮存,包装包装,防护和交付防护和交付 4
2、.16 质量记录的控制质量记录的控制 4.17 内部质量审核内部质量审核 4.18 培训培训 4.19 服务服务 4.20 统计技术统计技术 4.1 管理职责 4.1.1 质量方针 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及客户的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。4.1管理职责管理职责 4.1.2 组织 4.1.2.1 职责和权限 对从事与质量有关的管理,执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责,权限和相互关系,并形成文件: 采取措施,防止出现与产品、过程
3、和质量体系有关的不合格。 确认和记录产品、过程和质量体系有关的问题。 通过规定的渠道,采取,推荐或提出解决办法。 验证解决办法的实施效果。 控制不合格品的进一步加工,交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得纠正。在阐述QS-9000要求时,(如选择特殊特性,确定质量目标,培训,纠正和预防措施,产品设计和开发),内部职能部门中有人代表顾客的需求。 4.1管理职责 4.1.2.2 资源 对管理,执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。 4.1.2.3管理者代表 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者
4、代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: 确保按照本标准要求建立,实施和保持质量体系; 向供方管理层报告质量体系的运作出了行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。4.1管理职责管理职责 4.1.2.4组织接口供方必须建立从概念开发到生产全过程(参见产品供方必须建立从概念开发到生产全过程(参见产品质量先期策划和控制计划参考手册)的管理体系质量先期策划和控制计划参考手册)的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策,并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。 注:典型的职能包括:工程/技术制造/生产工业工程采购/材料管理4.1管理职责管理职责质量可靠性成本估算产品服务管理信息
5、系统/数据处理包装工程工装工程/维护营销和销售分承包方(根据需要) 4.1.2.5 管理信息 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负负有纠正措施的管理者有纠正措施的管理者。 4.1管理职责管理职责 4.1.3 管理评审 负有执行职责的供方管理者,应按规定的时间间隔对质量体系进行评审,确保持续的适宜性和有效性,以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4.1.1)。评审记录应予以保存(见4.16) 4.1.3.1 管理评审管理评审要求必须包括质量体系的所有要素所有要素,并不仅仅于那些特别规定的条款(如4.14.3.d) 注:管理评审应用多方论证方法(见术语)进行。 4.1管理职责管理
6、职责 4.1.4 业务计划业务计划 供方必须制定正式的,形成文件的全面的业务计划。正式的,形成文件的全面的业务计划。业务计划必须是受控文件业务计划必须是受控文件,其内容不提交第三方审核。适用时,典型的业务计划可包括:财务策划及成本与市场有关的问题增长预测目标成本人力资源开发4.1管理职责管理职责研究与开发计划,预算及带有适当经费的项目 预期销售额质量目标顾客满意计划关键内部质量及运行能力指针健康安全及环境问题4.1管理职责管理职责目标和计划必须包括短期(1,2年)和长期(3年或更长)。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础
7、。车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。必须采取适当方法,确定当前和未来顾客的期望。必须采取适当方法,确定当前和未来顾客的期望。必须采取客观的过程来确定信息范围和收集,包括必须采取客观的过程来确定信息范围和收集,包括收集的频率和方法。收集的频率和方法。跟踪,更新,修订和评审计划的方法必须形成文件,跟踪,更新,修订和评审计划的方法必须形成文件,以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。 注:数据和信息应促进过程改进计划。注:数据和信息应促进过程改进计划。 注:为实现业务目标,供方应给员工足够的授权。注:为实现业务目标,供方应给员工足够的授权。
8、4.1管理职责管理职责 4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用业务供方必须将质量趋势,运行能力(生产率质量趋势,运行能力(生产率 ,效,效率,有效性,不良质量的成本)及关键产品与服务率,有效性,不良质量的成本)及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件特性的现行质量等级形成文件。并将这种趋势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。 数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较较,并采取措施以支持; 优先解决顾客相关的问题。 确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况评审,决策和长期策划 4.1管理职责管理职责 4.1.6 顾客满意度 供方必须制定
9、确定顾客满意度的书面程序书面程序,包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件,并附以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较,并由高层管理者评审。注:内部、外部和最终顾客均应考虑。 4.1管理职责管理职责 4.1.6.1 认证机构通知当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时,供方必须在5个工作天内以书面形式通知其认证机构:莱斯勒“需要改进”福特Q-1废止 通用11级限制 4.2 质量体系 4.2.1总则 供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质
10、量手册应包括或引用质量体系程序,并概述质量体系文件的结构。 4.2 质量体系 4.2.2质量体系程序 供方应: 编制与本标准要求和供方规定的质量方针想一致的形成文件的程序; 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的,作为质量体系的一部分的质量体系程序,其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度,所用的方法,以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 4.2 质量体系 4.2.3质量策划质量策划 供方应对如何满足质量要求作出规定,并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其它要求相一致,并形成适于供方操作的文件。为满足产品,项目或合同规定的要求,供方应适当考虑下述活动: 编制质量计
11、划; 确定和配备必要的控制手段,过程,设备(包括检验与测试设备),工艺装备。以达到所要求的质量; 4.2 质量体系 确保设计,生产过程,安装,服务,检验与测试程序和有关文件的兼容性; 必要时,更新质量控制,检验与测试技术,包括研制新的测试设备; 确定所有测量要求,包括超出现有水平,但在足够时限内能开发的测量能力; 确定在产品形成适当阶段的合适的验证; 对所有特性和要求,包括含有主观因素色特性和要求,明确接受标准; 确定和准备质量记录(见4.16) 4.2 质量体系 4.2.3.1产品质量先期策划供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组,为新产品或更改产品进行生产准备。
12、这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术,也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动应包括:特殊特性的开发和最终确定(见附录C)失效模式及后果分析的开发和评审制定措施,优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。控制计划的制定和评审。 4.2 质量体系 4.2.3.2特殊特性当顾客的设计记录标出特殊特性符号时,(见术语)(见附录C)供方的过程控制指南上(如FMEAs 制计划,作业指导书)必须标上顾客特殊特性符号(或供方的等效符号或记号)以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注:最初,顾客可能确定特殊特性,并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定,如尺寸、材料、外观、性能
13、等。 4.2 质量体系 4.2.3.3可行性评审供方在签订生产某种产品合同之前,必须研究并供方在签订生产某种产品合同之前,必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下,对某一种产品的统计过程能力和规定的产量下,对某一种产品的设计,材料或加工是否符合所有工程要求的适用设计,材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。4.2 质量体系 4.2.3.4产品安全性供方在设计控制(要素4.4)和过程控制(要素4.9)的方针及规程中,必须
14、考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。 4.2.3.5过程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA必须考虑所有的特殊特性所有的特殊特性,必须努力改进过程,以防止发生缺陷,而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准(见第二部分),参见潜在失效模式及后果分析参考手册。 4.2质量体系 4.2.3.6 防错在过程,设施,设备和工装策划过程中,供方必须采用适当的防错技术。 4.2.3.7 控制计划 供方必须针对所提供的产品在系统,子系统,部件和/或材料各层次上制定控制计划.控制计划必须包括附录附录J控制计划表格中要求的内容.控制计划要求包括散
15、装材料(如钢如钢,塑料塑料,树脂树脂,油漆油漆)及零件生产及零件生产过程。4.2质量体系质量体系除稳健过程的开发外,产品质量先期策划过程的另一输出产品质量先期策划过程的另一输出是控制计划是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时,必须修改或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制中使用的控制措施。需要时,控制计划必须包括如下三个阶段样件在样件试制过程中,对将按要求进行的尺寸测量,材料和性能试验作出描述(见APQP参考手册)。如顾客要求,供方必须有样件控制计划。试生产在样件试制之后,投产之前,对涉及尺寸测量,材料和性能试验作出描述。生产在批量生产过程中,对产品/过程特性,过程控制,试验和测量系统
16、作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。4.2质量体系质量体系注:典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方,还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。下面情况发生时,如必要,必须评审和更新控制计划:产品更改过程更改过程不稳定过程能力不足检验方法,频次等修订参见生产件批准程序手册4.2质量体系质量体系 4.2.4生产件批准程序 4.2.4.1总则 供方必须完全符合生产件批准程序(PPAP)手册提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方应对分承包方采用一种零件批准程序(如供方应对分承包方采用一种零件批准程序(如PP
17、AP)。 4.2.4.3工程更改的确认 供方必须验证更改已进行了适当的确认,见4.12.4.16和PPAP。 注:这同样适用于供方和分承包方。4.2质量体系质量体系 4.2.5持续改进 4.2.5.1总则供方必须持续地改进质量,服务(包括时间安排,交付)和价格,使所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。注:在供方的整个组织中应贯彻实施改进的理念。持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。4.24.2质量体系质量体系 注:成本要素或价格应是持续改进体系的主要指针之一。 注:对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数,持续改进意指按目标值优化特性和参数,并减少其变差。对于
18、那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数,直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷,那么根据定义,则是不合格品(见4.10.1.1、4.13、4.14)。在这种情况下所做的改进根据定义是纠正措施,而不是持续改进。供方必须制定优先化的措施计划,以持续改进那些已表明稳定,具有可接受的能力和性能的过程。 注:能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施(见4.14.2)4.2质量体系质量体系 4.2.5.2质量和生产率的改进供方必须确定质量和生产率的改进需要,并实施适当的改进方案。注:可能导致改进项目情况的例子如下:计划外停机时间设备安装,模具更换及机器系统转换时间过长的循环时间
19、报废,返工和返修场地空间的非增值使用过大的变差低于100%的初次运转能力4.2质量体系质量体系没有集中于目标值的过程均值(双侧公差)试验要求与累计结果不符人力和材料的浪费不良质量的成本产品难以装配或安装过多的搬运和贮存为优化顾客的过程而提出的新的目标值临界测量系统能力(见MSA和ISO10012-1)顾客不满意,如抱怨,修理,退货,错送,履约不全,顾客厂方的忧虑,售后服务保证等。4.2质量体系质量体系 4.2.5.3持续改进技术供方必须表明其已掌握适当的持续改进的措施和方法,而表明其已掌握适当的持续改进的措施和方法,而且必须应用那些适用的技术且必须应用那些适用的技术。注:下面列出了有可能用到的
20、持续改进技术的例子,也许还有许多其它满足供方需求更为恰当的方法:控制图(计量,计数,累积和图)试验设计限制理论设备总效率 PPM分析价值分析基准确定动作/人机工程分析防错4.2质量体系质量体系 4.2.6设施和工装管理 4.2.6.1 设施,设备和过程策划有效性供方必须采取多方论证的方法,制定设施,过程和设备计划以与质量先期策划过程相结合。便于材料的同步流动,以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须必须制定评价现有操作和过程效果制定评价现有操作和过程效果的方法的方法,并考虑如下因素:总体工作计划,适当,并考虑如下因素:总体工作计划,适当的自动化,人机工程与人的因素,操作者与生产的自动化,人机
21、工程与人的因素,操作者与生产线的平衡,贮存和周转库存量,增值劳动含量等。线的平衡,贮存和周转库存量,增值劳动含量等。注:供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。4.2质量体系质量体系 4.2.6.2 工装管理供方必须建立和实施工装管理的体系,包括:维护及修理设施与人员贮存与修复工装准备易损工具的更换计划工具的休整,包括工具设计的文件供方必须提供必要的技术服务资源进行工具和量具设计,制造和全尺寸检验,如果这些工作中任何一项被分包,供方必须实施跟踪这些活动的体系。注:工装管理不适用仓储商或分销商。4.3 合同评审合同评审 4.3.1总则 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文
22、件的程序。 注:如顾客无特别规定,不要求供方返还已签字的采购订单的回执。 4.3.2 评审 在投标或接受合同或订单(对要求的说明)之前,供方应对标书,合同或订单进行评审,以确保: 各项要求都有明确规定并形成文件;在以口头方式接到订单,而对要求没有书面说明的情况下,供方应确保订单的要求 在其被接受之前得到同意; 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决;4.3 合同评审合同评审 供方具有满足合同或订单的要求的能力;必须满足所有的顾客要求,包括本文件第二部分的要求。 4.3.3合同的修订 供方应确定如何进行合同修订,并正确传递到供方组织内的有关职能部门。 4.3.4 记录 应保存合同评审的记
23、录。4.4设计控制设计控制 注:此要素只适用于有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范,则此供方具有设计责任。 顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要,询问你的顾客以获得更清晰的解释。4.4设计控制设计控制 4.4.1总则 供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序,以确保满足规定的要求。 4.4.1.1设计数据和资料的使用 供方必须建立从原有设计项目中获得信息的程序,并应用于与其性质量相似的现行和未来的项目中。4.4设计控制设计控制 4.4.2设计和开发的策划 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动
24、,并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。并为其配备充份的资源。计划应随设计的进展加以修改。4.4设计控制设计控制 4.4.2.1要求的技能 供方的设计部门应有能力应用下列适用技能: 几何尺寸和公差(GD&T) 质量功能展开(QFD) 制造设计(DFM)装配设计(DFA) 价值工程(VE) 试验设计(DOE) 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)4.4设计控制设计控制 有限元素分析(FEA) 实体造形 仿真技术 计算器辅助设计(CAD)计算器辅助工程(CAE) 可靠性工程计划4.4设计控制设计控制 4.4.3设计输入 供方应确定与产品有关的设计输入要
25、求,包括适用的法令的法规要求,形成文件,并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求,应会同提出者一起解决。 设计输入应考虑合同评审活动的结果。4.4设计控制设计控制 4.4.4.1设计输入补充 供方必须具有适当的资源和设施以进行计算器辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作被分包,供方必须提供技术指导。CAD/CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算器辅助系统的要求。4.4设计控制设计控制 4.4.5设计输出 设计输出应形成文件,并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。 设计输出应 A)满足设计输出入的要求 B)包含或引用验收准则: C)标出与产品安全和正常
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