产品标识和可追溯性控制程序68716.doc
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1、产品标识与可追溯性控制程序 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 会签栏单位/部门签名单位/部门签名控制状态实施日期分发编号1目的通过对产品标识与可追溯性的控制,确保对产品及其状态识别与可追溯性。2 范围本程序规定了产品及其状态标识、批次管理的职责与工作程序。本程序适用于采购产品及产品实现全过程的管理。3 引用文件4 职责4.1生产部负责产品生产全过程与批次管理的组织实施;4.2质量部负责对生产过程标识、检验状态标识、批次管理的实施情况进行监督与检查。5 程序5.1产品标识的一般要求5.1.1从原材料、半成品直至最终产品均应有产品标识,在生产过程中产品标识与产品同步流转,保证其可追溯性。5
2、.1.2在产品与包装上进行标识时,技术部在设计图样或技术文件上规定具体标识的形式、内容与位置。5.1.3产品标识要清晰、易于识别与可追溯性,在产品规定的使用与贮存期内不应消失或模糊不清。5.1.4具有标识的母体被分割为若干子体时,进行标识移植,且保持母、子标识一致。5.1.5当前面工序的标识被后面工序加工掉时,对有追溯意义的应恢复原标识,标识的代替在工艺文件中做出规定。5.1.6产品标识不应对产品质量特性产生不良影响。5.1.7产品可追溯性的标识当合同、法律法规、质量控制、产品批准管理以及其它规定需要追溯的场合时,有唯一性的产品标识,并且做好记录,可追溯性的标识可直接在产品上标识或在随件周转记
3、录或文件(如装配记录、合格证等)上附有唯一性标识。5.2产品标识5.2.1外购产品标识5.2.1.1采购产品进厂时要有明显的标识,一般应包括:产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、产品有效期等,由检验人员负责进厂检验验收,验收完成后贴物料标签5.2.1.2库管员根据物料标签上的检验状态,合格的产品办理入库手续,并移至“合格区”,不合格的移入“待处理区”,并按不合格品控制程序执行。5.2.1.3采购产品发放时,产品标识应随器材转移或移植。5.2.2生产过程中产品的标识5.2.2.1生产过程中一般用工艺流程卡或制造大纲进行产品标识,明确产品的名称、图号、数量、质量状态、操作人员、检验人员及日期
4、等信息。5.2.2.2对产品装配与质量特性有追溯要求的工序,在产品上直接标识,工艺规程明确标识形式与位置。若不易在产品上直接标识时,采用标签的方式 ,应确保标签与产品不易脱落或脱离。标识内容应包括产品名称、型号、规格等内容。5.2.2.3紧急放行的标识生产部使用“紧急放行”的原材料时必须单独流转,并将其隔离存放。在产品工艺流程卡上注明紧急放行申请单序号及“紧急放行”字样作为标识。以确保产品具有可追溯性,当后来发现产品不符合要求时,可以追回产品。5.2.2.4让步接收的标识 生产过程中出现让步接收时,产品要单独流转,在产品工艺流程卡上注明让步接收并在产品上挂“让步接收”作为标识。5.2.3成品的
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