临床试验立项申请审批表.docx
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1、临床试验立项申请审批表申办者/CRO申请试验名称试验药物/试验 用产品药物名称:批件号:注册分类:试验分期:适应症:医疗器械名称:型号规格:分类:适用范围:诊断试剂名称:规格:分类:适用范围:其他:申办者联系方式CRO (如有)联系方式组长单位主要研究者心殍担业主要研究者试验计划完成总例数本中心计划完成例数申办者代表人(签章):日期:CRO(如有)代表人(签章):日期:研究专业评估1、是否能保证招募足够的受试人群:是口,否口2、是否具备足够的研究人员与试验时间:是口,否口3、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件:是口,否口4、目前研究专业承担的与试验药物/试验用产品疾病相同的未完成入组的项目:
2、无口,1项口,2项口,2项以上口5、专业正在开展的临床试验项目:项,具体如下:项目名称适应症6、主要研究者评估意见:同意口,不同意口主要研究者签字日期机构办公室评估1、申办者/CRO资质及临床前研究资料是否具备和齐全:是口,否口2、研究专业是否具备资质和条件承担该项目:是口,否口3、申办者/CRO和研究专业以往完成的项目是否能保证试验质量:是口,否口4、机构办公室形式审查意见:同意提交伦理委员会审查口,完善后提交伦理委员会审查口,需完善的内容:不同意口审查人员签字日期注意事项:1 .获取伦理委员会批件(审查意见为同意)、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件(如需)后, 方可召开启动会。2 .试验用药物由机构办公室与研究专业共同清点、接收后保存于研究专业。试验物资由研究专业接收。3 .确定启动会日期后,需通过邮件告知机构办公室工作人员(机构办公室邮箱:)。4 .试验项目启动后,CRC每周通过邮件递交CRC项目工作自查表。5 .自立项之日起,若CRA或CRC变更,请根据临床试验CRA与CRC管理制度中的要求,向机 构办公室递交相关文件。若人员变更未告知机构办公室,将不予以后续工作协助。
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