中药制剂质量标准的撰写.ppt
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1、中药制剂质量标准的撰写中药制剂质量标准的撰写与起草与起草/修订说明的撰写修订说明的撰写中药制剂质量标准内容:中药制剂质量标准内容:l中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名l处方、制法、l性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定l功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏名称 l格式为:中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名l中药制剂质量标准的名称应使用规范的名称,含中文名、汉语拼音名,其命名应参照中国药品通用名称命名原则、中药命名原则,不得与已有国家标准的药品名称相同,剂型的表述参照最新版中国药典。处方标准书写规范处方标准书写规范 l成方制剂应列处方;单味制剂为单一药味不列处方,而在制法中
2、说明药味及其处方量。l处方量的规范:应按1000个制剂单位的量列出制剂中所有的药用成分。中成药制剂处方中规定的药量,是指净药材或炮制品粉碎后的量。l中药材、提取物、化学原料药、辅料等的名称应规范处方中各名称应规范处方中各名称应规范 l制剂应使用的化学原料药必须已有国家药用标准,并必须使用通用名。如:“扑尔敏”;l中药材或中药材提取物、辅料应有国家标准或省级质量标准l中药材应注意与最新版药典相一致五味子(五味子、南五味子),葛根(野葛、粉葛)黄柏(川黄柏、关黄柏),金银花(忍冬、山银花),前胡(白花前胡、紫花前胡)等;l国家曾发文要求替换的或明确的药材处方中各名称应规范处方中各名称应规范 l如地
3、标药材品种名称与国标同名异源者,应改名;l处方中药材与炮制品的写法 不注明炮制要求的,均指净药材(干品),按最新版药典附录通则和药材正文项下的规定处理,例:肉桂,不必写(去粗皮)炮制品已作为单列品收载于药典正文中,可直接使用其名称 生草乌,生天南星处方中各名称应规范处方中各名称应规范 l神曲,本身为复方且为法定成方制剂的,只需要列出该中药材的药名,不必列出其所含具体药味 l药引及辅料:处方中的药引(如生姜、大枣等),如为粉碎混合的应列入处方中;煎汁或压榨取汁泛丸的,不列入处方,但应在制法项注明药引的名称、用量。一般辅料及添加剂,如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等,亦不列入处方,可在制法中说明。l
4、药味顺序排列:君臣佐使 处方的起草说明处方的起草说明l当处方中的药材、提取物、有效部位或化学单体、辅料不是最新版药典所收载的品种时,需说明该药材标准的出处,允许有些原料药材为地方标准,但需附地方标准复印件。如没有地方标准,请按中药材申报要求,注明其科、属、种,拉丁学名及药用部位,写法同药典正文来源,附上相关资料同时上报。处方的起草说明处方的起草说明l中国药典收载中药材品种分列、来源细化时,需对申报固定的品种作出说明;l处方中的药味如有药典未收载的炮制品,应详细说明炮制方法和质量要求。l制剂中的检验项目归属某味药材,如该药材法定标准中没有相应的检测项目,应予补充制订检测方法、指标一致的检测项目,
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