药物临床试验项目审批表.docx
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1、药物临床试验项目审批表项目名称项目编号专业组主要研究者主要研究者职称联系电话一.试验方案信息试验药物 通用名药物类别化药口中(成) 药生物制剂疫苗是否是国际 多中心试验是 否试验期数II期口皿期nlV 期是否是以注册为目 的的药物临床试验NMPA批号试验设计 总例数例本中心 承担例数例二.申办方信息申办方公司名称通讯地址法人代表联系人联系电话CRO(如有)公司名称通讯地址法人代表联系人联系电话临床监查员姓名联系电话组长单位(如有)组长单位主要研 究者(如有)三.附件材料(纸质版和电子版均需要) NMPA药物临床试验批件或通知书(上市药物应有药品注册证书) 药物检验合格报告 申办单位资质证明(药
2、品生产许可证、GMP证书、营业执照、法人证书,应 有申办方原章,并注明为原件复印件) CRO公司资质证明(营业执照、法人证书,应有单位红章,并注明为原件复 印件)(如有) 申办方公司委托CRO公司的委托函,加盖申办方公章。(如有) 监查员的法人委托书原件,监查员身份证或/和工作证复印件,GCP证书,并 加盖单位红章。 项目经理的法人委托书原件,项目经理身份证或/和工作证复印件,GCP证书, 并加盖单位红章。 临床试验方案(需注明版本号) 病例报告表样表(需注明版本号) 知情同意书样本(需注明版本号) 研究者手册(需注明版本号) 受试者招募方案和广告(需注明版本号) 课题负责人简历、医师资格证、
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